Drenaggio lombare vs drenaggio extraventricolare per prevenire il vasospasmo nell'emorragia subaracnoidea

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato. I partecipanti saranno pazienti ricoverati presso UCSD Hillcrest o Thornton Hospital per emorragia subaracnoidea. I pazienti saranno reclutati dal team di trattamento neurochirurgico endovascolare. Poiché non esistono linee guida esistenti per il drenaggio procedurale del sangue subaracnoideo dalle cisterne intracraniche, i pazienti sono attualmente trattati con drenaggio lombare o drenaggio extraventricolare. Questo studio randomizzerebbe il processo di assegnazione dei pazienti a LD o EVD come parte del loro pacchetto di trattamento per l'emorragia subaracnoidea.

Sia EVD che LD vengono regolarmente eseguiti presso l'UCSD. Entrambe le procedure hanno la stessa probabilità di essere eseguite se i pazienti non hanno la randomizzazione. Al momento non esiste un gold standard che imponga se EVD debba essere eseguito su LD e viceversa.

I pazienti saranno acconsentiti a partecipare allo studio mentre sono anche acconsentiti per le loro cure abituali in SAH. In breve, i criteri di inclusione sono i pazienti con SAH di grado Fisher II, III, IV o qualsiasi paziente con SAH aneurisma con evidenza radiografica di idrocefalo. In breve, i criteri di esclusione sono i pazienti con idrocefalo ostruttivo o lesione di massa che precluderebbe il posizionamento del drenaggio lombare. Pazienti in gravidanza o minori di età <18 anni non saranno inclusi in questo studio.

Ci saranno due bracci dello studio: pazienti assegnati in modo casuale a LD e pazienti assegnati in modo casuale a EVD. La randomizzazione terrà conto del grado Fisher. I due bracci di trattamento avranno la diversione del CSF per 7 giorni. Per i pazienti trattati con drenaggio lombare, i pazienti avranno un drenaggio CSF ​​di 10 cc/ora per drenaggio lombare mentre i pazienti trattati con EVD a 15 cm sopra il trago.

Sia un drenaggio extraventricolare che un drenaggio lombare sono definiti come dispositivi a rischio significativo, tuttavia entrambi i dispositivi sono approvati dalla FDA e verranno utilizzati esattamente nel modo previsto. Entrambi i dispositivi sono già utilizzati regolarmente e fanno parte dello standard di cura per la gestione dell'emorragia subaracnoidea e non saranno utilizzati in alcun modo nuovo. L'assegnazione di LD ed EVD sarà randomizzata attraverso il protocollo dello studio.

I dati saranno raccolti tramite cartella clinica elettronica e valuteranno l'età del paziente, il paziente che presenta il grado di Hess e il miglioramento clinico dopo la diversione del liquido cerebrospinale, il giorno dell'emorragia aneurismatica alla presentazione, il metodo e il successo tecnico per fissare l'aneurisma (clip contro bobina), le dimensioni e la posizione dell'aneurisma , disposizione alla dimissione ed esame clinico (NIH Stroke Scale), complicanze (emorragia o infezione del tratto), necessità di gestione intra-arteriosa del vasospasmo.

La dimensione prevista del campione in questo studio includerà circa 200 pazienti in cui la metà dei pazienti inclusi in questo studio sarà trattata con LD e l'altra metà trattata con EVD. Il numero di pazienti stimati è calcolato dall'incidenza annuale di SAH ricevuti negli ospedali UCSD. Le strutture disponibili per questo progetto includono l'UCSD Hillcrest Hospital, l'UCSD Thornton Hospital e la suite di neurochirurgia endovascolare dell'UCSD.

L'esito primario di questo studio sarà il tempo necessario per eliminare il sangue cisternale acuto mediante TC di sorveglianza (stratificato presentando il grado Fischer), la necessità di trattamento endovascolare del vasospasmo o dell'ictus da vasospasmo, il tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva e la necessità di uno shunt ventricoloperitoneale .

Per quanto riguarda le scansioni TC; Le TC di sorveglianza sono lo standard di cura. In genere vengono eseguiti il ​​giorno del posizionamento del dispositivo e l'imaging successivo avviene in attesa della risoluzione clinica del paziente. Per la maggior parte dei pazienti, viene eseguita una scansione TC aggiuntiva 1-2 giorni dopo il posizionamento iniziale del dispositivo e una scansione finale il 7° giorno dal posizionamento del dispositivo. Se le condizioni cliniche peggiorano, i pazienti avranno una scansione aggiuntiva per monitorare il sanguinamento intracranico. Le scansioni vengono eseguite allo scopo clinico di monitorare la risoluzione della lesione intracranica. Questo studio raccoglierebbe i dati ottenuti dalle scansioni.

L'esposizione totale risultante da questi studi di imaging è calcolata in circa 10 mSv. Se clinicamente indicato, può essere eseguita una TC della testa aggiuntiva con un'esposizione di 2,5 mSv per scansione. La fluoroscopia non viene utilizzata di routine, tuttavia, se clinicamente indicato, può essere utilizzata durante la procedura di drenaggio lombare con esposizione alle radiazioni di 1,5 mSv al minuto. Questa quantità è superiore a quella che si riceverebbe da un anno di esposizione naturale nell'area di San Diego, che è di circa 1,6 mSv. L'esposizione cumulativa alle radiazioni può aumentare il rischio di una persona di sviluppare alcuni tipi di cancro in futuro. Questo imaging è determinato a far parte delle cure di routine e della gestione dell'ESA. In questo studio, raccoglieremo semplicemente dati da queste immagini per determinare l'incidenza clinica del vasospasmo e la risoluzione del sanguinamento cisternale.

I criteri del DSM sono stati derivati ​​da Al Tamimi et al. Il calcolo iniziale della potenza era basato su Al Tamimi et allo studio 9 che ha dimostrato che per l'85% di potenza, erano necessari 105 pazienti in ciascun braccio dello studio. L'analisi ad interim verrà eseguita dopo aver reclutato 40 pazienti al fine di stabilire gli effetti avversi e un'ulteriore rivalutazione su 100 pazienti per determinare se un braccio dello studio è superiore all'altro. Se questo viene identificato, la sperimentazione verrà interrotta al reclutamento di 100 pazienti. L'analisi statistica continuerà per tutta la durata del processo. Se differenze statisticamente significative tra i due bracci dello studio vengono identificate in precedenza nel processo di arruolamento, lo studio verrà interrotto. Il monitoraggio avverrà internamente in cui verranno esaminate le differenze tra i due gruppi per ogni ulteriore 5 pazienti aggiunti ad entrambi i gruppi. Il monitoraggio interno sarà effettuato da (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

I metodi statistici per valutare i dati includono il test del chi quadrato, l'utilizzo di test t indipendenti per dati numerici normali e il confronto di dati categorici con il test esatto di Fisher. Il valore P di 0,05 sarà considerato clinicamente significativo in questo studio.