제왕절개를 위한 정맥 주사 Dexmedetomidine
2020년 1월 10일 업데이트: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
제왕절개 수술 후 진통 및 모유수유를 위한 Butorphanol Tartrate 병용 Dexmedetomidine의 효능 및 안전성
신경질, 불안, 두려움 및 기타 심리적 반응은 항상 제왕절개 중 산모에게 나타납니다.
본 연구는 제왕절개 수술 후 진통 및 모유수유를 위한 부토파놀 타르타르산염과 덱스메데토미딘 병용요법의 효과 및 안전성을 조사하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 영아에게 성공적으로 모유 수유를 했고 이 분만 후 모유 수유를 계획한 분만자는 적격 여부를 선별했습니다.
- 경막외마취 하에 선택적 제왕절개 분만
- 18~45세의 ASA I 및 II 분만자, 단태 임신.
- 구두 및 서면 만다린과 분만
- PCA 정맥 진통제를 사용하고 펌프를 올바르게 사용할 수 있는 분만자
- 서면 동의서.
제외 기준
- 다태임신.
- 덱스메데토미딘 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 심혈관 질환(기초 HR<50bpm 또는 SBP<100mmHg)
- 오피오이드 약물 남용.
- BMI 35kg/m2 이상
- 척추 마취를 배제하는 조건.
- 자간전증 또는 간질.
- 신경근 질환의 병력.
- 경막외 마취에 실패했습니다.
- 오전 11시가 넘어서 수술을 마친 산부인과들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약 그룹은 30분 동안 산모의 체중으로 계산된 동일한 부피의 식염수 0.9%를 펌핑하고 분만 후 1mg 부토르파놀을 받습니다. 수술 후 진통제 공식: 3ug/kg/h 부토르파놀 타르트레이트, 생리 식염수로 희석하여 100ml. 백그라운드 용량: 2ml/h, PCA: 0.5ml, 잠금 시간: 15분. |
약물: 정상 식염수 대조군은 분만 후 NS를 투여받습니다.
약물: butorphanol tartrate PCA: 제왕절개 후 butorphanol tartrate.
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실험적: 덱스메데토미딘 0.03ug/kg/h 그룹
이 그룹은 분만 후 30분 내에 4ug/ml로 희석된 0.5ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘 및 1mg 부토르파놀 타르트레이트를 투여받을 것입니다. 수술 후 진통제 공식: 0.03ug/kg/h 덱스메데토미딘을 포함하는 3ug/kg/h 부토르파놀 타르트레이트, 생리 식염수로 100ml로 희석. 백그라운드 용량: 2ml/h, PCA: 0.5ml, 잠금 시간: 15분. |
약물: Dexmedetomidine 이 그룹은 분만 후 Dex 0.5ug/kg을 받습니다.
약물: butorphanol tartrate 및 Dexmedetomidine.
PCA: 제왕절개 후 0.03ug/kg/h 덱스메데토미딘을 함유한 부토르파놀 타르트레이트.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 0.05ug/kg/h 그룹
이 그룹은 분만 후 30분 내에 4ug/ml로 희석된 0.5ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘 및 1mg 부토르파놀 타르트레이트를 투여받을 것입니다. 수술 후 진통제 공식: 0.05ug/kg/h 덱스메데토미딘을 포함하는 3ug/kg/h 부토르파놀 타르트레이트, 생리 식염수로 100ml로 희석. 백그라운드 용량: 2ml/h, PCA: 0.5ml, 잠금 시간: 15분. |
약물: Dexmedetomidine 이 그룹은 분만 후 Dex 0.5ug/kg을 받습니다.
약물: butorphanol tartrate 및 Dexmedetomidine.
PCA: 제왕절개 후 0.05ug/kg/h 덱스메데토미딘을 함유한 부토르파놀 타르트레이트.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 0.08ug/kg/h군
이 그룹은 분만 후 30분 내에 4ug/ml로 희석된 0.5ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘 및 1mg 부토르파놀 타르트레이트를 투여받을 것입니다. 수술 후 진통제 공식: 0.08ug/kg/h 덱스메데토미딘을 포함하는 3ug/kg/h 부토르파놀 타르트레이트, 생리 식염수로 100ml로 희석. 백그라운드 용량: 2ml/h, PCA: 0.5ml, 잠금 시간: 15분. |
약물: Dexmedetomidine 이 그룹은 분만 후 Dex 0.5ug/kg을 받습니다.
약물: butorphanol tartrate 및 Dexmedetomidine.
PCA: 제왕절개 후 0.08ug/kg/h 덱스메데토미딘을 함유한 부토르파놀 타르트레이트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 6시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
휴식시 VAS는 환자가 앙와위 자세일 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 6시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스메데토미딘의 상대적 영아 용량(RID)
기간: 제왕절개 후 48시간.
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상대 영아 용량(RID) = 용량(유아, mg•kg-1•day-1) /용량(어머니, mg•kg-1•day-1) μg·kg-1·h-1.
