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Intravenöses Dexmedetomidin für den Kaiserschnitt

10. Januar 2020 aktualisiert von: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin in Kombination mit Butorphanoltartrat zur postoperativen Analgesie und zum Stillen beim Kaiserschnitt

Nervosität, Angst, Angst und andere psychologische Reaktionen treten bei Gebärenden während eines Kaiserschnitts immer auf. Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin in Kombination mit Butorphanoltartrat für die postoperative Analgesie und das Stillen nach einem Kaiserschnitt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebärende, die ein früheres Kind erfolgreich gestillt hatten und planten, nach dieser Geburt zu stillen, wurden auf ihre Eignung hin untersucht.
  2. Gebärende, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie unterziehen
  3. ASA I und II Gebärende im Alter von 18-45 Jahren mit Einlingsschwangerschaft.
  4. Gebärende mit mündlicher und schriftlicher Mandarine
  5. Gebärende, die eine intravenöse PCA-Analgesie verwenden möchten und die Pumpe korrekt verwenden können
  6. schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Mehrlingsschwangerschaft.
  2. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Dexmedetomidin oder andere Studienmedikamente
  3. Herz-Kreislauf-Erkrankung (Basis-HF < 50 bpm oder SBP < 100 mmHg)
  4. Missbrauch von Opioiden.
  5. BMI über 35 kg/m2
  6. Bedingungen, die eine Spinalanästhesie ausschließen.
  7. Präeklampsie oder Epilepsie.
  8. Eine Geschichte von neuromuskulären Erkrankungen.
  9. Eine Epiduralanästhesie war erfolglos.
  10. Die Gebärenden, deren OP nach 11 Uhr endete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Der Placebo-Gruppe wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung 0,9 %, berechnet nach dem Gewicht der Gebärenden, in 30 min eingepumpt und sie erhält nach der Entbindung 1 mg Butorphanol.

Postoperative analgetische Formel: 3 ug/kg/h Butorphanoltartrat, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Hintergrunddosis: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Medikament: Die Kontrollgruppe mit normaler Kochsalzlösung erhält NS nach der Entbindung. Medikament: Butorphanoltartrat PCA: Butorphanoltartrat nach Kaiserschnitt.
Experimental: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/h Gruppe

Diese Gruppe erhält intravenös 0,5 ug/kg Dexmedetomidin verdünnt auf 4 ug/ml in 30 Minuten und 1 mg Butorphanoltartrat nach der Entbindung.

Postoperative analgetische Formel: 3 ug/kg/h Butorphanoltartrat mit 0,03 ug/kg/h Dexmedetomidin, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Hintergrunddosis: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/h
Medikament: Dexmedetomidin Diese Gruppe erhält nach der Entbindung Dex 0,5 ug/kg. Wirkstoff: Butorphanoltartrat und Dexmedetomidin. PCA: Butorphanoltartrat mit 0,03 ug/kg/h Dexmedetomidin nach Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • Dexmedetomidin-Injektion
Experimental: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/h Gruppe

Diese Gruppe erhält intravenös 0,5 ug/kg Dexmedetomidin verdünnt auf 4 ug/ml in 30 Minuten und 1 mg Butorphanoltartrat nach der Entbindung.

Postoperative analgetische Formel: 3 ug/kg/h Butorphanoltartrat mit 0,05 ug/kg/h Dexmedetomidin, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Hintergrunddosis: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/h
Medikament: Dexmedetomidin Diese Gruppe erhält nach der Entbindung Dex 0,5 ug/kg. Wirkstoff: Butorphanoltartrat und Dexmedetomidin. PCA: Butorphanoltartrat mit 0,05 ug/kg/h Dexmedetomidin nach Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • Dexmedetomidin-Injektion
Experimental: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/h Gruppe

Diese Gruppe erhält intravenös 0,5 ug/kg Dexmedetomidin verdünnt auf 4 ug/ml in 30 Minuten und 1 mg Butorphanoltartrat nach der Entbindung.

