Lumbal dren vs ekstraventrikulær dren for å forhindre vasospasme i subaraknoidal blødning

Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil være pasienter innlagt ved UCSD Hillcrest eller Thornton Hospital for subaraknoidal blødning. Pasienter vil bli rekruttert av behandlingsteamet for endovaskulær nevrokirurgi. Siden det ikke eksisterer noen eksisterende retningslinjer for prosedyredrenering av subaraknoidalt blod fra de intrakraniale sisternene, behandles pasienter for tiden med enten lumbal dren eller ekstraventrikulært dren. Denne studien ville randomisere prosessen med å tilordne pasienter til enten LD eller EVD som en del av deres behandlingspakke for subaraknoidal blødning.

Både EVD og LD utføres regelmessig ved UCSD. Det er like sannsynlig at begge prosedyrene finner sted hvis pasientene ikke har randomisering. Det er foreløpig ingen gullstandard som tilsier om EVD skal gjøres over LD og omvendt.

Pasienter vil få samtykke til å delta i studien mens de også samtykker til sin vanlige behandling i SAH. Kort fortalt er inklusjonskriterier pasienter med Fisher Grade II, III, IV SAH eller andre aneurysmale SAH-pasienter med radiografisk tegn på hydrocephalus. Kort fortalt er eksklusjonskriterier pasienter med obstruktiv hydrocephalus eller masselesjon som vil utelukke plassering av lumbal dren. Gravide pasienter eller mindreårige <18 år vil ikke bli inkludert i denne studien.

Det vil være to armer av studien: pasienter tilfeldig tildelt LD og pasienter tilfeldig tildelt EVD. Randomisering vil ta hensyn til Fisher Grade. De to behandlingsarmene vil ha CSF-avledning i 7 dager. For pasienter behandlet med lumbal drain, vil pasienter ha CSF-drenering på 10cc/time for lumbal drain mens pasienter behandlet med EVD ved 15 cm over tragus.

Både et ekstraventrikulært dren og et lumbalt dren er definert som enheter med betydelig risiko, men begge enhetene er FDA-godkjent og vil bli brukt på den nøyaktige måten de er tiltenkt. Begge enhetene brukes allerede regelmessig og er en del av standarden for omsorg for behandling av subarachnoid blødning og vil ikke bli brukt på noen ny måte. LD og EVD tildeling vil bli randomisert gjennom protokollen til studien.

Data vil bli samlet inn via elektronisk journal og vil vurdere pasientens alder, pasienten som presenterer Hess-grad og klinisk forbedring etter cerebrospinalvæskeavledning, aneurismeblødningsdag ved presentasjon, metode og teknisk suksess for å sikre aneurisme (klipp versus spiral), størrelse og plassering av aneurisme , disponering av utflod og klinisk undersøkelse (NIH Stroke Scale), komplikasjoner (kanalblødning eller infeksjon), behov for intraarteriell behandling av vasospasme.

Forventet prøvestørrelse i denne studien vil omfatte ca. 200 pasienter hvor halvparten av pasientene som er inkludert i denne studien vil bli behandlet med LD og den andre halvparten behandles med EVD. Antall estimerte pasienter er beregnet fra den årlige forekomsten av SAH mottatt ved UCSD-sykehus. Fasilitetene som er tilgjengelige for dette prosjektet inkluderer UCSD Hillcrest Hospital, UCSD Thornton Hospital og UCSD Endovascular Neurosurgery Suite.

Det primære resultatet av denne studien vil være tid til fjerning av akutt cisternalt blod ved overvåkings-CT (stratifisert ved å presentere Fischer-grad), behov for endovaskulær behandling av vasospasme eller hjerneslag fra vasospasme, tid brukt i kritisk avdeling og behov for ventrikuloperitoneal shunt .

Angående CT-skanninger; Overvåkings-CT-er er standardbehandling. De utføres vanligvis på dagen for plassering av enheten, og påfølgende bildebehandling finner sted i påvente av klinisk løsning av pasienten. For de fleste pasienter har de en ekstra CT-skanning 1-2 dager etter den første enhetens plassering og en siste skanning på den 7. dagen av enhetens plassering. Hvis den kliniske tilstanden forverres, vil pasientene ha en ekstra skanning for å overvåke for intrakraniell blødning. Skanningene utføres for det kliniske formålet å overvåke oppløsning av intrakraniell skade. Denne studien ville samle inn dataene som ble oppnådd fra skanningene.

Den totale eksponeringen som følge av disse avbildningsstudiene er beregnet til å være omtrent 10 mSv. Ytterligere hode-CT kan utføres hvis det er klinisk indisert med eksponering på 2,5 mSv per skanning. Fluoroskopi brukes ikke rutinemessig, men hvis det er klinisk indisert, kan det brukes under lumbal dreneringsprosedyre med strålingseksponering på 1,5 mSv per minutt. Denne mengden er mer enn man ville fått fra ett års naturlig eksponering i San Diego-området, som er omtrent 1,6 mSv. Kumulativ eksponering fra stråling kan øke en persons risiko for å utvikle visse typer kreft i fremtiden. Denne avbildningen er fast bestemt på å være en del av rutinemessig pleie og behandling av SAH. I denne studien vil vi bare samle inn data fra disse bildene for å bestemme klinisk forekomst av vasospasme og oppløsning av cisternal blødning.

DSM-kriterier ble avledet fra Al Tamimi et al. Den første kraftberegningen var basert på Al Tamimi et ved studie 9 som viste at for 85 % kraft var det nødvendig med 105 pasienter i hver del av studien. Interimsanalyse vil bli utført etter rekruttering av 40 pasienter for å etablere bivirkninger og en ekstra reevaluering ved 100 pasienter for å avgjøre om en arm av studien er overlegen den andre. Dersom dette blir identifisert vil forsøket stoppes ved rekruttering av 100 pasienter. Statistisk analyse vil fortsette gjennom hele forsøket. Hvis statistisk signifikante forskjeller mellom begge deler av studien identifiseres tidligere i påmeldingsprosessen, vil studien bli avbrutt. Overvåking vil foregå internt hvor forskjellene mellom de to gruppene vil bli undersøkt for hver ytterligere 5 pasienter lagt til begge gruppene. Intern overvåking vil foregå av (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Statistiske metoder for å evaluere data inkluderer chi square test, bruk av uavhengige t-tester for normale numeriske data, og sammenligning av kategoriske data med Fisher eksakte test. P-verdi på 0,05 vil bli vurdert som klinisk signifikant i denne studien.