Люмбальный дренаж против экстравентрикулярного дренажа для предотвращения вазоспазма при субарахноидальном кровоизлиянии

Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым испытанием. Участниками будут пациенты, госпитализированные в больницу UCSD Hillcrest или Thornton по поводу субарахноидального кровоизлияния. Пациентов будет набирать команда эндоваскулярного нейрохирургического лечения. Поскольку не существует рекомендаций по процедурному дренированию субарахноидальной крови из интракраниальных цистерн, пациентам в настоящее время назначают либо люмбальный, либо экстравентрикулярный дренаж. Это исследование будет рандомизировать процесс распределения пациентов либо на LD, либо на EVD как часть их пакета лечения субарахноидального кровоизлияния.

И EVD, и LD регулярно выполняются в UCSD. Обе процедуры с одинаковой вероятностью будут иметь место, если пациенты не будут рандомизированы. В настоящее время не существует золотого стандарта, определяющего, следует ли выполнять EVD вместо LD и наоборот.

Пациентам будет дано согласие на участие в исследовании, а также их обычное лечение при САК. Вкратце, критериями включения являются пациенты с САК II, III, IV степени по Фишеру или любые пациенты с аневризматическим САК с рентгенологическими признаками гидроцефалии. Вкратце, критериями исключения являются пациенты с обструктивной гидроцефалией или объемным образованием, которые препятствуют установке люмбального дренажа. Беременные пациенты или несовершеннолетние в возрасте до 18 лет не будут включены в это исследование.

В исследовании будет две группы: пациенты, рандомизированные в группу LD, и пациенты, рандомизированные в группу EVD. Рандомизация будет учитывать степень Фишера. В двух лечебных группах будет отведение спинномозговой жидкости в течение 7 дней. Для пациентов, прошедших люмбальный дренаж, пациенты будут иметь дренирование спинномозговой жидкости со скоростью 10 см3/час для люмбального дренажа, в то время как у пациентов, получающих БВВЭ на 15 см выше козелка.

Как экстравентрикулярный, так и люмбальный дренаж определяются как устройства со значительным риском, однако оба устройства одобрены FDA и будут использоваться именно так, как они предназначены. Оба устройства уже регулярно используются и являются частью стандарта лечения субарахноидального кровоизлияния и не будут использоваться каким-либо новым способом. Назначение LD и EVD будет рандомизировано в соответствии с протоколом исследования.

Данные будут собираться с помощью электронной медицинской карты и будут оценивать возраст пациента, степень тяжести пациента по шкале Гесса и клиническое улучшение после отведения спинномозговой жидкости, день кровотечения из аневризмы при поступлении, метод и технический успех фиксации аневризмы (зажим или спираль), размер и расположение аневризмы. , состояние при выписке и клиническое обследование (шкала инсульта NIH), осложнения (кровоизлияние в тракт или инфекция), необходимость внутриартериального лечения вазоспазма.

Ожидаемый размер выборки в этом исследовании будет включать примерно 200 пациентов, из которых половина пациентов, включенных в это исследование, будет лечиться ЛД, а другая половина — БВВЭ. Количество оценочных пациентов рассчитывается на основе годовой заболеваемости САК в больницах UCSD. Услуги, доступные для этого проекта, включают больницу UCSD Hillcrest, больницу UCSD Thornton и отделение эндоваскулярной нейрохирургии UCSD.

Первичным результатом этого исследования будет время до очистки от острой цистернальной крови с помощью контрольной КТ (стратифицированной по шкале Фишера), потребность в эндоваскулярном лечении вазоспазма или инсульта из-за вазоспазма, время, проведенное в отделении интенсивной терапии, и потребность в вентрикулоперитонеальном шунтировании. .

Относительно компьютерной томографии; Наблюдение за КТ является стандартом медицинской помощи. Как правило, они выполняются в день размещения устройства, а последующая визуализация проводится в ожидании клинического выздоровления пациента. Большинству пациентов проводят дополнительное КТ через 1-2 дня после первоначальной установки устройства и окончательное сканирование на 7-й день после установки устройства. Если клиническое состояние ухудшится, пациентам будет проведено дополнительное сканирование для контроля внутричерепного кровотечения. Сканирование выполняется с клинической целью для контроля разрешения внутричерепной травмы. Это исследование будет собирать данные, полученные в результате сканирования.

Суммарное облучение в результате этих визуализирующих исследований оценивается примерно в 10 мЗв. При наличии клинических показаний может быть проведена дополнительная КТ головы с облучением 2,5 мЗв за сканирование. Рентгеноскопия обычно не используется, однако по клиническим показаниям может использоваться во время процедуры люмбального дренажа с лучевой нагрузкой 1,5 мЗв в минуту. Это количество больше, чем можно было бы получить за один год естественного облучения в районе Сан-Диего, что составляет примерно 1,6 мЗв. Кумулятивное облучение от радиации может увеличить риск развития у человека определенных видов рака в будущем. Эта визуализация определена как часть рутинного лечения и лечения САК. В этом исследовании мы будем просто собирать данные из этих изображений, чтобы определить клиническую частоту вазоспазма и разрешение цистернального кровотечения.

Критерии DSM были получены из Al Tamimi et al. Первоначальный расчет мощности был основан на исследовании Al Tamimi et 9, которое показало, что для мощности 85% в каждой группе исследования требовалось 105 пациентов. Промежуточный анализ будет проведен после набора 40 пациентов, чтобы установить побочные эффекты, и дополнительной переоценки у 100 пациентов, чтобы определить, превосходит ли одна группа исследования другую. Если это будет выявлено, исследование будет остановлено при наборе 100 пациентов. Статистический анализ будет продолжаться на протяжении всего испытания. Если статистически значимые различия между обеими группами исследования будут выявлены ранее в процессе регистрации, исследование будет прекращено. Будет проводиться внутренний мониторинг, в ходе которого различия между двумя группами будут изучаться для каждых дополнительных 5 пациентов, добавленных к обеим группам. Внутренний мониторинг будет осуществляться (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Статистические методы оценки данных включают критерий хи-квадрат, использование независимых t-тестов для нормальных числовых данных и сравнение категориальных данных с точным критерием Фишера. В этом исследовании значение P, равное 0,05, будет считаться клинически значимым.