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Dexmedetomidina intravenosa para cesárea

10 de enero de 2020 actualizado por: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eficacia y seguridad de la dexmedetomidina combinada con tartrato de butorfanol para la analgesia postoperatoria y la lactancia en la cesárea

El nerviosismo, la ansiedad, el miedo y otras reacciones psicológicas siempre aparecen en las parturientas durante la cesárea. Este estudio pretende investigar la efectividad y seguridad de la dexmedetomidina combinada con tartrato de butorfanol para la analgesia postoperatoria y la lactancia después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las parturientas que habían amamantado con éxito a un bebé anterior y planeaban amamantar después de este parto fueron evaluadas para determinar su elegibilidad.
  2. Parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia epidural
  3. Parturientas ASA I y II de 18 a 45 años, con gestación única.
  4. Parturientas con mandarín verbal y escrito
  5. Parturientas que quieren usar analgesia intravenosa PCA y pueden usar la bomba correctamente
  6. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  1. gestación múltiple.
  2. Antecedentes de alergia a la dexmedetomidina u otros fármacos del estudio.
  3. Enfermedad cardiovascular (FC básica <50 lpm o PAS <100 mmHg)
  4. Abuso de drogas opioides.
  5. IMC superior a 35 kg/m2
  6. Condiciones que impiden la anestesia espinal.
  7. Preeclampsia o epilepsia.
  8. Antecedentes de enfermedad neuromuscular.
  9. La anestesia epidural no tuvo éxito.
  10. Las parturientas, cuya cirugía terminó pasadas las 11 de la mañana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control

El grupo de placebo será bombeado en el mismo volumen de solución salina al 0,9% calculado por el peso de las parturientas en 30 minutos y recibirá 1 mg de butorfanol después del parto.

Fórmula analgésica postoperatoria: 3ug/kg/h de tartrato de butorfanol, diluido con suero salino hasta 100ml. Dosis de fondo: 2ml/h, PCA: 0,5ml, tiempo de bloqueo: 15 min.
Droga: Solución salina normal
Fármaco: el grupo de control de solución salina normal recibe NS después del parto. Fármaco: tartrato de butorfanol PCA: tartrato de butorfanol después de una cesárea.
Experimental: Grupo dexmedetomidina 0,03 ug/kg/h

Este grupo recibirá 0,5 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa diluida a 4 ug/ml en 30 min y 1 mg de tartrato de butorfanol tras el parto.

Fórmula analgésica postoperatoria: Tartrato de butorfanol 3ug/kg/h con dexmedetomidina 0,03ug/kg/h, diluidos en suero salino hasta 100ml. Dosis de fondo: 2ml/h, PCA: 0,5ml, tiempo de bloqueo: 15 min.
Droga: Dexmedetomidina 0,03ug/kg/h
Fármaco: Dexmedetomidina Este grupo recibe Dex 0,5 ug/kg después del parto. Fármaco: tartrato de butorfanol y dexmedetomidina. ACP: tartrato de butorfanol con dexmedetomidina 0,03ug/kg/h tras cesárea.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
  • inyección de dexmedetomidina
Experimental: Grupo dexmedetomidina 0,05 ug/kg/h

Este grupo recibirá 0,5 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa diluida a 4 ug/ml en 30 min y 1 mg de tartrato de butorfanol tras el parto.

Fórmula analgésica postoperatoria: Tartrato de butorfanol 3ug/kg/h con dexmedetomidina 0,05ug/kg/h, diluidos en suero salino hasta 100ml. Dosis de fondo: 2ml/h, PCA: 0,5ml, tiempo de bloqueo: 15 min.
Droga: Dexmedetomidina 0,05ug/kg/h
Fármaco: Dexmedetomidina Este grupo recibe Dex 0,5 ug/kg después del parto. Fármaco: tartrato de butorfanol y dexmedetomidina. ACP: tartrato de butorfanol con dexmedetomidina 0,05ug/kg/h tras cesárea.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
  • inyección de dexmedetomidina
Experimental: Grupo dexmedetomidina 0,08ug/kg/h

Este grupo recibirá 0,5 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa diluida a 4 ug/ml en 30 min y 1 mg de tartrato de butorfanol tras el parto.

