帝王切開のための静脈内デクスメデトミジン
2020年1月10日 更新者：Shijiang Liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
デクスメデトミジンと酒石酸ブトルファノールの併用による帝王切開後の鎮痛および授乳に対する有効性と安全性
神経質、不安、恐怖、およびその他の心理的反応は、帝王切開中の分娩者に常に現れます。
この研究は、デクスメデトミジンとブトルファノール酒石酸塩を組み合わせた術後鎮痛および帝王切開後の母乳育児の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 前の乳児の母乳育児に成功し、今回の分娩後に母乳育児を計画している出産者は、適格性についてスクリーニングされました。
- 硬膜外麻酔下で待機的帝王切開分娩を受ける妊婦
- 18～45 歳の ASA I および II の出産者で、単胎妊娠。
- 口頭および書面によるマンダリンを使用する出産
- PCA静脈内鎮痛を希望し、ポンプを正しく使用できる産婦
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- 複数の妊娠。
- -デクスメデトミジンまたは他の治験薬に対するアレルギーの病歴
- -心血管疾患（基本的なHR <50bpmまたはSBP <100mmHg）
- オピオイド薬物乱用。
- BMI35kg/m2以上
- 脊椎麻酔が不可能な状態。
- 子癇前症またはてんかん。
- 神経筋疾患の病歴。
- 硬膜外麻酔は成功しませんでした。
- 手術が午前11時過ぎに終わった産婦人たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群は、分娩者の体重から計算して 30 分以内に同量の生理食塩水 0.9% を注入し、分娩後に 1mg のブトルファノールを投与します。 術後鎮痛処方：3ug/kg/hの酒石酸ブトルファノールを生理食塩水で100mlに希釈。 バックグラウンド投与量: 2ml/h、PCA: 0.5ml、ロック時間: 15 分。 |
薬物:生理食塩水対照群は、分娩後にNSを受ける。
薬剤：酒石酸ブトルファノール PCA：帝王切開後の酒石酸ブトルファノール。
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実験的：デクスメデトミジン 0.03ug/kg/h群
このグループは、30分で4ug / mlに希釈された0.5ug / kgの静脈内デクスメデトミジンと、配達後に酒石酸ブトルファノール1mgを受け取ります。 術後鎮痛処方：0.03ug/kg/h デクスメデトミジンを含む 3ug/kg/h 酒石酸ブトルファノール、生理食塩水で 100ml に希釈。 バックグラウンド投与量: 2ml/h、PCA: 0.5ml、ロック時間: 15 分。 |
薬物: デクスメデトミジン このグループは、分娩後に Dex 0.5ug/kg を投与されます。
薬: 酒石酸ブトルファノールとデクスメデトミジン。
PCA: 帝王切開後の酒石酸ブトルファノール 0.03ug/kg/h デクスメデトミジン。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン 0.05ug/kg/h群
このグループは、30分で4ug / mlに希釈された0.5ug / kgの静脈内デクスメデトミジンと、配達後に酒石酸ブトルファノール1mgを受け取ります。 術後鎮痛処方：0.05ug/kg/h デクスメデトミジンを含む 3ug/kg/h 酒石酸ブトルファノール、生理食塩水で 100ml に希釈。 バックグラウンド投与量: 2ml/h、PCA: 0.5ml、ロック時間: 15 分。 |
薬物: デクスメデトミジン このグループは、分娩後に Dex 0.5ug/kg を投与されます。
薬: 酒石酸ブトルファノールとデクスメデトミジン。
PCA: 帝王切開後の酒石酸ブトルファノール 0.05ug/kg/h デクスメデトミジン。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン 0.08ug/kg/h群
このグループは、30分で4ug / mlに希釈された0.5ug / kgの静脈内デクスメデトミジンと、配達後に酒石酸ブトルファノール1mgを受け取ります。 術後鎮痛処方：0.08ug/kg/h デクスメデトミジンを含む 3ug/kg/h 酒石酸ブトルファノール、生理食塩水で 100ml に希釈。 バックグラウンド投与量: 2ml/h、PCA: 0.5ml、ロック時間: 15 分。 |
薬物: デクスメデトミジン このグループは、分娩後に Dex 0.5ug/kg を投与されます。
薬: 酒石酸ブトルファノールとデクスメデトミジン。
PCA: 帝王切開後の酒石酸ブトルファノール 0.08ug/kg/h デクスメデトミジン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開後6時間。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
安静時の VAS は、患者が仰臥位のときに評価されました。
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帝王切開後6時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンの相対乳児用量（RID）
時間枠：帝王切開後48時間。
