静脉注射右美托咪定用于剖宫产
2020年1月10日 更新者：Shijiang Liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
右美托咪定联合酒石酸布托啡诺用于剖宫产术后镇痛和哺乳的有效性和安全性
剖宫产时产妇总会出现紧张、焦虑、恐惧等心理反应。
本研究旨在探讨右美托咪定联合酒石酸布托啡诺用于剖宫产术后镇痛和母乳喂养的有效性和安全性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已成功母乳喂养先前婴儿并计划在此次分娩后进行母乳喂养的产妇进行资格筛选。
- 硬膜外麻醉下择期剖腹产产妇
- ASA I 和 II 产妇年龄在 18-45 岁之间，单胎妊娠。
- 会说普通话的产妇
- 想使用PCA静脉镇痛并能正确使用泵的产妇
- 书面知情同意书。
排除标准
- 多胎妊娠。
- 对右美托咪定或其他研究药物过敏的病史
- 心血管疾病（基本心率<50bpm 或收缩压<100mmHg）
- 阿片类药物滥用。
- BMI 超过 35 公斤/平方米
- 排除脊髓麻醉的条件。
- 先兆子痫或癫痫。
- 有神经肌肉疾病史。
- 硬膜外麻醉不成功。
- 产妇的手术在上午 11 点后结束。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
安慰剂组在30分钟内泵入按产妇体重计算的等体积0.9%生理盐水，分娩后给予布托啡诺1mg。 术后镇痛配方：3ug/kg/h酒石酸布托啡诺，用生理盐水稀释至100ml。 背景剂量：2ml/h，PCA：0.5ml，锁定时间：15 分钟。 |
药物：生理盐水对照组在分娩后给予NS。
药物：酒石酸布托啡诺 PCA：剖宫产后的酒石酸布托啡诺。
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实验性的：右美托咪定0.03ug/kg/h组
该组将在30分钟内接受稀释至4ug/ml的0.5ug/kg静脉内右美托咪定和分娩后1mg酒石酸布托啡诺。 术后镇痛配方：3ug/kg/h酒石酸布托啡诺加0.03ug/kg/h右美托咪定，用生理盐水稀释至100ml。 背景剂量：2ml/h，PCA：0.5ml，锁定时间：15 分钟。 |
药物：右美托咪定本组产后给予Dex 0.5ug/kg。
药物：酒石酸布托啡诺和右美托咪定。
PCA：剖宫产后酒石酸布托啡诺与 0.03ug/kg/h 右美托咪定。
其他名称：
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实验性的：右美托咪定0.05ug/kg/h组
该组将在30分钟内接受稀释至4ug/ml的0.5ug/kg静脉内右美托咪定和分娩后1mg酒石酸布托啡诺。 术后镇痛配方：3ug/kg/h酒石酸布托啡诺加0.05ug/kg/h右美托咪定，用生理盐水稀释至100ml。 背景剂量：2ml/h，PCA：0.5ml，锁定时间：15 分钟。 |
药物：右美托咪定本组产后给予Dex 0.5ug/kg。
药物：酒石酸布托啡诺和右美托咪定。
PCA：剖宫产后酒石酸布托啡诺与 0.05ug/kg/h 右美托咪定。
其他名称：
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实验性的：右美托咪定0.08ug/kg/h组
该组将在30分钟内接受稀释至4ug/ml的0.5ug/kg静脉内右美托咪定和分娩后1mg酒石酸布托啡诺。 术后镇痛配方：3ug/kg/h酒石酸布托啡诺加0.08ug/kg/h右美托咪定，用生理盐水稀释至100ml。 背景剂量：2ml/h，PCA：0.5ml，锁定时间：15 分钟。 |
药物：右美托咪定本组产后给予Dex 0.5ug/kg。
药物：酒石酸布托啡诺和右美托咪定。
PCA：剖宫产后酒石酸布托啡诺与 0.08ug/kg/h 右美托咪定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息时的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后6h。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者处于仰卧位时评估静息时的 VAS
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剖宫产后6h。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右美托咪定的相对婴儿剂量 (RID)
大体时间：剖宫产后48h。
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婴儿相对剂量（RID）=剂量（婴儿，mg•kg-1•day-1）/剂量（母亲，mg•kg-1•day-1）μg·kg-1·h-1。
以 mg•kg-1 为单位的剂量（婴儿）是通过将母乳中的药物浓度乘以每日消耗的母乳体积（约 150 mL•kg-1）计算得出的。
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剖宫产后48h。
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静息时的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后12h。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者处于仰卧位时评估静息时的 VAS
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剖宫产后12h。
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拉姆齐镇静评分(RSS)
大体时间：剖宫产后6h。
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在剖宫产后 6、12、24 和 48 小时记录用 RSS 测量的镇静强度。
通过 Ramsay 镇静评分 (RSS) 评估镇静（1，焦虑的患者；2，合作和平静；3，对命令有反应；4，对刺激反应活跃；5，对刺激反应迟钝；6，对刺激无反应） .
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剖宫产后6h。
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满意程度
大体时间：剖宫产后48h。
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术后48 h评价满意度（0分，非常满意；1分，满意；2分，一般；3分，不满意）。
报告总体满意的患者数量（满意和非常满意）。
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剖宫产后48h。
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出现恶心或呕吐的参与者人数
大体时间：剖宫产后48h。
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剖宫产后 48 小时内的总次数。
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剖宫产后48h。
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拉姆齐镇静评分(RSS)
大体时间：剖宫产后12h。
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在剖宫产后 6、12、24 和 48 小时记录用 RSS 测量的镇静强度。
通过 Ramsay 镇静评分 (RSS) 评估镇静（1，焦虑的患者；2，合作和平静；3，对命令有反应；4，对刺激反应活跃；5，对刺激反应迟钝；6，对刺激无反应） .
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剖宫产后12h。
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拉姆齐镇静评分(RSS)
大体时间：剖宫产后24小时。
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在剖宫产后 6、12、24 和 48 小时记录用 RSS 测量的镇静强度。
通过 Ramsay 镇静评分 (RSS) 评估镇静（1，焦虑的患者；2，合作和平静；3，对命令有反应；4，对刺激反应活跃；5，对刺激反应迟钝；6，对刺激无反应） .
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剖宫产后24小时。
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拉姆齐镇静评分(RSS)
大体时间：剖宫产后48h。
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在剖宫产后 6、12、24 和 48 小时记录用 RSS 测量的镇静强度。
通过 Ramsay 镇静评分 (RSS) 评估镇静（1，焦虑的患者；2，合作和平静；3，对命令有反应；4，对刺激反应活跃；5，对刺激反应迟钝；6，对刺激无反应） .
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剖宫产后48h。
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静息时的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后24小时。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者处于仰卧位时评估静息时的 VAS
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剖宫产后24小时。
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术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后48h。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者处于仰卧位时评估静息时的 VAS
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剖宫产后48h。
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关于运动的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后6h。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者从仰卧位变为侧卧位时，评估运动时的 VAS。
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剖宫产后6h。
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关于运动的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后12h。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者从仰卧位变为侧卧位时，评估运动时的 VAS。
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剖宫产后12h。
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关于运动的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后24小时。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者从仰卧位变为侧卧位时，评估运动时的 VAS。
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剖宫产后24小时。
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关于运动的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后48h。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者从仰卧位变为侧卧位时，评估运动时的 VAS。
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剖宫产后48h。
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子宫痉挛的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后6h。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者在仰卧位手术后需要催产素时评估 VAS-C
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剖宫产后6h。
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子宫痉挛的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后12h。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者在仰卧位手术后需要催产素时评估 VAS-C
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剖宫产后12h。
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子宫痉挛的术后疼痛评分（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：剖宫产后24小时。
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视觉模拟量表（VAS；0 分，无痛；10 分，可想象的最严重疼痛）是一种经过验证的疼痛强度评估量表。
当患者在仰卧位手术后需要催产素时评估 VAS-C
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剖宫产后24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
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- Kainu JP, Halmesmaki E, Korttila KT, Sarvela PJ. Persistent Pain After Cesarean Delivery and Vaginal Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1535-1545. doi: 10.1213/ANE.0000000000001619.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Ren C, Chi M, Zhang Y, Zhang Z, Qi F, Liu Z. Dexmedetomidine in Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Hysterectomy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):e1348. doi: 10.1097/MD.0000000000001348.
- Orbach-Zinger S, Fireman S, Ben-Haroush A, Karoush T, Klein Z, Mazarib N, Artyukh A, Chen R, Ioscovich A, Eidelman LA, Landau R. Preoperative sleep quality predicts postoperative pain after planned caesarean delivery. Eur J Pain. 2017 May;21(5):787-794. doi: 10.1002/ejp.980. Epub 2016 Dec 15.
- El-Tahan MR, Mowafi HA, Al Sheikh IH, Khidr AM, Al-Juhaiman RA. Efficacy of dexmedetomidine in suppressing cardiovascular and hormonal responses to general anaesthesia for caesarean delivery: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jul;21(3):222-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.04.006. Epub 2012 Jun 7.
- Sia AT, Sng BL. Intravenous dexmedetomidine for obstetric anaesthesia and analgesia: converting a challenge into an opportunity? Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):204-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.008. Epub 2009 May 22. No abstract available.
- Abu-Halaweh SA, Al Oweidi AK, Abu-Malooh H, Zabalawi M, Alkazaleh F, Abu-Ali H, Ramsay MA. Intravenous dexmedetomidine infusion for labour analgesia in patient with preeclampsia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jan;26(1):86-7. doi: 10.1097/EJA.0b000e000000f3fb. No abstract available.
- Nakanishi R, Yoshimura M, Suno M, Yamamoto K, Ito H, Uchimine Y, Toriumi T, Kurosawa A, Sugawara A, Kunisawa T. Detection of dexmedetomidine in human breast milk using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: Application to a study of drug safety in breastfeeding after Cesarean section. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2017 Jan 1;1040:208-213. doi: 10.1016/j.jchromb.2016.11.015. Epub 2016 Nov 10.
- Wang C, Liu S, Han C, Yu M, Hu Y, Liu C. Effect and placental transfer of dexmedetomidine during caesarean section under epidural anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Jun;45(3):964-972. doi: 10.1177/0300060517698330. Epub 2017 Apr 28.
- Jiang W, Wang Q, Xu M, Li Y, Yang R, Song X, Duan H, Zhang P. Assessment of different loading doses of dexmedetomidine hydrochloride in preventing adverse reaction after combined spinal-epidural anesthesia. Exp Ther Med. 2017 Jun;13(6):2946-2950. doi: 10.3892/etm.2017.4335. Epub 2017 Apr 13.
- Chen Z, Tang R, Zhang R, Jiang Y, Liu Y. Effects of dexmedetomidine administered for postoperative analgesia on sleep quality in patients undergoing abdominal hysterectomy. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:118-122. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.022. Epub 2016 Dec 1.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Kelly LE, Chaudhry SA, Rieder MJ, 't Jong G, Moretti ME, Lausman A, Ross C, Berger H, Carleton B, Hayden MR, Madadi P, Koren G. A clinical tool for reducing central nervous system depression among neonates exposed to codeine through breast milk. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e70073. doi: 10.1371/journal.pone.0070073. Print 2013.
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- Newton ER, Hale TW. Drugs in Breast Milk. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):868-84. doi: 10.1097/GRF.0000000000000142.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Lind JN, Perrine CG, Li R. Relationship between use of labor pain medications and delayed onset of lactation. J Hum Lact. 2014 May;30(2):167-73. doi: 10.1177/0890334413520189. Epub 2014 Jan 22.
- Sia AT, Kwek K, Yeo GS. The in vitro effects of clonidine and dexmedetomidine on human myometrium. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):104-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.11.004.
- Yu M, Han C, Jiang X, Wu X, Yu L, Ding Z. Effect and Placental Transfer of Dexmedetomidine During Caesarean Section Under General Anaesthesia. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Sep;117(3):204-8. doi: 10.1111/bcpt.12389. Epub 2015 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月7日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-SR-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生理盐水的临床试验
-
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