Fórmula analgésica postoperatoria: Tartrato de butorfanol 3ug/kg/h con dexmedetomidina 0,08ug/kg/h, diluidos con suero fisiológico a 100ml. Dosis de fondo: 2ml/h, PCA: 0,5ml, tiempo de bloqueo: 15 min.
Droga: Dexmedetomidina 0,08ug/kg/h
Fármaco: Dexmedetomidina Este grupo recibe Dex 0,5 ug/kg después del parto. Fármaco: tartrato de butorfanol y dexmedetomidina. ACP: tartrato de butorfanol con dexmedetomidina 0,08ug/kg/h tras cesárea.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
  • inyección de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor posoperatorio (escala analógica visual, EVA) en reposo
Periodo de tiempo: 6h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. La EVA en reposo se evaluó cuando el paciente estaba en decúbito supino
6h después de la cesárea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis infantil relativa (RID) de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 48h después de la cesárea.
Dosis infantil relativa (RID) =Dosis (bebé, mg•kg-1•día-1) /Dosis (madre, mg•kg-1•día-1) μg·kg-1·h-1. La Dosis (bebé) en mg•kg-1 se calcula multiplicando la concentración del fármaco en la leche materna por el volumen de leche materna consumido diariamente (alrededor de 150 mL•kg-1).
48h después de la cesárea.
Puntuación de dolor posoperatorio (escala analógica visual, EVA) en reposo
Periodo de tiempo: 12h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. La EVA en reposo se evaluó cuando el paciente estaba en decúbito supino
12h después de la cesárea.
Puntuación de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: 6h después de la cesárea.
La intensidad de la sedación medida con RSS se registra a las 6, 12, 24 y 48 h después de la cesárea. La sedación se evaluó mediante Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, paciente ansioso; 2, cooperativo y tranquilo; 3, respondiendo al comando; 4, respuesta enérgica al estímulo; 5, respuesta lenta al estímulo; 6, sin respuesta al estímulo) .
6h después de la cesárea.
El grado de satisfacción
Periodo de tiempo: 48h después de la cesárea.
El grado de satisfacción (0, muy satisfecho; 1, satisfecho; 2, medianamente satisfecho; 3, nada satisfecho) se evaluó a las 48 h de la cirugía. Se informa el número de pacientes satisfechos en general (satisfechos y muy satisfechos).
48h después de la cesárea.
Número de participantes que experimentaron náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 48h después de la cesárea.
Tiempos totales durante las 48h posteriores a la cesárea.
48h después de la cesárea.
Puntuación de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: 12h después de la cesárea.
La intensidad de la sedación medida con RSS se registra a las 6, 12, 24 y 48 h después de la cesárea. La sedación se evaluó mediante Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, paciente ansioso; 2, cooperativo y tranquilo; 3, respondiendo al comando; 4, respuesta enérgica al estímulo; 5, respuesta lenta al estímulo; 6, sin respuesta al estímulo) .
12h después de la cesárea.
Puntuación de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: 24h después de la cesárea.
La intensidad de la sedación medida con RSS se registra a las 6, 12, 24 y 48 h después de la cesárea. La sedación se evaluó mediante Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, paciente ansioso; 2, cooperativo y tranquilo; 3, respondiendo al comando; 4, respuesta enérgica al estímulo; 5, respuesta lenta al estímulo; 6, sin respuesta al estímulo) .
24h después de la cesárea.
Puntuación de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: 48h después de la cesárea.
La intensidad de la sedación medida con RSS se registra a las 6, 12, 24 y 48 h después de la cesárea. La sedación se evaluó mediante Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, paciente ansioso; 2, cooperativo y tranquilo; 3, respondiendo al comando; 4, respuesta enérgica al estímulo; 5, respuesta lenta al estímulo; 6, sin respuesta al estímulo) .
48h después de la cesárea.
Puntuación de dolor posoperatorio (escala analógica visual, EVA) en reposo
Periodo de tiempo: 24h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. La EVA en reposo se evaluó cuando el paciente estaba en decúbito supino
24h después de la cesárea.
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: 48h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. La EVA en reposo se evaluó cuando el paciente estaba en decúbito supino
48h después de la cesárea.
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual, VAS) en movimiento
Periodo de tiempo: 6h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. La EVA en movimiento se evaluó cuando los pacientes cambiaron de posición supina a lateral.
6h después de la cesárea.
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual, VAS) en movimiento
Periodo de tiempo: 12h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. La EVA en movimiento se evaluó cuando los pacientes cambiaron de posición supina a lateral.
12h después de la cesárea.
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual, VAS) en movimiento
Periodo de tiempo: 24h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. La EVA en movimiento se evaluó cuando los pacientes cambiaron de posición supina a lateral.
24h después de la cesárea.
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual, VAS) en movimiento
Periodo de tiempo: 48h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. La EVA en movimiento se evaluó cuando los pacientes cambiaron de posición supina a lateral.
48h después de la cesárea.
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual, VAS) en calambres uterinos
Periodo de tiempo: 6h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. Se evaluó la EVA-C cuando el paciente requería oxitocina tras la cirugía en decúbito supino
6h después de la cesárea.
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual, VAS) en calambres uterinos
Periodo de tiempo: 12h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. Se evaluó la EVA-C cuando el paciente requería oxitocina tras la cirugía en decúbito supino
12h después de la cesárea.
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual, VAS) en calambres uterinos
Periodo de tiempo: 24h después de la cesárea.
La escala analógica visual (VAS; con 0, sin dolor; a 10, el peor dolor imaginable) es una escala de evaluación validada para la intensidad del dolor. Se evaluó la EVA-C cuando el paciente requería oxitocina tras la cirugía en decúbito supino
24h después de la cesárea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-SR-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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