くも膜下出血における血管痙攣を予防するための腰椎ドレーン vs 脳室外ドレーン

この研究は前向き無作為対照試験になります。 参加者は、くも膜下出血のためにUCSDヒルクレストまたはソーントン病院に入院した患者です。 患者は血管内神経外科治療チームによって募集されます。 頭蓋内槽からのくも膜下血の手順ドレナージに関する既存の既存のガイドラインがないため、患者は現在、腰椎ドレーンまたは脳室外ドレーンのいずれかで治療されています。 この研究では、くも膜下出血の治療パッケージの一部として患者を LD または EVD に割り当てるプロセスを無作為化します。

UCSD では、EVD と LD の両方が定期的に実施されています。 患者が無作為化されていない場合、両方の手順が同じように行われる可能性があります。 現在、EVD を LD よりも優先して実行する必要があるかどうか、またはその逆を行うべきかどうかを決定するゴールド スタンダードはありません。

患者は、SAHでの通常のケアにも同意しながら、研究に参加することに同意します。 簡単に言えば、選択基準は、フィッシャー グレード II、III、IV SAH の患者、または水頭症の X 線写真上の証拠がある任意の動脈瘤性 SAH 患者です。 簡単に言えば、除外基準は、閉塞性水頭症または腰椎ドレーン留置を妨げる腫瘤性病変を有する患者です。 妊娠中の患者または18歳未満の未成年者は、この研究には含まれません。

研究には 2 つのアームがあります。LD にランダムに割り当てられた患者と、EVD にランダムに割り当てられた患者です。 無作為化はフィッシャーグレードを考慮します。 2 つの治療群には、7 日間の CSF 流用があります。 腰椎ドレーンで治療された患者の場合、患者は腰椎ドレーンのために 10cc/時間の CSF ドレナージを受けますが、患者は耳珠から 15cm 上の EVD で治療されます。

脳室外ドレーンと腰椎ドレーンの両方が重大なリスクのあるデバイスとして定義されていますが、どちらのデバイスも FDA の承認を受けており、意図したとおりに正確に使用されます。 両方のデバイスはすでに定期的に利用されており、くも膜下出血管理の標準治療の一部であり、新しい方法で利用されることはありません. LDおよびEVDの割り当ては、研究のプロトコルを通じて無作為化されます。

データは電子医療記録を介して収集され、患者の年齢、脳脊髄液分流後の Hess グレードと臨床的改善を示す患者、受診時の動脈瘤出血日、動脈瘤を固定する方法と技術的成功 (クリップ対コイル)、動脈瘤のサイズと位置を評価します。 、退院時の処置および臨床検査（NIH脳卒中スケール）、合併症（管出血または感染）、血管痙攣の動脈内管理の必要性。

この研究で予想されるサンプルサイズには約 200 人の患者が含まれ、この研究に含まれる患者の半分は LD で治療され、残りの半分は EVD で治療されます。 推定患者数は、UCSD 病院で受けた SAH の年間発生率から計算されます。 このプロジェクトで利用できる施設には、UCSD ヒルクレスト病院、UCSD ソーントン病院、UCSD 血管内神経外科スイートが含まれます。

この研究の主な結果は、サーベイランス CT による急性脳槽血のクリアランスまでの時間 (フィッシャー グレードを提示することによって層別化)、血管痙攣または血管痙攣による脳卒中の血管内治療の必要性、救命救急室で過ごす時間、脳室腹腔シャントの必要性です。 .

CTスキャンについて;サーベイランス CT は標準治療です。 それらは通常、デバイスの配置の日に実行され、その後のイメージングは​​、患者の臨床的解決を待って行われます。 ほとんどの患者では、最初のデバイス配置の 1 ～ 2 日後に追加の CT スキャンを行い、デバイス配置の 7 日目に最終スキャンを行います。 臨床状態が悪化した場合、患者は頭蓋内出血を監視するために追加のスキャンを受けます。 スキャンは、頭蓋内損傷の回復を監視する臨床目的で実行されます。 この研究では、スキャンから得られたデータを収集します。

これらの画像検査から得られる総被ばく量は、約 10 mSv と計算されます。 スキャンごとに 2.5 mSv の被ばくが臨床的に必要な場合は、追加の頭部 CT を実施することができます。 蛍光透視法は日常的には使用されませんが、臨床的に必要な場合は、毎分 1.5 mSv の放射線被ばくによる腰椎ドレナージ処置中に使用することができます。 この量は、サンディエゴ地域での 1 年間の自然被ばくから受ける量よりも多く、約 1.6 mSv です。 放射線による累積被ばくは、将来、特定の種類のがんを発症するリスクを高める可能性があります。 この画像は、SAH の定期的なケアと管理の一部であると判断されています。 この研究では、これらの画像からデータを収集して、血管痙攣の臨床的発生率と脳槽出血の解消を判断するだけです。

DSM 基準は、Al Tamimi らから派生したものです。 最初の検出力の計算は、試験の各アームで 85% の検出力を得るには 105 人の患者が必要であることを示した研究 9 の Al Tamimi らに基づいていました。 副作用を確立するために40人の患者を募集した後、中間分析を実施し、100人の患者で追加の再評価を行って、研究の一方のアームが他方よりも優れているかどうかを判断します。 これが特定された場合、100人の患者の募集で試験は中止されます。 統計分析は試験中継続されます。 研究の両群間で統計的に有意な差が登録プロセスの早い段階で特定された場合、研究は中止されます。 モニタリングは内部で行われ、2 つのグループに 5 人の患者が追加されるたびに、2 つのグループ間の違いが調べられます。 内部監視は (D.R.S.D.、A.W.、R.R.、A.K.、S.P.) によって行われます。

データを評価するための統計的手法には、カイ 2 乗検定、正規の数値データに対する独立した t 検定の使用、カテゴリ データとフィッシャーの正確確率検定の比較などがあります。 .05 の P 値は、この研究で臨床的に重要であると見なされます。