용량(유아)(mg•kg-1)은 모유 내 약물 농도를 매일 섭취하는 모유의 양(약 150 mL•kg-1)으로 곱하여 계산합니다.
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제왕절개 후 48시간.
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휴식 시 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 12시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
휴식시 VAS는 환자가 앙와위 자세일 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 12시간.
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램지 진정 점수(RSS)
기간: 제왕절개 후 6시간.
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RSS로 측정한 진정 강도는 제왕절개 후 6, 12, 24 및 48시간에 기록됩니다.
진정 작용은 Ramsay Sedation Scores(RSS)(1, 불안한 환자, 2, 협조적이고 차분함, 3, 명령에 반응함, 4, 자극에 대한 활발한 반응, 5, 자극에 대한 느린 반응, 6, 자극에 대한 반응 없음)에 의해 평가되었습니다. .
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제왕절개 후 6시간.
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만족의 정도
기간: 제왕절개 후 48시간.
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수술 후 48시간 시점에 만족도(0, 매우 만족, 1, 만족, 2, 보통 만족, 3, 불만족)로 평가하였다.
전반적으로 만족한 환자(만족 및 매우 만족)의 수가 보고됩니다.
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제왕절개 후 48시간.
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메스꺼움 또는 구토를 경험한 참가자 수
기간: 제왕절개 후 48시간.
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제왕절개 후 48시간 동안의 총 시간.
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제왕절개 후 48시간.
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램지 진정 점수(RSS)
기간: 제왕절개 후 12시간.
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RSS로 측정한 진정 강도는 제왕절개 후 6, 12, 24 및 48시간에 기록됩니다.
진정 작용은 Ramsay Sedation Scores(RSS)(1, 불안한 환자, 2, 협조적이고 차분함, 3, 명령에 반응함, 4, 자극에 대한 활발한 반응, 5, 자극에 대한 느린 반응, 6, 자극에 대한 반응 없음)에 의해 평가되었습니다. .
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제왕절개 후 12시간.
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램지 진정 점수(RSS)
기간: 제왕절개 후 24시간.
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RSS로 측정한 진정 강도는 제왕절개 후 6, 12, 24 및 48시간에 기록됩니다.
진정 작용은 Ramsay Sedation Scores(RSS)(1, 불안한 환자, 2, 협조적이고 차분함, 3, 명령에 반응함, 4, 자극에 대한 활발한 반응, 5, 자극에 대한 느린 반응, 6, 자극에 대한 반응 없음)에 의해 평가되었습니다. .
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제왕절개 후 24시간.
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램지 진정 점수(RSS)
기간: 제왕절개 후 48시간.
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RSS로 측정한 진정 강도는 제왕절개 후 6, 12, 24 및 48시간에 기록됩니다.
진정 작용은 Ramsay Sedation Scores(RSS)(1, 불안한 환자, 2, 협조적이고 차분함, 3, 명령에 반응함, 4, 자극에 대한 활발한 반응, 5, 자극에 대한 느린 반응, 6, 자극에 대한 반응 없음)에 의해 평가되었습니다. .
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제왕절개 후 48시간.
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휴식 시 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 24시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
휴식시 VAS는 환자가 앙와위 자세일 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 24시간.
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수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 48시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
휴식시 VAS는 환자가 앙와위 자세일 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 48시간.
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움직임에 대한 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 6시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
움직임에 대한 VAS는 환자가 앙와위 자세에서 옆 자세로 바뀔 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 6시간.
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움직임에 대한 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 12시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
움직임에 대한 VAS는 환자가 앙와위 자세에서 옆 자세로 바뀔 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 12시간.
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움직임에 대한 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 24시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
움직임에 대한 VAS는 환자가 앙와위 자세에서 옆 자세로 바뀔 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 24시간.
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움직임에 대한 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 48시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
움직임에 대한 VAS는 환자가 앙와위 자세에서 옆 자세로 바뀔 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 48시간.
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자궁 경련에 대한 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 6시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
VAS-C는 앙와위 수술 후 환자가 옥시토신을 필요로 할 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 6시간.
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자궁 경련에 대한 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 12시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
VAS-C는 앙와위 수술 후 환자가 옥시토신을 필요로 할 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 12시간.
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자궁 경련에 대한 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 제왕절개 후 24시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 통증 강도에 대해 검증된 평가 척도입니다.
VAS-C는 앙와위 수술 후 환자가 옥시토신을 필요로 할 때 평가되었습니다.
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제왕절개 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
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- Kainu JP, Halmesmaki E, Korttila KT, Sarvela PJ. Persistent Pain After Cesarean Delivery and Vaginal Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1535-1545. doi: 10.1213/ANE.0000000000001619.
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- Sia AT, Sng BL. Intravenous dexmedetomidine for obstetric anaesthesia and analgesia: converting a challenge into an opportunity? Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):204-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.008. Epub 2009 May 22. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-SR-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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