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相対乳児用量（RID）=用量（乳児、mg・kg-1・日-1）/用量（母親、mg・kg-1・日-1）μg・kg-1・h-1。
投与量（乳児）のmg・kg-1は、母乳中の薬剤濃度に1日に摂取する母乳の量（約150mL・kg-1）を乗じて算出します。
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帝王切開後48時間。
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安静時の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開から12時間後。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
安静時の VAS は、患者が仰臥位のときに評価されました。
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帝王切開から12時間後。
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ラムゼイ鎮静スコア(RSS)
時間枠：帝王切開後6時間。
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RSS で測定された鎮静強度は、帝王切開後 6、12、24、および 48 時間で記録されます。
鎮静は、Ramsay Sedation Scores (RSS) によって評価されました (1、不安な患者、2、協力的で落ち着いている、3、命令に反応する、4、刺激に対して活発に反応する、5、刺激に対して反応が鈍い、6、刺激に対して反応がない)。 .
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帝王切開後6時間。
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満足度
時間枠：帝王切開後48時間。
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満足度 (0、非常に満足、1、満足、2、やや満足、3、満足していない) は、手術後 48 時間で評価されました。
全体的に満足している患者 (満足および非常に満足) の数が報告されます。
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帝王切開後48時間。
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吐き気や嘔吐を経験した参加者の数
時間枠：帝王切開後48時間。
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帝王切開後 48 時間の合計回数。
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帝王切開後48時間。
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ラムゼイ鎮静スコア(RSS)
時間枠：帝王切開から12時間後。
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RSS で測定された鎮静強度は、帝王切開後 6、12、24、および 48 時間で記録されます。
鎮静は、Ramsay Sedation Scores (RSS) によって評価されました (1、不安な患者、2、協力的で落ち着いている、3、命令に反応する、4、刺激に対して活発に反応する、5、刺激に対して反応が鈍い、6、刺激に対して反応がない)。 .
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帝王切開から12時間後。
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ラムゼイ鎮静スコア(RSS)
時間枠：帝王切開から24時間後。
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RSS で測定された鎮静強度は、帝王切開後 6、12、24、および 48 時間で記録されます。
鎮静は、Ramsay Sedation Scores (RSS) によって評価されました (1、不安な患者、2、協力的で落ち着いている、3、命令に反応する、4、刺激に対して活発に反応する、5、刺激に対して反応が鈍い、6、刺激に対して反応がない)。 .
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帝王切開から24時間後。
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ラムゼイ鎮静スコア(RSS)
時間枠：帝王切開後48時間。
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RSS で測定された鎮静強度は、帝王切開後 6、12、24、および 48 時間で記録されます。
鎮静は、Ramsay Sedation Scores (RSS) によって評価されました (1、不安な患者、2、協力的で落ち着いている、3、命令に反応する、4、刺激に対して活発に反応する、5、刺激に対して反応が鈍い、6、刺激に対して反応がない)。 .
