Drenaje lumbar versus drenaje extraventricular para prevenir el vasoespasmo en la hemorragia subaracnoidea

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los participantes serán pacientes admitidos en UCSD Hillcrest o Thornton Hospital por hemorragia subaracnoidea. Los pacientes serán reclutados por el equipo de tratamiento neuroquirúrgico endovascular. Dado que no existen directrices para el procedimiento de drenaje de sangre subaracnoidea de las cisternas intracraneales, los pacientes actualmente se tratan con drenaje lumbar o drenaje extraventricular. Este estudio aleatorizaría el proceso de asignación de pacientes a LD o EVD como parte de su paquete de tratamiento para la hemorragia subaracnoidea.

Tanto EVD como LD se realizan regularmente en UCSD. Ambos procedimientos tienen la misma probabilidad de llevarse a cabo si los pacientes no se aleatorizan. Actualmente no existe un estándar de oro que dicte si EVD debe realizarse sobre LD y viceversa.

Los pacientes recibirán su consentimiento para participar en el estudio y también para su atención habitual en SAH. Brevemente, los criterios de inclusión son pacientes con HSA grado II, III, IV de Fisher o cualquier paciente con HSA aneurismática con evidencia radiográfica de hidrocefalia. Brevemente, los criterios de exclusión son pacientes con hidrocefalia obstructiva o lesión de masa que impediría la colocación de un drenaje lumbar. No se incluirán en este estudio pacientes embarazadas o menores de 18 años.

Habrá dos brazos del estudio: pacientes asignados aleatoriamente a LD y pacientes asignados aleatoriamente a EVD. La aleatorización tendrá en cuenta el grado de Fisher. Los dos brazos de tratamiento tendrán derivación de LCR durante 7 días. Para los pacientes tratados con drenaje lumbar, los pacientes tendrán un drenaje de LCR de 10 cc/hora para drenaje lumbar mientras que los pacientes tratados con EVD a 15 cm por encima del trago.

Tanto un drenaje extraventricular como un drenaje lumbar se definen como dispositivos de riesgo significativo; sin embargo, ambos dispositivos están aprobados por la FDA y se utilizarán exactamente de la manera prevista. Ambos dispositivos ya se utilizan con regularidad y forman parte del estándar de atención para el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea y no se utilizarán de ninguna manera novedosa. La asignación de LD y EVD se aleatorizará según el protocolo del estudio.

Los datos se recopilarán a través de la historia clínica electrónica y evaluarán la edad del paciente, el grado de Hess del paciente y la mejoría clínica posterior a la derivación del líquido cefalorraquídeo, el día de la hemorragia del aneurisma en el momento de la presentación, el método y el éxito técnico para asegurar el aneurisma (clip versus espiral), el tamaño y la ubicación del aneurisma , disposición al alta y examen clínico (escala de accidente cerebrovascular NIH), complicaciones (hemorragia o infección del tracto), necesidad de manejo intraarterial del vasoespasmo.

El tamaño de muestra esperado en este estudio incluirá aproximadamente 200 pacientes en los que la mitad de los pacientes incluidos en este estudio serán tratados con LD y la otra mitad tratados con EVD. El número de pacientes estimado se calcula a partir de la incidencia anual de SAH recibida en los hospitales de UCSD. Las instalaciones que están disponibles para este proyecto incluyen UCSD Hillcrest Hospital, UCSD Thornton Hospital y la suite de neurocirugía endovascular de UCSD.

El resultado primario de este estudio será el tiempo hasta la eliminación de la sangre cisternal aguda mediante TC de vigilancia (estratificada por presentar grado de Fischer), la necesidad de tratamiento endovascular del vasoespasmo o accidente cerebrovascular por vasoespasmo, el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos y la necesidad de derivación ventriculoperitoneal. .

Con respecto a las tomografías computarizadas; Las TC de vigilancia son el estándar de atención. Por lo general, se realizan el día de la colocación del dispositivo y las imágenes posteriores se realizan en espera de la resolución clínica del paciente. Para la mayoría de los pacientes, se les realiza una tomografía computarizada adicional 1 o 2 días después de la colocación inicial del dispositivo y una exploración final el séptimo día de la colocación del dispositivo. Si la condición clínica se deteriora, los pacientes tendrán una exploración adicional para controlar el sangrado intracraneal. Las exploraciones se realizan con el propósito clínico de monitorear la resolución de la lesión intracraneal. Este estudio recogería los datos obtenidos de los escaneos.

Se calcula que la exposición total resultante de estos estudios de imágenes es de aproximadamente 10 mSv. Se puede realizar una TC de cabeza adicional si está clínicamente indicado con una exposición de 2,5 mSv por exploración. La fluoroscopia no se usa de forma rutinaria; sin embargo, si está clínicamente indicada, se puede utilizar durante el procedimiento de drenaje lumbar con una exposición a la radiación de 1,5 mSv por minuto. Esta cantidad es más de lo que uno recibiría de un año de exposición natural en el área de San Diego, que es de aproximadamente 1,6 mSv. La exposición acumulativa a la radiación puede aumentar el riesgo de una persona de desarrollar ciertos tipos de cáncer en el futuro. Se determina que esta imagen es parte de la atención y el manejo de rutina de la SAH. En este estudio, simplemente recopilaremos datos de estas imágenes para determinar la incidencia clínica del vasoespasmo y la resolución del sangrado cisternal.

Los criterios del DSM se derivaron de Al Tamimi et al. El cálculo de la potencia inicial se basó en el estudio 9 de Al Tamimi et al., que demostró que para una potencia del 85 %, se requerían 105 pacientes en cada brazo del ensayo. Se realizará un análisis intermedio después de reclutar a 40 pacientes para establecer efectos adversos y una reevaluación adicional a 100 pacientes para determinar si un brazo del estudio es superior al otro. Si esto se identifica, el ensayo se detendrá en el reclutamiento de 100 pacientes. El análisis estadístico continuará durante todo el ensayo. Si se identifican diferencias estadísticamente significativas entre ambos brazos del estudio antes en el proceso de inscripción, se interrumpirá el estudio. Se realizará un seguimiento interno en el que se examinarán las diferencias entre los dos grupos por cada 5 pacientes adicionales que se añadan a ambos grupos. El control interno se llevará a cabo por (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Los métodos estadísticos para evaluar los datos incluyen la prueba de chi cuadrado, el uso de pruebas t independientes para datos numéricos normales y la comparación de datos categóricos con la prueba exacta de Fisher. El valor de p de 0,05 se considerará clínicamente significativo en este estudio.