Drenagem lombar versus drenagem extraventricular para prevenir vasoespasmo na hemorragia subaracnóidea

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado. Os participantes serão pacientes internados na UCSD Hillcrest ou Thornton Hospital para hemorragia subaracnoide. Os pacientes serão recrutados pela equipe de tratamento neurocirúrgico endovascular. Uma vez que não existem diretrizes existentes para o procedimento de drenagem de sangue subaracnóideo das cisternas intracranianas, os pacientes são atualmente tratados com dreno lombar ou dreno extraventricular. Este estudo randomizaria o processo de designar pacientes para LD ou EVD como parte de seu pacote de tratamento para hemorragia subaracnóidea.

Tanto o EVD quanto o LD são realizados regularmente na UCSD. Ambos os procedimentos têm a mesma probabilidade de ocorrer se os pacientes não tiverem randomização. Atualmente, não existe um padrão-ouro que determine se o EVD deve ser feito em vez do LD e vice-versa.

Os pacientes serão consentidos em participar do estudo enquanto também forem consentidos para seus cuidados habituais na HSA. Resumidamente, os critérios de inclusão são pacientes com HSA Grau II, III, IV de Fisher ou qualquer paciente com HSA aneurismática com evidência radiográfica de hidrocefalia. Resumidamente, os critérios de exclusão são pacientes com hidrocefalia obstrutiva ou lesão de massa que impediria a colocação de dreno lombar. Pacientes grávidas ou menores de 18 anos não serão incluídas neste estudo.

Haverá dois braços do estudo: pacientes aleatoriamente designados para LD e pacientes aleatoriamente designados para EVD. A randomização será responsável pelo Fisher Grade. Os dois braços de tratamento terão desvio de LCR por 7 dias. Para pacientes tratados com dreno lombar, os pacientes terão drenagem de LCR de 10 cc/hora para dreno lombar, enquanto os pacientes tratados com EVD a 15 cm acima do tragus.

Tanto um dreno extraventricular quanto um dreno lombar são definidos como dispositivos de risco significativo, no entanto, ambos os dispositivos são aprovados pela FDA e serão utilizados da maneira exata a que se destinam. Ambos os dispositivos já são utilizados regularmente e fazem parte do padrão de tratamento para o gerenciamento de hemorragia subaracnóidea e não serão utilizados de nenhuma maneira nova. A atribuição de LD e EVD será randomizada por meio do protocolo do estudo.

Os dados serão coletados via prontuário eletrônico e avaliarão a idade do paciente, paciente apresentando grau de Hess e melhora clínica após a derivação do líquido cefalorraquidiano, dia do sangramento aneurismático na apresentação, método e sucesso técnico de fixação do aneurisma (clip versus bobina), tamanho e localização do aneurisma , disposição da alta e exame clínico (NIH Stroke Scale), complicações (hemorragia ou infecção do trato), necessidade de manejo intra-arterial do vasoespasmo.

O tamanho esperado da amostra neste estudo incluirá aproximadamente 200 pacientes em que metade dos pacientes incluídos neste estudo serão tratados com LD e a outra metade tratada com EVD. O número estimado de pacientes é calculado a partir da incidência anual de HSA recebida nos hospitais da UCSD. As instalações disponíveis para este projeto incluem o UCSD Hillcrest Hospital, o UCSD Thornton Hospital e a suíte de neurocirurgia endovascular da UCSD.

O desfecho primário deste estudo será o tempo para a eliminação do sangue cisternal agudo por TC de vigilância (estratificada pela apresentação do Grau Fischer), necessidade de tratamento endovascular de vasoespasmo ou acidente vascular cerebral por vasoespasmo, tempo gasto na unidade de terapia intensiva e necessidade de derivação ventrículo-peritoneal .

Em relação às tomografias; Tomografias computadorizadas de vigilância são o padrão de atendimento. Eles são normalmente realizados no dia da colocação do dispositivo e a imagem subseqüente ocorre enquanto se aguarda a resolução clínica do paciente. Para a maioria dos pacientes, eles fazem uma tomografia computadorizada adicional 1-2 dias após a colocação inicial do dispositivo e uma varredura final no 7º dia após a colocação do dispositivo. Se a condição clínica piorar, os pacientes farão uma varredura adicional para monitorar o sangramento intracraniano. As varreduras são realizadas com o objetivo clínico de monitorar a resolução da lesão intracraniana. Este estudo coletaria os dados obtidos das varreduras.

A exposição total resultante desses estudos de imagem é calculada em aproximadamente 10 mSv. Uma TC de crânio adicional pode ser realizada se clinicamente indicado com exposição de 2,5 mSv por varredura. A fluoroscopia não é utilizada rotineiramente, porém, se clinicamente indicada, pode ser utilizada durante o procedimento de drenagem lombar com exposição à radiação de 1,5 mSv por minuto. Este valor é mais do que alguém receberia em um ano de exposição natural na área de San Diego, que é de aproximadamente 1,6 mSv. A exposição cumulativa à radiação pode aumentar o risco de uma pessoa desenvolver certos tipos de câncer no futuro. Esta imagem está determinada a fazer parte dos cuidados de rotina e gestão da SAH. Neste estudo, estaremos apenas coletando dados dessas imagens para determinar a incidência clínica de vasoespasmo e resolução do sangramento cisternal.

Os critérios do DSM foram derivados de Al Tamimi et al. O cálculo do poder inicial foi baseado em Al Tamimi et no estudo 9, que demonstrou que para um poder de 85%, 105 pacientes foram necessários em cada braço do estudo. A análise interina será realizada após o recrutamento de 40 pacientes para estabelecer efeitos adversos e uma reavaliação adicional em 100 pacientes para determinar se um braço do estudo é superior ao outro. Se isso for identificado, o estudo será interrompido no recrutamento de 100 pacientes. A análise estatística continuará durante todo o julgamento. Se forem identificadas diferenças estatisticamente significativas entre os dois braços do estudo no início do processo de inscrição, o estudo será descontinuado. O monitoramento será interno, no qual serão examinadas as diferenças entre os dois grupos para cada 5 pacientes adicionais adicionados aos dois grupos. O monitoramento interno será feito por (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Os métodos estatísticos para avaliar os dados incluem o teste qui-quadrado, usando testes t independentes para dados numéricos normais e comparando dados categóricos com o teste exato de Fisher. O valor P de 0,05 será considerado clinicamente significativo neste estudo.