Wpływ fenazopirydyny na próby oddawania moczu w chirurgii wypadnięcia (EPOV)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do oceny drożności moczowodu podczas zabiegów uroginekologicznych można zastosować kilka narzędzi. Zazwyczaj chirurdzy używają barwników do moczu, takich jak błękit metylenowy, indygotynodisulfonian sodu lub fenazopirydyna, przy czym te ostatnie są ograniczone do podawania doustnego. Jednak w czerwcu 2014 r. dwaj amerykańscy producenci indygotynodisulfonianu sodu zaprzestali produkcji leku i nie ma perspektyw na jego szybki powrót. Fenazopirydyna jest lekiem dostępnym bez recepty (Azo-Gesic, Baridium, Urinary Pain Relief), który jest bezpiecznie stosowany od dziesięcioleci jako środek przeciwbólowy na pęcherz i zanieczyszcza pomarańczowy mocz.
W ciągu ostatnich kilku miesięcy coraz więcej dowodów sugeruje, że fenazopirydyna może zmniejszać przemijające pooperacyjne zatrzymanie moczu. Przejściowe zatrzymanie moczu jest częstym zjawiskiem po zabiegach uroginekologicznych i jest oceniane pooperacyjnie poprzez wykonanie próby mikcji (VT) przed wypisem. W badaniu mającym na celu określenie czasu od podania doustnej fenazopirydyny do uwidocznienia barwnika w moczowodach Propst i wsp. przypadkowo stwierdzili, że u 38% pacjentów (19 z 49) pooperacyjne VT nie powiodły się bez fenazopirydyny, ale tylko u 19% (9 z 47) nieudane z fenazopirydyną, p=0,04. Niedawno przeprowadzone przez Duenas-Garcia i wsp. badanie mające na celu zbadanie miejscowych środków znieczulających i zatrzymania moczu u osób poddawanych podwieszaniu cewki moczowej wykazało, że fenazopirydyna zmniejsza częstość niepowodzeń VT z 30% do 8% (5). Badacze stawiają hipotezę, że podanie dawki fenazopirydyny rano po operacji znacznie zmniejszy częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu u kobiet poddawanych korekcji wypadnięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przechodzące nocną hospitalizację po operacji wypadnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Stosowanie przerywanego samodzielnego cewnikowania przed operacją
- Choroba neurologiczna lub uraz rdzenia kręgowego powodujący zaburzenia oddawania moczu
- Poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu do zabiegu
- Alergia na fenazopirydynę
- Niewydolność nerek
- Choroba wątroby
- Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego wymagające przedłużonego stosowania cewnika Foleya
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenazopirydyna
Uczestnik otrzymuje fenazopirydynę 200 mg w 1. dniu po operacji
|
Fenazopirydyna 200 mg rano 1. dnia po operacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez fenazopirydyny
Uczestnik nie otrzymuje fenazopirydyny w 1. dobie pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (INTENT-TO-TREAT)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej, określona przez osoby, które nie powiodły się w standaryzowanej próbie mikcji.
Udana próba mikcji jest zdefiniowana jako pozostałość po mikcji mniejsza niż połowa objętości mikcji.
|
dzień pooperacyjny 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (AS-LECZONE)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej, określona przez osoby, które nie powiodły się w standaryzowanej próbie mikcji.
Udana próba mikcji jest zdefiniowana jako pozostałość po mikcji mniejsza niż połowa objętości mikcji.
|
dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Flynn, MD, UMass Worcester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00012082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .