Lumbar Drain vs Extraventricular Drain a vasospasmus megelőzésére a subarachnoidális vérzésben

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A résztvevők az UCSD Hillcrest vagy a Thornton Kórházba szubarachnoidális vérzés miatt felvett betegek lesznek. A betegeket az endovaszkuláris idegsebészeti kezelőcsoport veszi fel. Mivel nem léteznek irányelvek a subarachnoidális vér intracranialis ciszternákból történő elvezetésére vonatkozóan, a betegeket jelenleg lumbális drennel vagy extraventricularis drennel kezelik. Ez a tanulmány véletlenszerűvé tenné a betegek LD- vagy EVD-besorolásának folyamatát a subarachnoidális vérzés kezelési csomagjának részeként.

Az EVD-t és az LD-t is rendszeresen elvégzik az UCSD-n. Mindkét eljárás egyformán valószínű, ha a betegeket nem randomizálják. Jelenleg nincs olyan aranyszabvány, amely megszabná, hogy az EVD-t LD-n keresztül kell-e elvégezni, és fordítva.

A betegek beleegyezését kapják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, miközben beleegyezést kapnak az SAH-ban szokásos ellátásukhoz is. Röviden, a felvételi kritériumok Fisher II., III., IV. fokozatú SAH-ban szenvedő betegek, vagy bármely olyan aneurizmás SAH-beteg, akiknél radiográfiailag kimutatott hydrocephalus. Röviden, a kizárási kritériumok olyan betegek, akiknek obstruktív hydrocephalusa vagy tömeges elváltozása van, amely kizárja az ágyéki drén elhelyezését. Terhes betegek vagy 18 év alatti kiskorúak nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.

A vizsgálatnak két ága lesz: az LD-be véletlenszerűen besorolt ​​betegek és az EVD-be véletlenszerűen besorolt ​​betegek. A véletlenszerűsítés figyelembe veszi a Fisher fokozatot. A két kezelési karon a CSF-elterelés 7 napig tart. Az ágyéki drénnel kezelt betegeknél a CSF-elvezetés 10 cm3/óra, míg az EVD-vel kezelt betegeknél 15 cm-rel a tragus felett.

Mind az extraventricularis dren, mind az ágyéki drén jelentős kockázatú eszköznek minősül, azonban mindkét eszközt az FDA jóváhagyta, és pontosan a rendeltetésüknek megfelelően fogják használni. Mindkét eszközt már rendszeresen használják, és a szub arachnoidális vérzések kezelésének standardjának részét képezik, és újszerű módon nem fogják alkalmazni. Az LD és EVD hozzárendelése véletlenszerűen történik a vizsgálati protokoll szerint.

Az adatokat elektronikus kórlapon gyűjtik, és felmérik a beteg életkorát, a Hess-stádiumú beteget és a klinikai javulást a cerebrospinális folyadék eltérítését követően, az aneurizma vérzési napját a bemutatáskor, az aneurizma rögzítésének módszerét és technikai sikerét (clip versus coil), az aneurizma méretét és helyét. , váladékeloszlás és klinikai vizsgálat (NIH Stroke Scale), szövődmények (traktus vérzés vagy fertőzés), érgörcs intraartériás kezelésének szükségessége.

A minta várható mérete ebben a vizsgálatban körülbelül 200 beteget foglal magában, akiknél a vizsgálatba bevont betegek felét LD-vel, a másik felét pedig EVD-vel kezelik. A becsült betegek számát az UCSD kórházakban kapott SAH éves előfordulási gyakoriságából számítják ki. A projekthez rendelkezésre álló létesítmények közé tartozik az UCSD Hillcrest Kórház, az UCSD Thornton Kórház és az UCSD Endovascularis Neurosurgery Suite.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az akut ciszterális vér felügyeleti CT-vel történő kiürülésének ideje (Fischer-fokozattal rétegezve), a vasospasmus vagy az érgörcs okozta stroke endovaszkuláris kezelésének szükségessége, a kritikus osztályon eltöltött idő és a ventriculoperitonealis shunt szükségessége. .

A CT-vizsgálatokkal kapcsolatban; A felügyeleti CT az ellátás standardja. Ezeket jellemzően az eszköz elhelyezésének napján végzik el, és a későbbi képalkotásra a páciens klinikai feloldódásáig kerül sor. A legtöbb beteg esetében további CT-vizsgálatot végeznek 1-2 nappal az eszköz kezdeti elhelyezése után, és egy utolsó vizsgálatot a készülék elhelyezésének 7. napján. Ha a klinikai állapot romlik, a betegek további vizsgálatot végeznek az intrakraniális vérzés megfigyelésére. A szkenneléseket az intracranialis sérülés feloldásának megfigyelése céljából végezzük. Ez a tanulmány összegyűjti a szkennelésekből származó adatokat.

Az ezekből a képalkotó vizsgálatokból származó teljes expozíció a számítások szerint körülbelül 10 mSv. Kiegészítő fej CT végezhető, ha klinikailag indokolt, 2,5 mSv szkennelésenkénti expozícióval. A fluoroszkópiát rutinszerűen nem alkalmazzák, de ha klinikailag indokolt, akkor 1,5 mSv/perc sugárterhelés mellett is alkalmazható ágyéki drenázs során. Ez a mennyiség több, mint amennyit egy év természetes expozícióból kapna San Diego térségében, ami körülbelül 1,6 mSv. A sugárterhelés kumulatív expozíciója növelheti az egyénben bizonyos típusú rák kialakulásának kockázatát a jövőben. Ez a képalkotás az SAH rutin gondozásának és kezelésének részét képezi. Ebben a tanulmányban csupán adatokat gyűjtünk ezekről a képekről, hogy meghatározzuk a vasospasmus klinikai előfordulását és a ciszterális vérzés megszűnését.

A DSM kritériumokat Al Tamimi et al. A kezdeti teljesítményszámítás az Al Tamimi et 9. vizsgálatán alapult, amely kimutatta, hogy a 85%-os teljesítményhez 105 betegre volt szükség a vizsgálat mindkét ágában. Az időközi elemzést 40 beteg bevonása után végzik el a káros hatások megállapítása érdekében, és egy további 100 betegnél végzett újraértékelést annak megállapítására, hogy a vizsgálat egyik ága jobb-e a másiknál. Ha ezt azonosítják, a vizsgálatot leállítják 100 beteg felvételével. A statisztikai elemzés a vizsgálat teljes ideje alatt folytatódik. Ha statisztikailag szignifikáns különbségeket állapítanak meg a vizsgálat mindkét ága között korábban a beiratkozási folyamat során, a vizsgálatot leállítják. A monitorozás belsőleg történik, melynek során minden további 5 beteg esetében megvizsgálják a két csoport közötti különbségeket. A belső ellenőrzést (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Az adatok értékelésére szolgáló statisztikai módszerek közé tartozik a chi-négyzet teszt, független t-próbák használata normál numerikus adatokhoz, valamint a kategorikus adatok összehasonlítása Fisher-féle egzakt teszttel. A 0,05 P érték klinikailag szignifikánsnak tekinthető ebben a vizsgálatban.