Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna deksmedetomidyna do cięcia cesarskiego

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksmedetomidyny w połączeniu z winianem butorfanolu w analgezji pooperacyjnej i karmieniu piersią podczas cięcia cesarskiego

Nerwowość, niepokój, strach i inne reakcje psychiczne zawsze pojawiają się u rodzących podczas cięcia cesarskiego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny w skojarzeniu z winianem butorfanolu w analgezji pooperacyjnej i karmieniu piersią po cesarskim cięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poród, który z powodzeniem karmił piersią poprzednie niemowlę i planował karmić piersią po tym porodzie, został przebadany pod kątem kwalifikowalności.
  2. Porody poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu zewnątrzoponowym
  3. ASA I i II rodzące w wieku 18-45 lat, z ciążą pojedynczą.
  4. Parturients z ustną i pisemną mandarynką
  5. Rodzące, które chcą stosować analgezję dożylną PCA i potrafią prawidłowo używać pompy
  6. pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża mnoga.
  2. Historia alergii na deksmedetomidynę lub inne badane leki
  3. Choroba sercowo-naczyniowa (podstawowe tętno <50 uderzeń na minutę lub SBP <100 mmHg)
  4. Nadużywanie leków opioidowych.
  5. BMI powyżej 35 kg/m2
  6. Stany wykluczające znieczulenie podpajęczynówkowe.
  7. Stan przedrzucawkowy lub padaczka.
  8. Historia choroby nerwowo-mięśniowej.
  9. Znieczulenie zewnątrzoponowe nie powiodło się.
  10. Rodzące, których operacja zakończyła się po godz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Grupa placebo zostanie wpompowana w tę samą objętość soli fizjologicznej 0,9% obliczoną na podstawie masy rodzącej w ciągu 30 minut i otrzyma 1 mg butorfanolu po porodzie.

Pooperacyjny preparat przeciwbólowy: 3 ug/kg/h winianu butorfanolu, rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. Dawka podstawowa: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, czas blokowania: 15 min.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Grupa kontrolna z normalną solą fizjologiczną otrzymuje NS po porodzie. Lek: winian butorfanolu PCA: winian butorfanolu po cięciu cesarskim.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,03ug/kg/h grupa

Ta grupa otrzyma dożylnie 0,5 ug/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej do 4 ug/ml w ciągu 30 minut i 1 mg winianu butorfanolu po porodzie.

Pooperacyjny preparat przeciwbólowy: 3 ug/kg/h winianu butorfanolu z 0,03 ug/kg/h deksmedetomidyny, rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. Dawka podstawowa: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, czas blokowania: 15 min.
Lek: Deksmedetomidyna 0,03ug/kg/godz
Lek: Deksmedetomidyna Ta grupa otrzymuje Dex 0,5ug/kg po porodzie. Lek: winian butorfanolu i deksmedetomidyna. PCA: winian butorfanolu z 0,03ug/kg/h deksmedetomidyny po cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
  • wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,05 ug/kg/h grupa

Ta grupa otrzyma dożylnie 0,5 ug/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej do 4 ug/ml w ciągu 30 minut i 1 mg winianu butorfanolu po porodzie.

Pooperacyjny preparat przeciwbólowy: 3 ug/kg/h winianu butorfanolu z 0,05 ug/kg/h deksmedetomidyny, rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. Dawka podstawowa: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, czas blokowania: 15 min.
Lek: Deksmedetomidyna 0,05ug/kg/godz
Lek: Deksmedetomidyna Ta grupa otrzymuje Dex 0,5ug/kg po porodzie. Lek: winian butorfanolu i deksmedetomidyna. PCA: winian butorfanolu z 0,05 ug/kg/h deksmedetomidyny po cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
  • wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,08ug/kg/h grupa

Ta grupa otrzyma dożylnie 0,5 ug/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej do 4 ug/ml w ciągu 30 minut i 1 mg winianu butorfanolu po porodzie.

