Lanne vs Extraventricular Drain estämään subarachnoidaalisen verenvuodon vasospasmia

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat potilaita, jotka otetaan UCSD Hillcrestin tai Thorntonin sairaalaan subarachnoidaalisen verenvuodon vuoksi. Potilaat rekrytoi endovaskulaarinen neurokirurginen hoitotiimi. Koska olemassa olevia ohjeita ei ole olemassa subarachnoidaalisen veren toimenpiteeseen liittyvälle tyhjennykselle kallonsisäisistä vesisäiliöistä, potilaita hoidetaan tällä hetkellä joko lanne- tai ekstraventrikulaarisella drenillä. Tämä tutkimus satunnaistaisi prosessin, jossa potilaat määrätään joko LD- tai EVD-hoitoon osana subarachnoidaalisen verenvuodon hoitopakettia.

Sekä EVD että LD suoritetaan säännöllisesti UCSD:ssä. Molemmat toimenpiteet suoritetaan yhtä todennäköisesti, jos potilaita ei ole satunnaistettu. Tällä hetkellä ei ole olemassa kultastandardia, joka määrää, tuleeko EVD tehdä LD:n yli ja päinvastoin.

Potilaat saavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen samalla kun he saavat suostumuksensa tavanomaiseen hoitoonsa SAH:ssa. Lyhyesti sanottuna sisällyttämiskriteerit ovat potilaat, joilla on Fisher Grade II, III, IV SAH tai mikä tahansa aneurysmaalista SAH-potilasta, jolla on röntgenkuvaus vesipäästä. Lyhyesti sanottuna poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on obstruktiivinen vesipää tai massaleesio, joka estäisi lanneradan sijoittamisen. Raskaana olevia tai alle 18-vuotiaita alaikäisiä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksessa on kaksi haaraa: potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty LD: hen ja potilaat, jotka on määrätty satunnaisesti EVD: hen. Satunnaistaminen otetaan huomioon Fisher Grade. Molemmissa hoitohaaroissa aivo-selkäydinnestettä ohjataan 7 päivän ajan. Potilaille, joita hoidetaan lannerangan drenilla, potilaiden CSF:n drenaatio on 10 cm3/tunti lannerangan dreeniä varten, kun taas EVD-hoitoa saavilla potilailla 15 cm tragusin yläpuolella.

Sekä ekstraventrikulaarinen dreeni että lannerangan dreeni määritellään merkittäviksi riskilaitteiksi, mutta molemmat laitteet ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään täsmälleen tarkoitetulla tavalla. Molempia laitteita käytetään jo säännöllisesti ja ne ovat osa araknoidisen verenvuodon hoidon standardia, eikä niitä tulla käyttämään millään uudella tavalla. LD- ja EVD-määritys satunnaistetaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Tiedot kerätään sähköisen sairauskertomuksen kautta, ja niissä arvioidaan potilaan ikää, potilaan Hess-asteikkoa ja kliinistä paranemista aivo-selkäydinnesteen ohjauksen jälkeen, aneurysman verenvuotopäivä esitystapaan, aneurysman varmistamisen menetelmä ja tekninen onnistuminen (klipsi vs. kierukka), aneurysman koko ja sijainti , vuodon jakautuminen ja kliininen tutkimus (NIH Stroke Scale), komplikaatiot (tiehyen verenvuoto tai infektio), verisuonten kouristuksen valtimoiden sisäisen hoidon tarve.

Odotettu näytteen koko tässä tutkimuksessa sisältää noin 200 potilasta, joista puolet tähän tutkimukseen kuuluvista potilaista hoidetaan LD:llä ja toinen puolet EVD:llä. Arvioitu potilaiden määrä on laskettu UCSD-sairaaloissa saadun SAH:n vuosittaisen ilmaantuvuuden perusteella. Tätä projektia varten käytettävissä olevia tiloja ovat UCSD Hillcrest Hospital, UCSD Thornton Hospital ja UCSD Endovascular Neurosurgery Suite.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on aika akuutin cisternaalisen veren puhdistumiseen valvonta-CT:llä (kerrostettu Fischer-asteella), verisuonten kouristuksen tai aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon tarve, tehohoitoyksikössä vietetyt aika ja ventriculoperitoneaalisen shuntin tarve. .

Mitä tulee CT-skannauksiin; Valvonta-TT:t ovat hoidon standardi. Ne suoritetaan tyypillisesti laitteen sijoituspäivänä ja myöhempi kuvantaminen odottaa potilaan kliinistä paranemista. Useimmille potilaille tehdään ylimääräinen CT-skannaus 1–2 päivää laitteen ensimmäisen sijoituksen jälkeen ja lopullinen skannaus laitteen sijoituksen seitsemäntenä päivänä. Jos kliininen tila huononee, potilaille tehdään lisäskannaus kallonsisäisen verenvuodon tarkkailemiseksi. Skannaukset tehdään kliinisessä tarkoituksessa seurata kallonsisäisen vamman paranemista. Tässä tutkimuksessa kerättäisiin skannauksista saadut tiedot.

Näistä kuvantamistutkimuksista aiheutuvan kokonaisaltistuksen on laskettu olevan noin 10 mSv. Ylimääräinen pään TT voidaan tehdä, jos se on kliinisesti aiheellista ja altistuminen 2,5 mSv skannausta kohti. Fluoroskopiaa ei käytetä rutiininomaisesti, mutta jos se on kliinisesti aiheellista, sitä voidaan käyttää lannerangan drenaatiotoimenpiteen aikana säteilyaltistuksella 1,5 mSv minuutissa. Tämä määrä on enemmän kuin yhden vuoden luonnollisesta altistumisesta San Diegon alueella, joka on noin 1,6 mSv. Kumulatiivinen säteilyaltistus voi lisätä henkilön riskiä sairastua tiettyihin syöpiin tulevaisuudessa. Tämä kuvantaminen on määrätty osaksi SAH:n rutiinihoitoa ja hallintaa. Tässä tutkimuksessa keräämme vain tietoja näistä kuvista määrittääksemme vasospasmin kliinisen esiintyvyyden ja säiliön verenvuodon häviämisen.

DSM-kriteerit johdettiin Al Tamimi et ai. Alkuperäinen teholaskenta perustui Al Tamimi et:n tutkimukseen 9, joka osoitti, että 85 % tehoon tarvittiin 105 potilasta kussakin kokeen haarassa. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 40 potilasta on rekrytoitu haitallisten vaikutusten selvittämiseksi, ja ylimääräinen uudelleenarviointi 100 potilaalle sen määrittämiseksi, onko yksi tutkimuksen osa parempi kuin toinen. Jos tämä havaitaan, tutkimus keskeytetään 100 potilaan rekrytoinnin jälkeen. Tilastollinen analyysi jatkuu koko kokeen ajan. Jos tilastollisesti merkitseviä eroja molempien tutkimusryhmien välillä havaitaan aikaisemmin ilmoittautumisprosessissa, tutkimus keskeytetään. Seuranta tapahtuu sisäisesti, jossa erot kahden ryhmän välillä tutkitaan jokaista kumpaankin ryhmään lisättyä 5 potilasta kohti. Sisäisen valvonnan suorittavat (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Tilastollisia menetelmiä tietojen arvioimiseksi ovat khin neliö-testi, riippumattomien t-testien käyttäminen normaaleille numeerisille tiedoille ja kategoristen tietojen vertaaminen Fisherin tarkkaan testiin. P-arvoa 0,05 pidetään kliinisesti merkittävänä tässä tutkimuksessa.