Drenaż lędźwiowy a drenaż pozakomorowy w zapobieganiu skurczowi naczyń w krwotoku podpajęczynówkowym

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Uczestnikami będą pacjenci przyjęci do UCSD Hillcrest lub Thornton Hospital z powodu krwotoku podpajęczynówkowego. Pacjenci będą rekrutowani przez zespół leczenia neurochirurgii wewnątrznaczyniowej. Ponieważ nie istnieją żadne wytyczne dotyczące proceduralnego drenażu krwi podpajęczynówkowej z cystern wewnątrzczaszkowych, pacjenci są obecnie leczeni za pomocą drenażu lędźwiowego lub ekstrakomorowego. W tym badaniu losowo przypisanoby pacjentów do grupy LD lub EVD w ramach pakietu leczenia krwotoku podpajęczynówkowego.

Zarówno EVD, jak i LD są regularnie wykonywane na UCSD. Obie procedury są równie prawdopodobne, jeśli pacjenci nie mają randomizacji. Obecnie nie ma złotego standardu, który dyktuje, czy EVD powinno być wykonywane zamiast LD i odwrotnie.

Pacjenci otrzymają zgodę na udział w badaniu, jak również na ich zwykłą opiekę w SAH. Pokrótce, kryteriami włączenia są pacjenci z SAH stopnia II, III, IV Fishera lub wszyscy pacjenci z tętniakiem SAH z radiograficznymi objawami wodogłowia. Krótko mówiąc, kryteria wykluczenia to pacjenci z obturacyjnym wodogłowiem lub zmianą masy, która wykluczałaby umieszczenie drenażu lędźwiowego. Pacjentki w ciąży lub osoby niepełnoletnie w wieku <18 lat nie zostaną włączone do tego badania.

Będą dwie części badania: pacjenci losowo przydzieleni do LD i pacjenci losowo przydzieleni do EVD. Randomizacja będzie uwzględniać stopień Fishera. W dwóch ramionach leczenia przez 7 dni będzie kierowany płyn mózgowo-rdzeniowy. W przypadku pacjentów leczonych drenem lędźwiowym pacjenci będą mieli drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z szybkością 10 cm3/godz. dla drenażu lędźwiowego, podczas gdy pacjenci leczeni EVD 15 cm powyżej skrawka.

Zarówno drenaż pozakomorowy, jak i drenaż lędźwiowy są określane jako urządzenia o dużym ryzyku, jednak oba urządzenia są zatwierdzone przez FDA i będą wykorzystywane dokładnie zgodnie z przeznaczeniem. Oba urządzenia są już regularnie stosowane i stanowią część standardu postępowania w leczeniu krwotoków podpajęczynówkowych i nie będą wykorzystywane w żaden nowatorski sposób. Przydział LD i EVD zostanie przydzielony losowo zgodnie z protokołem badania.

Dane będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i będą oceniać wiek pacjenta, prezentowany stopień Hessa i poprawę kliniczną po odprowadzeniu płynu mózgowo-rdzeniowego, dzień krwawienia z tętniaka w dniu zgłoszenia, metodę i sukces techniczny zabezpieczenia tętniaka (zacisk kontra cewka), rozmiar i lokalizację tętniaka , dyspozycja wypisu i badanie kliniczne (skala udaru mózgu NIH), powikłania (krwotok lub infekcja dróg oddechowych), konieczność dotętniczego leczenia skurczu naczyń.

Oczekiwana wielkość próby w tym badaniu obejmie około 200 pacjentów, z których połowa pacjentów włączonych do tego badania będzie leczona LD, a druga połowa leczona EVD. Szacunkową liczbę pacjentów oblicza się na podstawie rocznej częstości występowania SAH w szpitalach UCSD. Obiekty dostępne w ramach tego projektu obejmują szpital UCSD Hillcrest, szpital UCSD Thornton oraz oddział neurochirurgii wewnątrznaczyniowej UCSD.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania będzie czas do oczyszczenia ostrej krwi z cysterny przez obserwacyjną tomografię komputerową (stratyfikowaną przez prezentację stopnia Fischera), konieczność wewnątrznaczyniowego leczenia skurczu naczyń lub udaru spowodowanego skurczem naczyń, czas spędzony na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz konieczność wykonania zastawki komorowo-otrzewnowej .

Odnośnie tomografii komputerowej; Obserwacyjne tomografy komputerowe są standardem postępowania. Zazwyczaj wykonuje się je w dniu założenia urządzenia, a kolejne obrazowanie odbywa się do czasu ustąpienia stanu klinicznego pacjenta. W przypadku większości pacjentów dodatkowe badanie TK odbywa się 1-2 dni po pierwszym założeniu urządzenia, a końcowe badanie 7. dnia założenia urządzenia. Jeśli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, pacjenci będą mieli dodatkowe badanie w celu monitorowania krwawienia wewnątrzczaszkowego. Skany są wykonywane w celach klinicznych monitorowania ustąpienia urazu wewnątrzczaszkowego. Badanie to zbierałoby dane uzyskane ze skanów.

Całkowita ekspozycja wynikająca z tych badań obrazowych została obliczona na około 10 mSv. W przypadku wskazań klinicznych można wykonać dodatkową tomografię komputerową głowy z ekspozycją 2,5 mSv na skan. Fluoroskopii nie stosuje się rutynowo, jednak w przypadku wskazań klinicznych można ją stosować podczas zabiegu drenażu lędźwiowego z ekspozycją na promieniowanie 1,5 mSv na minutę. Ta ilość to więcej niż jeden, który otrzymałby w ciągu jednego roku naturalnej ekspozycji w rejonie San Diego, czyli około 1,6 mSv. Skumulowana ekspozycja na promieniowanie może zwiększyć ryzyko zachorowania na niektóre rodzaje raka w przyszłości. To obrazowanie jest uznane za część rutynowej opieki i leczenia SAH. W tym badaniu będziemy jedynie zbierać dane z tych obrazów, aby określić kliniczną częstość występowania skurczu naczyń i ustąpienia krwawienia z cysterny.

Kryteria DSM pochodzą z Al Tamimi i in. Początkowe obliczenie mocy oparto na badaniu Al Tamimi i et. z badania 9, które wykazało, że dla uzyskania mocy 85% potrzebnych było 105 pacjentów w każdym ramieniu badania. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu 40 pacjentów w celu ustalenia działań niepożądanych i dodatkowej ponownej oceny u 100 pacjentów w celu ustalenia, czy jedna część badania jest lepsza od drugiej. Jeśli zostanie to zidentyfikowane, badanie zostanie zatrzymane po rekrutacji 100 pacjentów. Analiza statystyczna będzie kontynuowana przez cały okres próbny. Jeśli statystycznie istotne różnice między obiema ramionami badania zostaną zidentyfikowane na wcześniejszym etapie procesu rekrutacji, badanie zostanie przerwane. Monitorowanie będzie odbywać się wewnętrznie, w ramach którego badane będą różnice między dwiema grupami dla każdych dodatkowych 5 pacjentów dodanych do obu grup. Monitoring wewnętrzny będzie prowadzony przez (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Statystyczne metody oceny danych obejmują test chi-kwadrat, stosowanie niezależnych testów t dla normalnych danych liczbowych oraz porównywanie danych kategorycznych z dokładnym testem Fishera. Wartość P wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną klinicznie w tym badaniu.