Lumbaldrainage vs. extraventrikuläre Drainage zur Vorbeugung von Vasospasmus bei Subarachnoidalblutung

Diese Studie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Teilnehmer sind Patienten, die am UCSD Hillcrest oder Thornton Hospital wegen Subarachnoidalblutung aufgenommen wurden. Die Patienten werden vom Behandlungsteam der endovaskulären Neurochirurgie rekrutiert. Da es keine bestehenden Richtlinien für die prozedurale Drainage von Subarachnoidalblut aus den intrakraniellen Zisternen gibt, werden Patienten derzeit entweder mit einer Lumbaldrainage oder einer extraventrikulären Drainage behandelt. Diese Studie würde den Prozess der Zuordnung von Patienten entweder zu LD oder EVD als Teil ihres Behandlungspakets für Subarachnoidalblutung randomisieren.

Sowohl EVD als auch LD werden regelmäßig an der UCSD durchgeführt. Beide Verfahren werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit durchgeführt, wenn Patienten nicht randomisiert wurden. Derzeit gibt es keinen Goldstandard, der vorschreibt, ob EVD über LD durchgeführt werden sollte und umgekehrt.

Die Patienten erhalten die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, während ihnen auch ihre übliche Behandlung bei SAH zugestimmt wird. Kurz gesagt, Einschlusskriterien sind Patienten mit SAB der Grade II, III, IV nach Fisher oder alle aneurysmatischen SAB-Patienten mit röntgenologischem Nachweis eines Hydrozephalus. Kurz gesagt, Ausschlusskriterien sind Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus oder Raumforderung, die eine Lumbaldrainage ausschließen würden. Schwangere Patienten oder Minderjährige unter 18 Jahren werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Es wird zwei Arme der Studie geben: Patienten, die nach dem Zufallsprinzip LD zugewiesen wurden, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip EVD zugewiesen wurden. Die Randomisierung berücksichtigt den Fisher-Grad. Die beiden Behandlungsarme erhalten 7 Tage lang eine CSF-Umleitung. Bei Patienten, die mit einer Lumbaldrainage behandelt werden, erhalten die Patienten eine Liquordrainage von 10 cc/Stunde für die Lumbaldrainage, während Patienten, die mit EVD behandelt werden, 15 cm über dem Tragus liegen.

Sowohl eine extraventrikuläre Drainage als auch eine Lumbaldrainage sind als Geräte mit erheblichem Risiko definiert, beide Geräte sind jedoch von der FDA zugelassen und werden genau so verwendet, wie sie vorgesehen sind. Beide Geräte werden bereits regelmäßig verwendet und sind Teil des Versorgungsstandards für das Management von Subarachnoidalblutungen und werden nicht auf neue Weise verwendet. Die LD- und EVD-Zuordnung wird durch das Studienprotokoll randomisiert.

Die Daten werden über die elektronische Krankenakte erfasst und bewerten das Alter des Patienten, den Hess-Grad und die klinische Verbesserung des Patienten nach der Ableitung der Liquor cerebrospinalis, den Tag der aneurysmatischen Blutung bei der Präsentation, die Methode und den technischen Erfolg der Sicherung des Aneurysmas (Clip versus Spule), die Größe und den Ort des Aneurysmas , Entlassungsdisposition und klinische Untersuchung (NIH Stroke Scale), Komplikationen (Traktblutung oder Infektion), Notwendigkeit einer intraarteriellen Behandlung von Vasospasmen.

Die erwartete Stichprobengröße in dieser Studie umfasst ungefähr 200 Patienten, von denen die Hälfte der in diese Studie eingeschlossenen Patienten mit LD und die andere Hälfte mit EVD behandelt werden. Die Anzahl der geschätzten Patienten wird aus der jährlichen Inzidenz von SAH berechnet, die in UCSD-Krankenhäusern empfangen werden. Zu den Einrichtungen, die für dieses Projekt zur Verfügung stehen, gehören das UCSD Hillcrest Hospital, das UCSD Thornton Hospital und die UCSD Endovascular Neurosurgery Suite.

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Zeit bis zur Clearance von akutem zisternalem Blut durch Überwachungs-CT (stratifiziert nach Fischer-Grad), die Notwendigkeit einer endovaskulären Behandlung von Vasospasmus oder Schlaganfall aufgrund von Vasospasmus, die auf der Intensivstation verbrachte Zeit und die Notwendigkeit eines ventrikuloperitonealen Shunts sein .

In Bezug auf CT-Scans; Überwachungs-CTs sind Behandlungsstandard. Sie werden in der Regel am Tag der Platzierung des Geräts durchgeführt, und die anschließende Bildgebung findet bis zur klinischen Besserung des Patienten statt. Bei den meisten Patienten wird 1-2 Tage nach der ersten Platzierung des Geräts ein zusätzlicher CT-Scan und am 7. Tag der Platzierung des Geräts ein letzter Scan durchgeführt. Wenn sich der klinische Zustand verschlechtert, erhalten die Patienten einen zusätzlichen Scan zur Überwachung auf intrakranielle Blutungen. Die Scans werden für den klinischen Zweck der Überwachung der Auflösung einer intrakraniellen Verletzung durchgeführt. Diese Studie würde die aus den Scans erhaltenen Daten sammeln.

Die aus diesen Bildgebungsstudien resultierende Gesamtexposition wird auf ungefähr 10 mSv berechnet. Wenn klinisch indiziert, kann eine zusätzliche Kopf-CT mit einer Exposition von 2,5 mSv pro Scan durchgeführt werden. Fluoroskopie wird nicht routinemäßig verwendet, kann jedoch bei klinischer Indikation während des Lumbaldrainageverfahrens mit einer Strahlenbelastung von 1,5 mSv pro Minute verwendet werden. Diese Menge ist mehr als man in einem Jahr natürlicher Exposition im Gebiet von San Diego erhalten würde, was ungefähr 1,6 mSv entspricht. Eine kumulative Strahlenexposition kann das Risiko einer Person erhöhen, in Zukunft bestimmte Krebsarten zu entwickeln. Diese Bildgebung ist als Teil der routinemäßigen Versorgung und Behandlung von SAB bestimmt. In dieser Studie werden wir lediglich Daten aus diesen Bildern sammeln, um die klinische Inzidenz von Vasospasmus und die Auflösung von Zisternenblutungen zu bestimmen.

Die DSM-Kriterien wurden von Al Tamimi et al. Die anfängliche Power-Berechnung basierte auf Studie 9 von Al Tamimi et al., die zeigte, dass für 85 % Power 105 Patienten in jedem Arm der Studie erforderlich waren. Nach der Rekrutierung von 40 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um Nebenwirkungen festzustellen, und eine zusätzliche Neubewertung bei 100 Patienten, um festzustellen, ob ein Arm der Studie dem anderen überlegen ist. Wenn dies festgestellt wird, wird die Studie bei der Rekrutierung von 100 Patienten abgebrochen. Die statistische Analyse wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Wenn statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden Studienarmen zu einem früheren Zeitpunkt im Aufnahmeverfahren festgestellt werden, wird die Studie abgebrochen. Es findet eine interne Überwachung statt, bei der die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für jeweils weitere 5 Patienten untersucht werden, die beiden Gruppen hinzugefügt werden. Die interne Überwachung erfolgt durch (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Zu den statistischen Methoden zur Datenauswertung gehören der Chi-Quadrat-Test, die Verwendung unabhängiger t-Tests für normale numerische Daten und der Vergleich kategorialer Daten mit dem exakten Fisher-Test. Der P-Wert von 0,05 wird in dieser Studie als klinisch signifikant angesehen.