Postoperative analgetische Formel: 3 ug/kg/h Butorphanoltartrat mit 0,08 ug/kg/h Dexmedetomidin, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Hintergrunddosis: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 min.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/h
Medikament: Dexmedetomidin Diese Gruppe erhält nach der Entbindung Dex 0,5 ug/kg. Wirkstoff: Butorphanoltartrat und Dexmedetomidin. PCA: Butorphanoltartrat mit 0,08 ug/kg/h Dexmedetomidin nach Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • Dexmedetomidin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 6h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die VAS im Ruhezustand wurde in Rückenlage des Patienten beurteilt
6h nach Kaiserschnitt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Säuglingsdosis (RID) von Dexmedetomidin
Zeitfenster: 48h nach Kaiserschnitt.
Relative Säuglingsdosis (RID) = Dosis (Säugling, mg•kg-1•Tag-1) /Dosis (Mutter, mg•kg-1•Tag-1) μg·kg-1·h-1. Die Dosis (Säugling) in mg•kg-1 wird berechnet, indem die Konzentration des Arzneimittels in der Muttermilch mit der täglich verzehrten Muttermilchmenge (etwa 150 ml•kg-1) multipliziert wird.
48h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 12h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die VAS im Ruhezustand wurde in Rückenlage des Patienten beurteilt
12h nach Kaiserschnitt.
Ramsay-Sedierungs-Score (RSS)
Zeitfenster: 6h nach Kaiserschnitt.
Die mit RSS gemessene Sedierungsintensität wird 6, 12, 24 und 48 h nach dem Kaiserschnitt aufgezeichnet. Die Sedierung wurde anhand der Ramsay Sedation Scores (RSS) bewertet (1, ängstlicher Patient; 2, kooperativ und ruhig; 3, reagiert auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf Stimulus; 5, träge Reaktion auf Stimulus; 6, keine Reaktion auf Stimulus). .
6h nach Kaiserschnitt.
Der Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 48h nach Kaiserschnitt.
Der Grad der Zufriedenheit (0, sehr zufrieden; 1, zufrieden; 2, mäßig zufrieden; 3, nicht zufrieden) wurde 48 h nach der Operation erhoben. Die Anzahl der insgesamt zufriedenen Patienten (zufrieden und sehr zufrieden) wird angegeben.
48h nach Kaiserschnitt.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Übelkeit oder Erbrechen auftraten
Zeitfenster: 48h nach Kaiserschnitt.
Gesamtzeiten während 48 Stunden nach Kaiserschnitt.
48h nach Kaiserschnitt.
Ramsay-Sedierungs-Score (RSS)
Zeitfenster: 12h nach Kaiserschnitt.
Die mit RSS gemessene Sedierungsintensität wird 6, 12, 24 und 48 h nach dem Kaiserschnitt aufgezeichnet. Die Sedierung wurde anhand der Ramsay Sedation Scores (RSS) bewertet (1, ängstlicher Patient; 2, kooperativ und ruhig; 3, reagiert auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf Stimulus; 5, träge Reaktion auf Stimulus; 6, keine Reaktion auf Stimulus). .
12h nach Kaiserschnitt.
Ramsay-Sedierungs-Score (RSS)
Zeitfenster: 24h nach Kaiserschnitt.
Die mit RSS gemessene Sedierungsintensität wird 6, 12, 24 und 48 h nach dem Kaiserschnitt aufgezeichnet. Die Sedierung wurde anhand der Ramsay Sedation Scores (RSS) bewertet (1, ängstlicher Patient; 2, kooperativ und ruhig; 3, reagiert auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf Stimulus; 5, träge Reaktion auf Stimulus; 6, keine Reaktion auf Stimulus). .
24h nach Kaiserschnitt.
Ramsay-Sedierungs-Score (RSS)
Zeitfenster: 48h nach Kaiserschnitt.
Die mit RSS gemessene Sedierungsintensität wird 6, 12, 24 und 48 h nach dem Kaiserschnitt aufgezeichnet. Die Sedierung wurde anhand der Ramsay Sedation Scores (RSS) bewertet (1, ängstlicher Patient; 2, kooperativ und ruhig; 3, reagiert auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf Stimulus; 5, träge Reaktion auf Stimulus; 6, keine Reaktion auf Stimulus). .
48h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 24h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die VAS im Ruhezustand wurde in Rückenlage des Patienten beurteilt
24h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 48h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die VAS im Ruhezustand wurde in Rückenlage des Patienten beurteilt
48h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) bei Bewegung
Zeitfenster: 6h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. VAS auf Bewegung wurde bewertet, wenn die Patienten von der Rücken- in die Seitenlage wechselten.
6h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) bei Bewegung
Zeitfenster: 12h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. VAS auf Bewegung wurde bewertet, wenn die Patienten von der Rücken- in die Seitenlage wechselten.
12h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) bei Bewegung
Zeitfenster: 24h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. VAS auf Bewegung wurde bewertet, wenn die Patienten von der Rücken- in die Seitenlage wechselten.
24h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) bei Bewegung
Zeitfenster: 48h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. VAS auf Bewegung wurde bewertet, wenn die Patienten von der Rücken- in die Seitenlage wechselten.
48h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) bei Uteruskrämpfen
Zeitfenster: 6h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. VAS-C wurde bewertet, als der Patient nach der Operation in Rückenlage Oxytocin benötigte
6h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) bei Uteruskrämpfen
Zeitfenster: 12h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. VAS-C wurde bewertet, als der Patient nach der Operation in Rückenlage Oxytocin benötigte
12h nach Kaiserschnitt.
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS) bei Uteruskrämpfen
Zeitfenster: 24h nach Kaiserschnitt.
Die visuelle Analogskala (VAS; mit 0 kein Schmerz; bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) ist eine validierte Bewertungsskala für die Schmerzintensität. VAS-C wurde bewertet, als der Patient nach der Operation in Rückenlage Oxytocin benötigte
24h nach Kaiserschnitt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-SR-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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