Lumbální drenáž vs extraventrikulární drenáž k prevenci vazospasmu u subarachnoidálního krvácení

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Účastníky budou pacienti přijatí do nemocnice UCSD Hillcrest nebo Thornton Hospital pro subarachnoidální krvácení. Pacienti budou přijímáni do týmu endovaskulární neurochirurgické léčby. Protože neexistují žádné existující pokyny pro procedurální drenáž subarachnoidální krve z intrakraniálních cisteren, pacienti jsou v současné době léčeni buď lumbálním drénem, ​​nebo extraventrikulárním drénem. Tato studie by randomizovala proces přiřazování pacientů k LD nebo EVD jako součást jejich léčebného balíčku pro subarachnoidální krvácení.

EVD i LD jsou pravidelně prováděny na UCSD. Oba postupy se stejně pravděpodobně uskuteční, pokud pacienti nebudou randomizováni. V současné době neexistuje žádný zlatý standard, který by určoval, zda se má EVD provádět přes LD a naopak.

Pacienti budou souhlasit s účastí ve studii a zároveň budou souhlasit s jejich obvyklou péčí v SAH. Stručně, kritérii pro zařazení jsou pacienti s Fisherovým stupněm II, III, IV SAH nebo pacienti s jakýmkoli aneuryzmatickým SAH s radiografickým průkazem hydrocefalu. Stručně řečeno, vylučovacími kritérii jsou pacienti s obstrukčním hydrocefalem nebo hromadnou lézí, která by vylučovala zavedení lumbálního drénu. Těhotné pacientky nebo nezletilí ve věku < 18 let nebudou do této studie zahrnuti.

Studie bude probíhat ve dvou větvích: pacienti náhodně přiřazení k LD a pacienti náhodně přiřazení k EVD. Randomizace bude zohledňovat Fisher Grade. Dvě léčebná ramena budou mít odklon CSF po dobu 7 dnů. U pacientů léčených lumbálním drénem budou mít pacienti drenáž mozkomíšního moku 10 cc/h pro lumbální drenáž, zatímco pacienti léčení EVD ve výšce 15 cm nad tragusem.

Jak extraventrikulární drén, tak lumbální drén jsou definovány jako zařízení se značným rizikem, avšak obě zařízení jsou schválena FDA a budou používána přesně tak, jak jsou určena. Oba přístroje jsou již pravidelně využívány a jsou součástí standardu péče o léčbu subarachnoidálního krvácení a nebudou využívány žádným novým způsobem. Přiřazení LD a EVD bude randomizováno podle protokolu studie.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a budou vyhodnoceny věk pacienta, pacient vykazující Hessův stupeň a klinické zlepšení po odvedení mozkomíšního moku, den krvácení z aneuryzmatu při prezentaci, způsob a technická úspěšnost zajištění aneuryzmatu (klip versus spirála), velikost a umístění aneuryzmatu , dispozice propuštění a klinické vyšetření (NIH Stroke Scale), komplikace (krvácení do traktu nebo infekce), potřeba intraarteriální léčby vazospasmu.

Očekávaná velikost vzorku v této studii bude zahrnovat přibližně 200 pacientů, z nichž polovina pacientů zařazených do této studie bude léčena LD a druhá polovina bude léčena EVD. Počet odhadovaných pacientů je vypočítán z ročního výskytu SAH přijatých v nemocnicích UCSD. Zařízení, která jsou pro tento projekt k dispozici, zahrnují UCSD Hillcrest Hospital, UCSD Thornton Hospital a UCSD Endovascular Neurosurgery Suite.

Primárním výsledkem této studie bude doba do odstranění akutní cisternální krve pomocí CT sledování (stratifikovaná pomocí Fischerova stupně), potřeba endovaskulární léčby vazospasmu nebo cévní mozkové příhody z vazospasmu, čas strávený na jednotce intenzivní péče a potřeba ventrikuloperitoneálního zkratu .

Pokud jde o CT vyšetření; Surveillance CT jsou standardní péče. Obvykle se provádějí v den umístění zařízení a následné zobrazení probíhá až do klinického vyřešení pacienta. U většiny pacientů absolvují další CT vyšetření 1-2 dny po prvním umístění zařízení a závěrečné vyšetření 7. den umístění zařízení. Pokud se klinický stav zhorší, budou pacienti absolvovat další vyšetření k monitorování intrakraniálního krvácení. Snímky se provádějí pro klinické účely sledování řešení intrakraniálního poranění. Tato studie by shromáždila data získaná ze skenů.

Celková expozice vyplývající z těchto zobrazovacích studií je vypočtena na přibližně 10 mSv. Další CT hlavy může být provedeno, pokud je to klinicky indikováno s expozicí 2,5 mSv na sken. Fluoroskopie se rutinně nepoužívá, ale pokud je to klinicky indikováno, může být použita během lumbální drenáže s radiační zátěží 1,5 mSv za minutu. Toto množství je více, než by člověk získal za jeden rok přirozené expozice v oblasti San Diega, což je přibližně 1,6 mSv. Kumulativní expozice záření může zvýšit riziko, že se u člověka v budoucnu vyvine určité typy rakoviny. Toto zobrazení je určeno jako součást rutinní péče a managementu SAH. V této studii budeme pouze sbírat data z těchto snímků, abychom určili klinickou incidenci vazospazmu a vyřešení cisternálního krvácení.

Kritéria DSM byla odvozena od Al Tamimi et al. Počáteční výpočet výkonu byl založen na Al Tamimi et ve studii 9, která prokázala, že pro 85% výkon bylo zapotřebí 105 pacientů v každé větvi studie. Po náboru 40 pacientů se provede předběžná analýza, aby se stanovily nepříznivé účinky, a další přehodnocení u 100 pacientů, aby se určilo, zda je jedno rameno studie lepší než druhé. Pokud to bude identifikováno, bude studie zastavena při náboru 100 pacientů. Statistická analýza bude pokračovat po celou dobu pokusu. Pokud jsou statisticky významné rozdíly mezi oběma rameny studie identifikovány dříve v procesu zápisu, studie bude přerušena. Monitorování bude probíhat interně, při kterém se budou zkoumat rozdíly mezi oběma skupinami u každých dalších 5 pacientů přidaných do obou skupin. Interní monitorování bude provádět (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Statistické metody pro vyhodnocení dat zahrnují chí kvadrát test, použití nezávislých t testů pro normální numerická data a porovnání kategoriálních dat s Fisherovým exaktním testem. Hodnota P 0,05 bude v této studii považována za klinicky významnou.