Drain lombaire vs drain extraventriculaire pour prévenir le vasospasme dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif. Les participants seront des patients admis à l'UCSD Hillcrest ou à l'hôpital Thornton pour une hémorragie sous-arachnoïdienne. Les patients seront recrutés par l'équipe de traitement neurochirurgical endovasculaire. Puisqu'il n'existe pas de directives existantes pour le drainage procédural du sang sous-arachnoïdien des citernes intracrâniennes, les patients sont actuellement traités soit par un drain lombaire, soit par un drain extraventriculaire. Cette étude randomiserait le processus d'affectation des patients à LD ou EVD dans le cadre de leur traitement pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne.

EVD et LD sont régulièrement pratiqués à l'UCSD. Les deux procédures sont également susceptibles d'avoir lieu si les patients ne sont pas randomisés. Il n'existe actuellement aucune norme de référence qui dicte si la MVE doit être effectuée sur la LD et vice versa.

Les patients seront autorisés à participer à l'étude tout en étant également autorisés à recevoir leurs soins habituels dans l'HSA. En bref, les critères d'inclusion sont les patients atteints d'HSA de grade Fisher II, III, IV ou tout patient atteint d'HSA anévrismale présentant des signes radiographiques d'hydrocéphalie. En bref, les critères d'exclusion sont les patients présentant une hydrocéphalie obstructive ou une lésion de masse qui empêcherait la mise en place d'un drain lombaire. Les patientes enceintes ou mineures de moins de 18 ans ne seront pas incluses dans cette étude.

Il y aura deux bras de l'étude : les patients assignés au hasard à LD et les patients assignés au hasard à EVD. La randomisation tiendra compte de Fisher Grade. Les deux bras de traitement subiront une dérivation du LCR pendant 7 jours. Pour les patients traités par drain lombaire, les patients auront un drainage du LCR de 10 cc/heure pour le drain lombaire tandis que les patients traités par EVD à 15 cm au-dessus du tragus.

Un drain extraventriculaire et un drain lombaire sont tous deux définis comme des dispositifs à risque important, mais les deux dispositifs sont approuvés par la FDA et seront utilisés de la manière exacte à laquelle ils sont destinés. Les deux dispositifs sont déjà régulièrement utilisés et font partie de la norme de soins pour la prise en charge des hémorragies sous-arachnoïdiennes et ne seront pas utilisés d'une nouvelle manière. L'attribution de LD et EVD sera randomisée selon le protocole de l'étude.

Les données seront collectées via le dossier médical électronique et évalueront l'âge du patient, le grade de Hess du patient et l'amélioration clinique après dérivation du liquide céphalo-rachidien, le jour de l'hémorragie anévrismale lors de la présentation, la méthode et le succès technique de la fixation de l'anévrisme (clip versus bobine), la taille et l'emplacement de l'anévrisme , disposition à la sortie et examen clinique (NIH Stroke Scale), complications (hémorragie ou infection des voies), nécessité d'une prise en charge intra-artérielle du vasospasme.

La taille prévue de l'échantillon dans cette étude comprendra environ 200 patients, dont la moitié des patients inclus dans cette étude seront traités par LD et l'autre moitié traités par EVD. Le nombre de patients estimé est calculé à partir de l'incidence annuelle de l'HSA reçue dans les hôpitaux de l'UCSD. Les installations disponibles pour ce projet comprennent l'hôpital UCSD Hillcrest, l'hôpital UCSD Thornton et la suite de neurochirurgie endovasculaire UCSD.

Le critère de jugement principal de cette étude sera le temps d'élimination du sang cisternal aigu par CT de surveillance (stratifié en présentant le grade Fischer), la nécessité d'un traitement endovasculaire du vasospasme ou d'un accident vasculaire cérébral dû au vasospasme, le temps passé dans l'unité de soins intensifs et la nécessité d'un shunt ventriculopéritonéal .

Concernant les tomodensitogrammes ; Les scanners de surveillance sont la norme de soins. Ils sont généralement effectués le jour de la mise en place de l'appareil et une imagerie ultérieure a lieu en attendant la résolution clinique du patient. Pour la plupart des patients, ils subissent une tomodensitométrie supplémentaire 1 à 2 jours après la mise en place initiale de l'appareil et une analyse finale le 7e jour de la mise en place de l'appareil. Si l'état clinique se détériore, les patients subiront une échographie supplémentaire pour surveiller les saignements intracrâniens. Les scans sont effectués dans le but clinique de surveiller la résolution des lésions intracrâniennes. Cette étude recueillerait les données obtenues à partir des scans.

L'exposition totale résultant de ces études d'imagerie est estimée à environ 10 mSv. Un scanner crânien supplémentaire peut être réalisé si cliniquement indiqué avec une exposition de 2,5 mSv par scan. La fluoroscopie n'est pas systématiquement utilisée, mais si elle est cliniquement indiquée, elle peut être utilisée pendant la procédure de drainage lombaire avec une exposition au rayonnement de 1,5 mSv par minute. Cette quantité est supérieure à celle que l'on recevrait après une année d'exposition naturelle dans la région de San Diego, soit environ 1,6 mSv. L'exposition cumulative aux rayonnements peut augmenter le risque de développer certains types de cancer à l'avenir. Il est déterminé que cette imagerie fait partie des soins de routine et de la gestion de l'HSA. Dans cette étude, nous collecterons simplement des données à partir de ces images pour déterminer l'incidence clinique du vasospasme et la résolution du saignement cisternal.

Les critères du DSM ont été dérivés de Al Tamimi et al. Le calcul de puissance initial était basé sur l'étude 9 d'Al Tamimi et qui a démontré que pour une puissance de 85 %, 105 patients étaient nécessaires dans chaque bras de l'essai. Une analyse intermédiaire sera réalisée après recrutement de 40 patients afin d'établir les effets indésirables et une réévaluation complémentaire chez 100 patients pour déterminer si un bras de l'étude est supérieur à l'autre. Si cela est identifié, l'essai sera arrêté au recrutement de 100 patients. L'analyse statistique se poursuivra tout au long de l'essai. Si des différences statistiquement significatives entre les deux bras de l'étude sont identifiées plus tôt dans le processus d'inscription, l'étude sera interrompue. Un suivi aura lieu en interne dans lequel les différences entre les deux groupes seront examinées pour chaque 5 patients supplémentaires ajoutés aux deux groupes. Le contrôle interne sera effectué par (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Les méthodes statistiques pour évaluer les données comprennent le test du chi carré, l'utilisation de tests t indépendants pour les données numériques normales et la comparaison des données catégorielles avec le test exact de Fisher. Une valeur P de 0,05 sera considérée comme cliniquement significative dans cette étude.