Lumbale drain versus extraventriculaire drain om vasospasme bij subarachnoïdale bloeding te voorkomen

Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers zijn patiënten die zijn opgenomen in het UCSD Hillcrest of Thornton Hospital voor een subarachnoïdale bloeding. Patiënten worden geworven door het endovasculair neurochirurgisch behandelteam. Aangezien er geen bestaande richtlijnen bestaan ​​voor procedurele drainage van subarachnoïdaal bloed uit de intracraniale reservoirs, worden patiënten momenteel behandeld met lumbale drain of extraventriculaire drain. Deze studie zou het proces van het toewijzen van patiënten aan LD of EVD willekeurig maken als onderdeel van hun behandelingspakket voor subarachnoïdale bloeding.

Zowel EVD als LD worden regelmatig uitgevoerd bij UCSD. Beide procedures vinden even waarschijnlijk plaats als patiënten geen randomisatie hebben. Er is momenteel geen gouden standaard die bepaalt of EVD over LD moet worden gedaan en vice versa.

Patiënten zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek, terwijl ze ook toestemming krijgen voor hun gebruikelijke zorg in SAH. In het kort zijn de inclusiecriteria patiënten met Fisher graad II, III, IV SAH of aneurysmale SAH-patiënten met radiografisch bewijs van hydrocephalus. In het kort zijn uitsluitingscriteria patiënten met obstructieve hydrocephalus of massale laesie die plaatsing van een lumbale drain zou uitsluiten. Zwangere patiënten of minderjarigen <18 jaar zullen niet in deze studie worden opgenomen.

Er zullen twee takken van de studie zijn: patiënten die willekeurig worden toegewezen aan LD en patiënten die willekeurig worden toegewezen aan EVD. Randomisatie zal rekening houden met Fisher Grade. De twee behandelingsarmen zullen gedurende 7 dagen CSF-omleiding hebben. Voor patiënten die worden behandeld met lumbale drain, hebben patiënten CSF-drainage van 10cc/uur voor lumbale drain, terwijl patiënten die worden behandeld met EVD op 15 cm boven de tragus.

Zowel een extraventriculaire drain als een lumbale drain worden gedefinieerd als apparaten met een aanzienlijk risico, maar beide apparaten zijn door de FDA goedgekeurd en zullen worden gebruikt op de exacte manier waarop ze zijn bedoeld. Beide apparaten worden al regelmatig gebruikt en maken deel uit van de zorgstandaard voor de behandeling van subarachnoïdale bloedingen en zullen op geen enkele nieuwe manier worden gebruikt. De toewijzing van LD en EVD wordt gerandomiseerd volgens het onderzoeksprotocol.

Gegevens worden verzameld via een elektronisch medisch dossier en beoordelen de leeftijd van de patiënt, patiënt met Hess-graad en klinische verbetering na cerebrospinale vloeistofomleiding, aneurysmale bloedingsdag bij presentatie, methode en technisch succes van het bevestigen van aneurysma (clip versus spoel), grootte en locatie van aneurysma , dispositie bij ontslag en klinisch onderzoek (NIH Stroke Scale), complicaties (bloeding of infectie van de luchtwegen), behoefte aan intra-arteriële behandeling van vasospasme.

De verwachte steekproefomvang in dit onderzoek zal ongeveer 200 patiënten omvatten, waarbij de helft van de patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen zal worden behandeld met LD en de andere helft met EVD. Het aantal geschatte patiënten wordt berekend op basis van de jaarlijkse incidentie van SAB die in UCSD-ziekenhuizen wordt ontvangen. De faciliteiten die beschikbaar zijn voor dit project zijn onder meer het UCSD Hillcrest Hospital, het UCSD Thornton Hospital en de UCSD Endovasculaire Neurochirurgie-suite.

Het primaire resultaat van deze studie is de tijd tot klaring van acuut cisternaal bloed door surveillance CT (gestratificeerd door Fischer-graad weer te geven), de noodzaak van endovasculaire behandeling van vasospasme of beroerte door vasospasme, de tijd doorgebracht op de intensive care-afdeling en de noodzaak van een ventriculoperitoneale shunt. .

Wat betreft CT-scans; Surveillance CT's zijn standaardzorg. Ze worden meestal uitgevoerd op de dag van plaatsing van het apparaat en de daaropvolgende beeldvorming vindt plaats in afwachting van de klinische oplossing van de patiënt. Bij de meeste patiënten wordt een extra CT-scan gemaakt 1-2 dagen na de eerste plaatsing van het hulpmiddel en een definitieve scan op de 7e dag van de plaatsing van het hulpmiddel. Als de klinische toestand verslechtert, zullen patiënten een extra scan ondergaan om te controleren op intracraniale bloedingen. De scans worden uitgevoerd voor het klinische doel om de resolutie van intracranieel letsel te bewaken. Deze studie zou de gegevens verzamelen die uit de scans zijn verkregen.

De totale blootstelling als gevolg van deze beeldvormende onderzoeken wordt berekend op ongeveer 10 mSv. Aanvullende CT van het hoofd kan worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd met een blootstelling van 2,5 mSv per scan. Fluoroscopie wordt niet routinematig gebruikt, maar kan, indien klinisch geïndiceerd, worden gebruikt tijdens de lumbale drainageprocedure met blootstelling aan straling van 1,5 mSv per minuut. Dit bedrag is meer dan men zou ontvangen van een jaar natuurlijke blootstelling in de omgeving van San Diego, wat ongeveer 1,6 mSv is. Cumulatieve blootstelling aan straling kan iemands risico verhogen om in de toekomst bepaalde soorten kanker te ontwikkelen. Deze beeldvorming is vastbesloten deel uit te maken van de routinematige zorg en het beheer van SAH. In deze studie zullen we alleen gegevens van deze beelden verzamelen om de klinische incidentie van vasospasme en het oplossen van cisternale bloedingen te bepalen.

DSM-criteria zijn afgeleid van Al Tamimi et al. De initiële vermogensberekening was gebaseerd op de Al Tamimi et in studie 9 die aantoonde dat voor 85% vermogen 105 patiënten nodig waren in elke arm van de proef. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na rekrutering van 40 patiënten om nadelige effecten vast te stellen en een aanvullende herevaluatie bij 100 patiënten om te bepalen of de ene arm van de studie superieur is aan de andere. Als dit wordt vastgesteld, wordt het onderzoek stopgezet bij de rekrutering van 100 patiënten. De statistische analyse zal gedurende de hele proef worden voortgezet. Als er eerder in het inschrijvingsproces statistisch significante verschillen tussen beide takken van het onderzoek worden vastgesteld, wordt het onderzoek stopgezet. Er vindt intern monitoring plaats waarbij per 5 extra patiënten aan beide groepen wordt gekeken naar de verschillen tussen beide groepen. Intern toezicht vindt plaats door (D.R.S.D., A.W., R.R., A.K., S.P.)

Statistische methoden om gegevens te evalueren zijn onder meer de chi-kwadraattoets, het gebruik van onafhankelijke t-toetsen voor normale numerieke gegevens en het vergelijken van categorische gegevens met de Fisher exact-toets. P-waarde van 0,05 zal in deze studie als klinisch significant worden beschouwd.