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Dexmedetomidina endovenosa per taglio cesareo

10 gennaio 2020 aggiornato da: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza della dexmedetomidina combinata con butorfanolo tartrato per l'analgesia postoperatoria e l'allattamento al seno nel taglio cesareo

Nervoso, ansia, paura e altre reazioni psicologiche compaiono sempre nelle partorienti durante il taglio cesareo. Questo studio intende indagare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina combinata con butorfanolo tartrato per l'analgesia postoperatoria e l'allattamento al seno dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le partorienti che avevano allattato con successo un bambino precedente e pianificavano di allattare dopo questo parto sono state sottoposte a screening per l'idoneità.
  2. Partorienti sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia epidurale
  3. ASA I e II partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni, con gestazione singola.
  4. Partorienti con mandarino verbale e scritto
  5. Partorienti che desiderano utilizzare l'analgesia endovenosa PCA e possono utilizzare correttamente la pompa
  6. consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Gestazione multipla.
  2. Una storia di allergia alla dexmedetomidina o ad altri farmaci in studio
  3. Malattie cardiovascolari (FC di base <50 bpm o PAS <100 mmHg)
  4. Abuso di droghe oppioidi.
  5. BMI superiore a 35 kg/m2
  6. Condizioni che precludono l'anestesia spinale.
  7. Preeclampsia o epilessia.
  8. Una storia di malattia neuromuscolare.
  9. L'anestesia epidurale non ha avuto successo.
  10. Le partorienti, il cui intervento è terminato dopo le 11:00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo

Il gruppo placebo verrà pompato nello stesso volume di soluzione salina allo 0,9% calcolato in base al peso delle partorienti in 30 minuti e riceverà 1 mg di butorfanolo dopo il parto.

Formula analgesica postoperatoria: 3ug/kg/h tartrato di butorfanolo, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml. Dose di base: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, tempo di bloccaggio: 15 min.
Droga: Salino Normale
Droga: il gruppo di controllo con soluzione fisiologica normale riceve NS dopo il parto. Farmaco: tartrato di butorfanolo PCA: tartrato di butorfanolo dopo taglio cesareo.
Sperimentale: Dexmedetomidina gruppo 0.03ug/kg/h

Questo gruppo riceverà 0,5 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa diluita a 4 ug/ml in 30 minuti e 1 mg di butorfanolo tartrato dopo il parto.

Formula analgesica postoperatoria: tartrato di butorfanolo 3ug/kg/h con dexmedetomidina 0,03ug/kg/h, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml. Dose di base: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, tempo di bloccaggio: 15 min.
Droga: Dexmedetomidina 0,03 ug/kg/h
Droghe: Dexmedetomidine Questo gruppo riceve Dex 0.5ug/kg dopo il parto. Droga: tartrato di butorfanolo e dexmedetomidina. PCA: tartrato di butorfanolo con 0,03 ug/kg/h di dexmedetomidina dopo taglio cesareo.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
  • iniezione di dexmedetomidina
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina 0.05ug/kg/h

Questo gruppo riceverà 0,5 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa diluita a 4 ug/ml in 30 minuti e 1 mg di butorfanolo tartrato dopo il parto.

Formula analgesica postoperatoria: tartrato di butorfanolo 3ug/kg/h con dexmedetomidina 0,05ug/kg/h, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml. Dose di base: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, tempo di bloccaggio: 15 min.
Droga: Dexmedetomidina 0,05 ug/kg/h
Droghe: Dexmedetomidine Questo gruppo riceve Dex 0.5ug/kg dopo il parto. Droga: tartrato di butorfanolo e dexmedetomidina. PCA: tartrato di butorfanolo con 0,05 ug/kg/h di dexmedetomidina dopo taglio cesareo.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
  • iniezione di dexmedetomidina
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina 0.08ug/kg/h

Questo gruppo riceverà 0,5 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa diluita a 4 ug/ml in 30 minuti e 1 mg di butorfanolo tartrato dopo il parto.