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帝王切開後48時間。
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安静時の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開から24時間後。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
安静時の VAS は、患者が仰臥位のときに評価されました。
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帝王切開から24時間後。
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術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開後48時間。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
安静時の VAS は、患者が仰臥位のときに評価されました。
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帝王切開後48時間。
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運動時の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開後6時間。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
患者が仰臥位から側臥位に変化したときに、移動時の VAS を評価しました。
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帝王切開後6時間。
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運動時の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開から12時間後。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
患者が仰臥位から側臥位に変化したときに、移動時の VAS を評価しました。
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帝王切開から12時間後。
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運動時の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開から24時間後。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
患者が仰臥位から側臥位に変化したときに、移動時の VAS を評価しました。
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帝王切開から24時間後。
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運動時の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開後48時間。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
患者が仰臥位から側臥位に変化したときに、移動時の VAS を評価しました。
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帝王切開後48時間。
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子宮痙攣の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開後6時間。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
VAS-C は、患者が仰臥位での手術後にオキシトシンを必要とした場合に評価されました。
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帝王切開後6時間。
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子宮痙攣の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開から12時間後。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
VAS-C は、患者が仰臥位での手術後にオキシトシンを必要とした場合に評価されました。
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帝王切開から12時間後。
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子宮痙攣の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：帝王切開から24時間後。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 で痛みなし、10 で想像できる最悪の痛み) は、痛みの強さを評価する検証済みの評価尺度です。
VAS-C は、患者が仰臥位での手術後にオキシトシンを必要とした場合に評価されました。
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帝王切開から24時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Lin TF, Yeh YC, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ, Fan SZ. Effect of combining dexmedetomidine and morphine for intravenous patient-controlled analgesia. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):117-22. doi: 10.1093/bja/aen320. Epub 2008 Nov 5.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
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- Kainu JP, Halmesmaki E, Korttila KT, Sarvela PJ. Persistent Pain After Cesarean Delivery and Vaginal Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1535-1545. doi: 10.1213/ANE.0000000000001619.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Ren C, Chi M, Zhang Y, Zhang Z, Qi F, Liu Z. Dexmedetomidine in Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Hysterectomy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):e1348. doi: 10.1097/MD.0000000000001348.
- Orbach-Zinger S, Fireman S, Ben-Haroush A, Karoush T, Klein Z, Mazarib N, Artyukh A, Chen R, Ioscovich A, Eidelman LA, Landau R. Preoperative sleep quality predicts postoperative pain after planned caesarean delivery. Eur J Pain. 2017 May;21(5):787-794. doi: 10.1002/ejp.980. Epub 2016 Dec 15.
- El-Tahan MR, Mowafi HA, Al Sheikh IH, Khidr AM, Al-Juhaiman RA. Efficacy of dexmedetomidine in suppressing cardiovascular and hormonal responses to general anaesthesia for caesarean delivery: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jul;21(3):222-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.04.006. Epub 2012 Jun 7.
- Sia AT, Sng BL. Intravenous dexmedetomidine for obstetric anaesthesia and analgesia: converting a challenge into an opportunity? Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):204-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.008. Epub 2009 May 22. No abstract available.
- Abu-Halaweh SA, Al Oweidi AK, Abu-Malooh H, Zabalawi M, Alkazaleh F, Abu-Ali H, Ramsay MA. Intravenous dexmedetomidine infusion for labour analgesia in patient with preeclampsia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jan;26(1):86-7. doi: 10.1097/EJA.0b000e000000f3fb. No abstract available.
- Nakanishi R, Yoshimura M, Suno M, Yamamoto K, Ito H, Uchimine Y, Toriumi T, Kurosawa A, Sugawara A, Kunisawa T. Detection of dexmedetomidine in human breast milk using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: Application to a study of drug safety in breastfeeding after Cesarean section. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2017 Jan 1;1040:208-213. doi: 10.1016/j.jchromb.2016.11.015. Epub 2016 Nov 10.
- Wang C, Liu S, Han C, Yu M, Hu Y, Liu C. Effect and placental transfer of dexmedetomidine during caesarean section under epidural anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Jun;45(3):964-972. doi: 10.1177/0300060517698330. Epub 2017 Apr 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-SR-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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