腰大池引流与脑室外引流预防蛛网膜下腔出血的血管痉挛

本研究将是一项前瞻性随机对照试验。 参加者将是 UCSD Hillcrest 或 Thornton 医院因蛛网膜下腔出血入院的患者。 患者将由血管内神经外科治疗团队招募。 由于没有现有的颅内池蛛网膜下腔血液程序性引流指南，目前患者接受腰大池引流或脑室外引流治疗。 本研究将随机化将患者分配到 LD 或 EVD 的过程，作为蛛网膜下腔出血治疗包的一部分。

EVD 和 LD 都在 UCSD 定期进行。 如果患者没有随机化，则这两种程序同样有可能发生。 目前没有黄金标准规定是否应该在 LD 上进行 EVD，反之亦然。

患者将被同意参加研究，同时他们也被同意在 SAH 中接受常规护理。 简而言之，纳入标准是患有 Fisher II、III、IV 级 SAH 的患者或具有脑积水放射学证据的任何动脉瘤性 SAH 患者。 简而言之，排除标准是患有阻塞性脑积水或肿块病变的患者，这些患者将无法放置腰椎引流管。 本研究不包括怀孕患者或 18 岁以下的未成年人。

将有两个研究组：随机分配到 LD 的患者和随机分配到 EVD 的患者。 随机化将考虑 Fisher Grade。 两个治疗组将进行 7 天的 CSF 分流。 对于接受腰大池引流治疗的患者，患者将进行 10cc/小时的 CSF 引流以进行腰大池引流，而接受 EVD 治疗的患者则在耳屏上方 15cm 处进行。

脑室外引流管和腰椎引流管都被定义为具有重大风险的设备，但是这两种设备均已获得 FDA 批准，并将以其预期的确切方式使用。 这两种设备都已被定期使用，并且是蛛网膜下腔出血管理护理标准的一部分，不会以任何新的方式使用。 LD 和 EVD 分配将通过研究方案随机分配。

数据将通过电子病历收集，并将评估患者年龄、患者的 Hess 分级和脑脊液分流后的临床改善、出现动脉瘤出血的日期、固定动脉瘤的方法和技术成功（夹子与弹簧圈）、动脉瘤的大小和位置、出院处置和临床检查（NIH 卒中量表）、并发症（道出血或感染）、需要对血管痉挛进行动脉内管理。

本研究的预期样本量将包括大约 200 名患者，其中本研究中的一半患者将接受 LD 治疗，另一半将接受 EVD 治疗。 估计患者人数是根据 UCSD 医院接受的 SAH 年发病率计算得出的。 该项目可用的设施包括加州大学圣地亚哥分校希尔克雷斯特医院、加州大学圣地亚哥分校桑顿医院和加州大学圣地亚哥分校血管内神经外科套件。

这项研究的主要结果将是通过监测 CT 清除急性脑池血液的时间（通过呈现 Fischer 分级分层）、血管痉挛或因血管痉挛引起的中风的血管内治疗需求、在重症监护病房的时间以及脑室腹腔分流术的需求.

关于CT扫描；监视 CT 是护理标准。 它们通常在设备放置当天进行，随后的成像将在等待患者的临床解决方案时进行。 对于大多数患者，他们在初次放置设备后 1-2 天进行额外的 CT 扫描，并在设备放置的第 7 天进行最后一次扫描。 如果临床状况恶化，患者将进行额外的扫描以监测颅内出血。 进行扫描是为了临床目的，即监测颅内损伤的消退情况。 这项研究将收集从扫描中获得的数据。

这些成像研究产生的总暴露量经计算约为 10 mSv。 如果临床表明每次扫描暴露量为 2.5 mSv，则可以进行额外的头部 CT。 荧光检查不是常规使用的，但是如果有临床指征，可以在腰椎引流过程中使用，辐射暴露为每分钟 1.5 mSv。 这个数量超过了一个人在圣地亚哥地区自然暴露一年所能接收到的辐射量，约为 1.6 mSv。 辐射的累积暴露可能会增加一个人将来患上某些类型癌症的风险。 该成像被确定为 SAH 常规护理和管理的一部分。 在这项研究中，我们将仅从这些图像中收集数据以确定血管痉挛的临床发生率和脑池出血的解决方案。

DSM 标准来自 Al Tamimi 等人。 初始功效计算基于研究 9 中的 Al Tamimi 等人，该研究表明，对于 85% 的功效，试验的每个组都需要 105 名患者。 招募 40 名患者后将进行中期分析以确定不良反应，并在 100 名患者中进行额外的重新评估以确定研究的一个组是否优于另一组。 如果确定这一点，试验将在招募 100 名患者时停止。 统计分析将在整个试验过程中持续进行。 如果在注册过程的早期发现研究的两组之间存在统计学上的显着差异，则该研究将被终止。 将在内部进行监测，其中每增加 5 名患者，将检查两组之间的差异。 内部监测将由（D.R.S.D.、A.W.、R.R.、A.K.、S.P.）进行

评估数据的统计方法包括卡方检验，对正常数值数据使用独立 t 检验，以及将分类数据与 Fisher 精确检验进行比较。 P 值为 0.05 将被认为在本研究中具有临床意义。