Formula analgesica postoperatoria: tartrato di butorfanolo 3ug/kg/h con dexmedetomidina 0,08ug/kg/h, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml. Dose di base: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, tempo di bloccaggio: 15 min.
Droga: Dexmedetomidina 0,08 ug/kg/h
Droghe: Dexmedetomidine Questo gruppo riceve Dex 0.5ug/kg dopo il parto. Droga: tartrato di butorfanolo e dexmedetomidina. PCA: tartrato di butorfanolo con 0,08 ug/kg/h di dexmedetomidina dopo taglio cesareo.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
  • iniezione di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. La VAS a riposo è stata valutata quando il paziente era in posizione supina
6 ore dopo il taglio cesareo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose infantile relativa (RID) di dexmedetomidina
Lasso di tempo: 48 ore dopo il taglio cesareo.
Dose relativa infantile (RID) = Dose (neonato, mg•kg-1•giorno-1) /Dose (madre, mg•kg-1•giorno-1) μg·kg-1·h-1. La Dose (neonati) in mg•kg-1 viene calcolata moltiplicando la concentrazione del farmaco nel latte materno per il volume di latte materno consumato giornalmente (circa 150 ml•kg-1).
48 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. La VAS a riposo è stata valutata quando il paziente era in posizione supina
12 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il taglio cesareo.
L'intensità della sedazione misurata con RSS viene registrata a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo. La sedazione è stata valutata dai Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, paziente ansioso; 2, cooperativo e tranquillo; 3, rispondente al comando; 4, risposta rapida allo stimolo; 5, risposta lenta allo stimolo; 6, nessuna risposta allo stimolo) .
6 ore dopo il taglio cesareo.
Il grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il taglio cesareo.
Il grado di soddisfazione (0, molto soddisfatto; 1, soddisfatto; 2, moderatamente soddisfatto; 3, non soddisfatto) è stato valutato a 48 ore dall'intervento. Viene riportato il numero di pazienti complessivamente soddisfatti (soddisfatti e molto soddisfatti).
48 ore dopo il taglio cesareo.
Numero di partecipanti che hanno avuto nausea o vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo il taglio cesareo.
Tempi totali durante le 48 ore dopo il taglio cesareo.
48 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo il taglio cesareo.
L'intensità della sedazione misurata con RSS viene registrata a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo. La sedazione è stata valutata dai Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, paziente ansioso; 2, cooperativo e tranquillo; 3, rispondente al comando; 4, risposta rapida allo stimolo; 5, risposta lenta allo stimolo; 6, nessuna risposta allo stimolo) .
12 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il taglio cesareo.
L'intensità della sedazione misurata con RSS viene registrata a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo. La sedazione è stata valutata dai Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, paziente ansioso; 2, cooperativo e tranquillo; 3, rispondente al comando; 4, risposta rapida allo stimolo; 5, risposta lenta allo stimolo; 6, nessuna risposta allo stimolo) .
24 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il taglio cesareo.
L'intensità della sedazione misurata con RSS viene registrata a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo. La sedazione è stata valutata dai Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, paziente ansioso; 2, cooperativo e tranquillo; 3, rispondente al comando; 4, risposta rapida allo stimolo; 5, risposta lenta allo stimolo; 6, nessuna risposta allo stimolo) .
48 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. La VAS a riposo è stata valutata quando il paziente era in posizione supina
24 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. La VAS a riposo è stata valutata quando il paziente era in posizione supina
48 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) sul movimento
Lasso di tempo: 6 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. La VAS sul movimento è stata valutata quando i pazienti sono passati dalla posizione supina a quella laterale.
6 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) sul movimento
Lasso di tempo: 12 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. La VAS sul movimento è stata valutata quando i pazienti sono passati dalla posizione supina a quella laterale.
12 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) sul movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. La VAS sul movimento è stata valutata quando i pazienti sono passati dalla posizione supina a quella laterale.
24 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) sul movimento
Lasso di tempo: 48 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. La VAS sul movimento è stata valutata quando i pazienti sono passati dalla posizione supina a quella laterale.
48 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) sui crampi uterini
Lasso di tempo: 6 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. VAS-C è stato valutato quando il paziente necessitava di ossitocina dopo l'intervento chirurgico in posizione supina
6 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) sui crampi uterini
Lasso di tempo: 12 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. VAS-C è stato valutato quando il paziente necessitava di ossitocina dopo l'intervento chirurgico in posizione supina
12 ore dopo il taglio cesareo.
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS) sui crampi uterini
Lasso di tempo: 24 ore dopo il taglio cesareo.
scala analogica visiva (VAS; con 0, nessun dolore; a 10, il peggior dolore immaginabile) è una scala di valutazione validata per l'intensità del dolore. VAS-C è stato valutato quando il paziente necessitava di ossitocina dopo l'intervento chirurgico in posizione supina
24 ore dopo il taglio cesareo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-SR-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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