Lumbal dræn vs ekstraventrikulært dræn for at forhindre vasospasme i subaraknoidal blødning

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil være patienter indlagt på UCSD Hillcrest eller Thornton Hospital for subaraknoidal blødning. Patienterne vil blive rekrutteret af det endovaskulær neurokirurgiske behandlingsteam. Da der ikke eksisterer nogen eksisterende retningslinjer for procedureel dræning af subaraknoidalt blod fra de intrakranielle cisterner, behandles patienter i øjeblikket med enten lumbal dræn eller ekstraventrikulært dræn. Denne undersøgelse ville randomisere processen med at tildele patienter til enten LD eller EVD som en del af deres behandlingspakke for subarachnoid blødning.

Både EVD og LD udføres regelmæssigt på UCSD. Begge procedurer vil sandsynligvis finde sted, hvis patienter ikke har randomisering. Der er i øjeblikket ingen guldstandard, der dikterer, om EVD skal udføres over LD og omvendt.

Patienter vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen, mens de også har givet samtykke til deres sædvanlige pleje i SAH. Kort fortalt er inklusionskriterier patienter med Fisher Grade II, III, IV SAH eller andre aneurysmale SAH-patienter med radiografisk tegn på hydrocephalus. Kort sagt er udelukkelseskriterier patienter med obstruktiv hydrocephalus eller masselæsion, som ville udelukke anbringelse af lumbal dræn. Gravide patienter eller mindreårige <18 år vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Der vil være to arme af undersøgelsen: patienter tilfældigt tildelt til LD og patienter tilfældigt tildelt EVD. Randomisering vil tage højde for Fisher Grade. De to behandlingsarme vil have CSF-diversering i 7 dage. For patienter behandlet med lumbal dræn, vil patienter have CSF dræning på 10cc/time for lumbal dræn, mens patienter behandlet med EVD ved 15 cm over tragus.

Både et ekstraventrikulært dræn og et lumbaldræn er defineret som enheder med betydelig risiko, men begge enheder er FDA-godkendte og vil blive brugt på den nøjagtige måde, som de er beregnet til. Begge enheder bruges allerede regelmæssigt og er en del af standarden for behandling af subarachnoid blødning og vil ikke blive brugt på nogen ny måde. LD- og EVD-tildeling vil blive randomiseret gennem undersøgelsens protokol.

Data vil blive indsamlet via elektronisk journal og vil vurdere patientens alder, patientens fremvisning af Hess-grad og klinisk forbedring efter cerebrospinalvæskeafledning, aneurismet blødningsdag ved præsentation, metode og teknisk succes med at sikre aneurisme (clip versus coil), størrelse og placering af aneurisme , disposition og klinisk undersøgelse (NIH Stroke Scale), komplikationer (kanalblødning eller infektion), behov for intraarteriel behandling af vasospasme.

Forventet prøvestørrelse i denne undersøgelse vil omfatte ca. 200 patienter, hvor halvdelen af ​​patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet med LD og den anden halvdel behandlet med EVD. Antallet af estimerede patienter er beregnet ud fra den årlige forekomst af SAH modtaget på UCSD hospitaler. Faciliteterne, der er tilgængelige for dette projekt, omfatter UCSD Hillcrest Hospital, UCSD Thornton Hospital og UCSD Endovascular Neurosurgery Suite.

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være tid til clearance af akut cisternalt blod ved overvågnings-CT (stratificeret ved at præsentere Fischer Grade), behov for endovaskulær behandling af vasospasme eller slagtilfælde fra vasospasme, tid tilbragt på intensivafdelingen og behov for ventriculoperitoneal shunt .

Vedrørende CT-scanninger; Overvågnings-CT'er er standardbehandling. De udføres typisk på dagen for anbringelse af enheden, og efterfølgende billeddannelse finder sted i afventning af klinisk løsning af patienten. For de fleste patienter har de en yderligere CT-scanning 1-2 dage efter den første enhedsplacering og en sidste scanning på den 7. dag for anordningens placering. Hvis den kliniske tilstand forværres, vil patienterne få en yderligere scanning for at overvåge for intrakraniel blødning. Scanningerne udføres med det kliniske formål at overvåge opløsning af intrakraniel skade. Denne undersøgelse ville indsamle data opnået fra scanningerne.

Den samlede eksponering som følge af disse billeddannelsesundersøgelser er beregnet til at være ca. 10 mSv. Yderligere hoved-CT kan udføres, hvis det er klinisk indiceret med eksponering 2,5 mSv pr. scanning. Fluoroskopi anvendes ikke rutinemæssigt, men hvis det er klinisk indiceret, kan det anvendes under lumbal drænageprocedure med strålingseksponering på 1,5 mSv pr. minut. Denne mængde er mere end man ville modtage fra et års naturlig eksponering i San Diego-området, hvilket er cirka 1,6 mSv. Kumulativ eksponering fra stråling kan øge en persons risiko for at udvikle visse typer kræft i fremtiden. Denne billeddannelse er fast besluttet på at være en del af rutinepleje og håndtering af SAH. I denne undersøgelse vil vi blot indsamle data fra disse billeder for at bestemme klinisk forekomst af vasospasme og opløsning af cisternal blødning.

DSM-kriterier blev afledt af Al Tamimi et al. Den indledende effektberegning var baseret på Al Tamimi et ved undersøgelse 9, der viste, at for 85 % effekt var der krævet 105 patienter i hver del af forsøget. Midlertidig analyse vil blive udført efter rekruttering af 40 patienter for at fastslå bivirkninger og en yderligere reevaluering på 100 patienter for at afgøre, om den ene arm af undersøgelsen er den anden overlegen. Hvis dette identificeres, vil forsøget blive stoppet ved rekruttering af 100 patienter. Statistisk analyse vil fortsætte under hele forsøget. Hvis statistisk signifikante forskelle mellem begge dele af undersøgelsen identificeres tidligere i tilmeldingsprocessen, vil undersøgelsen blive afbrudt. Overvågning vil finde sted internt, hvor forskellene mellem de to grupper vil blive undersøgt for hver yderligere 5 patienter, der tilføjes til begge grupper. Intern overvågning vil finde sted af (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Statistiske metoder til at evaluere data omfatter chi square test, brug af uafhængige t tests for normale numeriske data og sammenligning af kategoriske data med Fisher eksakte test. P-værdi på 0,05 vil blive betragtet som klinisk signifikant i denne undersøgelse.