Pooperacyjny preparat przeciwbólowy: 3 ug/kg/h winianu butorfanolu z 0,08 ug/kg/h deksmedetomidyny, rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. Dawka podstawowa: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, czas blokowania: 15 min.
Lek: Deksmedetomidyna 0,08ug/kg/godz
Lek: Deksmedetomidyna Ta grupa otrzymuje Dex 0,5ug/kg po porodzie. Lek: winian butorfanolu i deksmedetomidyna. PCA: winian butorfanolu z 0,08ug/kg/h deksmedetomidyny po cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
  • wstrzyknięcie deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: 6h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS w spoczynku oceniano, gdy pacjent leżał na plecach
6h po cięciu cesarskim.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna dawka deksmedetomidyny dla niemowląt (RID).
Ramy czasowe: 48h po cięciu cesarskim.
Względna dawka dla niemowląt (RID) = Dawka (niemowlę, mg•kg-1•dzień-1) / Dawka (matka, mg•kg-1•dzień-1) μg·kg-1·h-1. Dawkę (niemowlę) w mg•kg-1 oblicza się mnożąc stężenie leku w mleku matki przez objętość mleka spożywanego codziennie (około 150 ml•kg-1).
48h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: 12h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS w spoczynku oceniano, gdy pacjent leżał na plecach
12h po cięciu cesarskim.
Ocena sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: 6h po cięciu cesarskim.
Intensywność sedacji mierzona metodą RSS rejestrowana jest w 6, 12, 24 i 48 h po cięciu cesarskim. Sedację oceniano za pomocą skali Ramsaya Sedation Score (RSS) (1, pacjent niespokojny; 2, współpracujący i spokojny; 3, odpowiada na polecenie; 4, szybka reakcja na bodziec; 5, powolna reakcja na bodziec; 6, brak reakcji na bodziec) .
6h po cięciu cesarskim.
Stopień satysfakcji
Ramy czasowe: 48h po cięciu cesarskim.
Stopień zadowolenia (0 – bardzo zadowolony; 1 – zadowolony; 2 – średnio zadowolony; 3 – niezadowolony) oceniano po 48 godzinach od zabiegu. Podaje się liczbę ogólnie zadowolonych pacjentów (zadowolonych i bardzo zadowolonych).
48h po cięciu cesarskim.
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 48h po cięciu cesarskim.
Suma czasów w ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim.
48h po cięciu cesarskim.
Ocena sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: 12h po cięciu cesarskim.
Intensywność sedacji mierzona za pomocą RSS rejestrowana jest po 6, 12, 24 i 48 godzinach po cięciu cesarskim. Sedację oceniano za pomocą skali Ramsaya Sedation Score (RSS) (1, pacjent niespokojny; 2, współpracujący i spokojny; 3, odpowiada na polecenie; 4, szybka reakcja na bodziec; 5, powolna reakcja na bodziec; 6, brak reakcji na bodziec) .
12h po cięciu cesarskim.
Ocena sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: 24h po cięciu cesarskim.
Intensywność sedacji mierzona za pomocą RSS rejestrowana jest po 6, 12, 24 i 48 godzinach po cięciu cesarskim. Sedację oceniano za pomocą skali Ramsaya Sedation Score (RSS) (1, pacjent niespokojny; 2, współpracujący i spokojny; 3, odpowiada na polecenie; 4, szybka reakcja na bodziec; 5, powolna reakcja na bodziec; 6, brak reakcji na bodziec) .
24h po cięciu cesarskim.
Ocena sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: 48h po cięciu cesarskim.
Intensywność sedacji mierzona za pomocą RSS rejestrowana jest po 6, 12, 24 i 48 godzinach po cięciu cesarskim. Sedację oceniano za pomocą skali Ramsaya Sedation Score (RSS) (1, pacjent niespokojny; 2, współpracujący i spokojny; 3, odpowiada na polecenie; 4, szybka reakcja na bodziec; 5, powolna reakcja na bodziec; 6, brak reakcji na bodziec) .
48h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: 24h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS w spoczynku oceniano, gdy pacjent leżał na plecach
24h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: 48h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS w spoczynku oceniano, gdy pacjent leżał na plecach
48h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) podczas ruchu
Ramy czasowe: 6h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS podczas ruchu oceniano, gdy pacjenci zmieniali pozycję z leżącej na boczną.
6h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) podczas ruchu
Ramy czasowe: 12h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS podczas ruchu oceniano, gdy pacjenci zmieniali pozycję z leżącej na boczną.
12h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) podczas ruchu
Ramy czasowe: 24h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS podczas ruchu oceniano, gdy pacjenci zmieniali pozycję z leżącej na boczną.
24h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) podczas ruchu
Ramy czasowe: 48h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS podczas ruchu oceniano, gdy pacjenci zmieniali pozycję z leżącej na boczną.
48h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) dotycząca skurczów macicy
Ramy czasowe: 6h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS-C oceniano, gdy pacjent wymagał podania oksytocyny po operacji w pozycji leżącej
6h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) dotycząca skurczów macicy
Ramy czasowe: 12h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS-C oceniano, gdy pacjent wymagał podania oksytocyny po operacji w pozycji leżącej
12h po cięciu cesarskim.
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa, VAS) dotycząca skurczów macicy
Ramy czasowe: 24h po cięciu cesarskim.
wizualna skala analogowa (VAS; gdzie 0 oznacza brak bólu; do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest zwalidowaną skalą oceny natężenia bólu. VAS-C oceniano, gdy pacjent wymagał podania oksytocyny po operacji w pozycji leżącej
24h po cięciu cesarskim.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-SR-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj