Lumbal dränering vs extraventrikulär dränering för att förhindra vasospasm vid subaraknoidal blödning

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att vara patienter som tas in på UCSD Hillcrest eller Thornton Hospital för subaraknoidal blödning. Patienterna kommer att rekryteras av behandlingsteamet för endovaskulär neurokirurgi. Eftersom det inte finns några befintliga riktlinjer för procedurdränering av subaraknoidalt blod från de intrakraniella cisternerna, behandlas patienter för närvarande med antingen lumbal dränering eller extraventrikulär dränering. Denna studie skulle randomisera processen att tilldela patienter antingen LD eller EVD som en del av deras behandlingspaket för subaraknoidal blödning.

Både EVD och LD utförs regelbundet vid UCSD. Båda procedurerna är lika sannolikt att äga rum om patienter inte har randomisering. Det finns för närvarande ingen guldstandard som dikterar om EVD ska göras över LD och vice versa.

Patienter kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien samtidigt som de också samtycker till sin vanliga vård i SAH. Kortfattat är inklusionskriterier patienter med Fisher Grade II, III, IV SAH eller andra aneurysmala SAH-patienter med radiografiska tecken på hydrocefalus. I korthet är uteslutningskriterier patienter med obstruktiv hydrocefalus eller massalesion som skulle utesluta placering av lumbal dränering. Gravida patienter eller minderåriga <18 år kommer inte att inkluderas i denna studie.

Det kommer att finnas två delar av studien: patienter slumpmässigt tilldelade till LD och patienter slumpmässigt tilldelade EVD. Randomisering kommer att stå för Fisher Grade. De två behandlingsarmarna kommer att ha CSF-avledning i 7 dagar. För patienter som behandlas med lumbal drain kommer patienter att ha CSF-dränage på 10cc/timme för lumbal drain medan patienter som behandlas med EVD vid 15 cm ovanför tragus.

Både ett extraventrikulärt dränage och ett lumbaldrän definieras som enheter med betydande risk, men båda enheterna är FDA-godkända och kommer att användas på exakt det sätt som de är avsedda. Båda enheterna används redan regelbundet och är en del av standarden för vård för subarachnoid blödning och kommer inte att användas på något nytt sätt. LD- och EVD-tilldelning kommer att randomiseras genom studiens protokoll.

Data kommer att samlas in via elektronisk journal och kommer att bedöma patientens ålder, patientens uppvisande Hess-grad och klinisk förbättring efter avledning av cerebrospinalvätska, aneurysmal blödningsdag vid presentation, metod och teknisk framgång för att säkra aneurysm (klipp kontra spiral), storlek och placering av aneurysm , utskrivningsdisposition och klinisk undersökning (NIH Stroke Scale), komplikationer (kanalblödning eller infektion), behov av intraarteriell behandling av vasospasm.

Förväntad provstorlek i denna studie kommer att omfatta cirka 200 patienter där hälften av patienterna som ingår i denna studie kommer att behandlas med LD och den andra hälften behandlas med EVD. Antalet uppskattade patienter beräknas från den årliga incidensen av SAH som tas emot på UCSD-sjukhus. Faciliteterna som är tillgängliga för detta projekt inkluderar UCSD Hillcrest Hospital, UCSD Thornton Hospital och UCSD Endovascular Neurosurgery Suite.

Det primära resultatet av denna studie kommer att vara tid till clearance av akut cisternalt blod genom övervaknings-CT (stratifierad genom att presentera Fischer Grade), behov av endovaskulär behandling av vasospasm eller stroke från vasospasm, tid på intensivvårdsavdelningen och behov av ventrikuloperitoneal shunt .

Angående datortomografi; Övervaknings-CT är standardvård. De utförs vanligtvis på dagen för enhetens placering och efterföljande avbildning sker i avvaktan på patientens kliniska upplösning. För de flesta patienter har de en extra datortomografi 1-2 dagar efter den första enhetens placering och en sista skanning på den 7:e dagen efter enhetens placering. Om det kliniska tillståndet försämras, kommer patienterna att genomgå en extra skanning för att övervaka intrakraniell blödning. Skanningarna utförs i det kliniska syftet att övervaka upplösningen av intrakraniell skada. Denna studie skulle samla in data som erhållits från skanningarna.

Den totala exponeringen från dessa avbildningsstudier beräknas till cirka 10 mSv. Ytterligare huvud-CT kan utföras om det är kliniskt indicerat med exponering 2,5 mSv per skanning. Fluoroskopi används inte rutinmässigt, men om det är kliniskt indicerat kan den användas under lumbaldränage med strålningsexponering 1,5 mSv per minut. Denna mängd är mer än man skulle få från ett års naturlig exponering i San Diego-området, vilket är cirka 1,6 mSv. Kumulativ exponering från strålning kan öka en persons risk att utveckla vissa typer av cancer i framtiden. Denna bildbehandling är fast besluten att vara en del av rutinvård och hantering av SAH. I denna studie kommer vi bara att samla in data från dessa bilder för att fastställa klinisk förekomst av vasospasm och upplösning av cisternal blödning.

DSM-kriterier härleddes från Al Tamimi et al. Den initiala effektberäkningen baserades på Al Tamimi et vid studie 9 som visade att för 85 % effekt krävdes 105 patienter i varje arm av försöket. Interimsanalys kommer att utföras efter rekrytering av 40 patienter för att fastställa biverkningar och ytterligare en omvärdering av 100 patienter för att avgöra om en del av studien är överlägsen den andra. Om detta identifieras kommer prövningen att stoppas vid rekrytering av 100 patienter. Statistisk analys kommer att fortsätta under hela försöket. Om statistiskt signifikanta skillnader mellan studiens båda delar identifieras tidigare i registreringsprocessen kommer studien att avbrytas. Övervakning kommer att ske internt där skillnaderna mellan de två grupperna kommer att undersökas för varje ytterligare 5 patienter som läggs till båda grupperna. Intern övervakning kommer att ske av (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Statistiska metoder för att utvärdera data inkluderar chi square-test, användning av oberoende t-test för normala numeriska data och jämförelse av kategoriska data med Fishers exakta test. P-värdet på 0,05 kommer att anses vara kliniskt signifikant i denna studie.