지주막하출혈에서 혈관경련을 예방하기 위한 요추 배액 vs 뇌실외 배액

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 지주막하 출혈로 UCSD Hillcrest 또는 Thornton 병원에 입원한 환자입니다. Endovascular Neurosurgical 치료 팀에서 환자를 모집합니다. 두개내 수조에서 지주막하 혈액의 절차적 배액에 대한 기존 지침이 없기 때문에 환자는 현재 요추 배액 또는 심실외 배액으로 치료를 받고 있습니다. 이 연구는 지주막하 출혈에 대한 치료 패키지의 일부로 환자를 LD 또는 EVD에 할당하는 과정을 무작위화합니다.

EVD와 LD는 모두 UCSD에서 정기적으로 수행됩니다. 환자가 무작위화되지 않은 경우 두 절차 모두 동일하게 발생할 가능성이 있습니다. 현재 EVD가 LD를 통해 수행되어야 하는지 또는 그 반대인지를 지시하는 금본위제는 없습니다.

환자는 연구에 참여하는 데 동의하는 동시에 SAH에서 일상적인 치료에 대해서도 동의합니다. 간단히 말해서, 포함 기준은 피셔 등급 II, III, IV SAH 환자 또는 뇌수종의 방사선학적 증거가 있는 모든 동맥류 SAH 환자입니다. 간단히 말해서, 제외 기준은 폐쇄성 수두증 또는 요추 배액관 배치를 방해하는 종괴 병변이 있는 환자입니다. 임산부 또는 18세 미만의 미성년자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

연구에는 두 가지 부문이 있습니다. 환자는 LD에 무작위로 할당되고 환자는 EVD에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 Fisher Grade를 고려합니다. 2개의 치료 아암은 7일 동안 CSF 전환을 가질 것이다. 요추 배액으로 치료받은 환자의 경우 환자는 요추 배액을 위해 시간당 10cc의 CSF 배액을 받게 되며, EVD로 치료받은 환자는 이주에서 15cm 위에 있게 됩니다.

심실외 배액관과 요추 배액관 모두 중대한 위험 장치로 정의되지만 두 장치 모두 FDA 승인을 받았으며 의도한 대로 정확하게 활용될 것입니다. 두 장치 모두 이미 정기적으로 사용되고 있으며 지주막하 출혈 관리를 위한 치료 표준의 일부이며 새로운 방식으로 사용되지 않을 것입니다. LD 및 EVD 할당은 연구 프로토콜을 통해 무작위로 지정됩니다.

데이터는 전자 의료 기록을 통해 수집되며 환자 연령, Hess 등급을 나타내는 환자 및 뇌척수액 전환 후 임상적 개선, 제시 시 동맥류 출혈일, 동맥류 고정 방법 및 기술적 성공(클립 대 코일), 동맥류의 크기 및 위치를 평가합니다. , 퇴원 소인 및 임상 검사(NIH Stroke Scale), 합병증(관 출혈 또는 감염), 혈관 경련의 동맥 내 관리 필요.

이 연구에서 예상되는 샘플 크기는 약 200명의 환자를 포함할 것이며, 이 연구에 포함된 환자의 절반은 LD로 치료받고 나머지 절반은 EVD로 치료될 것입니다. 예상 환자 수는 UCSD 병원에서 받은 SAH의 연간 발생률에서 계산됩니다. 이 프로젝트에 사용할 수 있는 시설로는 UCSD Hillcrest 병원, UCSD Thornton 병원 및 UCSD 혈관내 신경외과실이 있습니다.

이 연구의 주요 결과는 감시 CT에 의한 급성 수조 혈액 제거 시간(피셔 등급 제시로 계층화됨), 혈관 경련 또는 혈관 경련으로 인한 뇌졸중의 혈관 내 치료 필요성, 중환자실에서 보낸 시간 및 심실복강 션트의 필요성입니다. .

CT 스캔 관련; 감시 CT는 치료의 표준입니다. 그들은 일반적으로 장치 배치 당일에 수행되며 환자의 임상적 해결이 있을 때까지 후속 이미징이 수행됩니다. 대부분의 환자는 초기 장치 배치 후 1~2일에 추가 CT 스캔을 받고 장치 배치 7일차에 최종 스캔을 받습니다. 임상 상태가 악화되면 환자는 두개내 출혈을 모니터링하기 위해 추가 스캔을 받게 됩니다. 스캔은 두개내 손상의 해결을 모니터링하는 임상 목적으로 수행됩니다. 이 연구는 스캔에서 얻은 데이터를 수집합니다.

이러한 영상 연구로 인한 총 노출량은 약 10mSv로 계산됩니다. 스캔당 2.5mSv 노출로 임상적으로 지시된 경우 추가 머리 CT를 수행할 수 있습니다. Fluoroscopy는 일상적으로 사용되지 않지만 임상적으로 필요한 경우 분당 1.5mSv의 방사선 노출로 요추 배액 절차 중에 사용할 수 있습니다. 이 양은 샌디에고 지역에서 1년 동안 자연적으로 노출되는 것보다 많은 양으로 약 1.6mSv입니다. 방사선의 누적 노출은 미래에 특정 유형의 암이 발병할 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 이미징은 SAH의 일상적인 관리 및 관리의 일부로 결정됩니다. 이 연구에서는 혈관 경련의 임상적 발병률과 수조 출혈의 해결을 결정하기 위해 이러한 이미지에서 데이터를 수집할 것입니다.

DSM 기준은 Al Tamimi et al. 초기 검정력 계산은 85% 검정력을 위해 시험의 각 부문에서 105명의 환자가 필요함을 입증한 연구 9의 Al Tamimi et을 기반으로 했습니다. 부작용을 확인하기 위해 40명의 환자를 모집한 후 중간 분석을 수행하고 연구의 한 부문이 다른 부문보다 우수한지 확인하기 위해 100명의 환자에서 추가 재평가를 수행합니다. 이것이 확인되면 100명의 환자를 모집하는 시점에서 임상시험을 중단한다. 통계 분석은 시험 기간 동안 계속됩니다. 연구의 두 부문 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 등록 프로세스 초기에 확인되면 연구가 중단됩니다. 두 그룹에 추가된 5명의 환자 각각에 대해 두 그룹 간의 차이를 검사하는 모니터링이 내부적으로 수행됩니다. (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)가 내부 모니터링을 수행합니다.

데이터를 평가하는 통계적 방법에는 카이 제곱 검정, 일반 수치 데이터에 대한 독립적인 t 검정 사용, 범주형 데이터를 Fisher 정확 검정과 비교하는 방법이 있습니다. P 값 .05는 이 연구에서 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.