Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin til kejsersnit

10. januar 2020 opdateret af: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhed af dexmedetomidin kombineret med butorphanoltartrat til postoperativ analgesi og amning ved kejsersnit

Nervøsitet, angst, frygt og andre psykologiske reaktioner opstår altid hos fødende under kejsersnit. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin kombineret med butorphanoltartrat til postoperativ analgesi og amning efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødsler, der med succes havde ammet et tidligere spædbarn og planlagde at amme efter denne fødsel, blev screenet for egnethed.
  2. Fødsler, der gennemgår elektiv kejsersnit under epidural anæstesi
  3. ASA I og II fødende i alderen 18-45 år, med singleton drægtighed.
  4. Fødende med mundtlig og skriftlig mandarin
  5. Fødsler, der ønsker at bruge PCA intravenøs analgesi og kan bruge pumpen korrekt
  6. skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Flere graviditeter.
  2. En historie med allergi over for dexmedetomidin eller andre undersøgelseslægemidler
  3. Hjerte-kar-sygdom (basis HR<50bpm eller SBP<100mmHg)
  4. Misbrug af opioider.
  5. BMI mere end 35 kg/m2
  6. Tilstande, der udelukker spinal anæstesi.
  7. Præeklampsi eller epilepsi.
  8. En historie med neuromuskulær sygdom.
  9. Epidural anæstesi var mislykket.
  10. De fødende, hvis operation sluttede efter kl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe

Placebogruppen vil pumpe den samme volumen saltvand 0,9% ind som beregnet ved fødslens vægt i løbet af 30 minutter og modtage 1 mg butorphanol efter fødslen.

Postoperativ smertestillende formel: 3ug/kg/h butorphanoltartrat, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Baggrundsdosis: 2ml/t, PCA: 0,5ml, låsetid: 15 min.
Medicin: Normal saltvand
Lægemiddel: Normal saltvandskontrolgruppe modtager NS efter fødslen. Lægemiddel: butorphanoltartrat PCA: butorphanoltartrat efter kejsersnit.
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/time gruppe

Denne gruppe vil modtage 0,5 ug/kg intravenøs dexmedetomidin fortyndet til 4 ug/ml i 30 minutter og 1 mg butorphanoltartrat efter fødslen.

Postoperativ smertestillende formel: 3 ug/kg/t butorphanoltartrat med 0,03 ug/kg/h dexmedetomidin, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Baggrundsdosis: 2ml/t, PCA: 0,5ml, låsetid: 15 min.
Medicin: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/time
Lægemiddel: Dexmedetomidin Denne gruppe får Dex 0,5 ug/kg efter levering. Lægemiddel: butorphanoltartrat og Dexmedetomidin. PCA: butorphanoltartrat med 0,03 ug/kg/h Dexmedetomidin efter kejsersnit.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • dexmedetomidininjektion
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/time gruppe

Denne gruppe vil modtage 0,5 ug/kg intravenøs dexmedetomidin fortyndet til 4 ug/ml i 30 minutter og 1 mg butorphanoltartrat efter fødslen.

Postoperativ smertestillende formel: 3 ug/kg/time butorphanoltartrat med 0,05 ug/kg/time dexmedetomidin, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Baggrundsdosis: 2ml/t, PCA: 0,5ml, låsetid: 15 min.
Medicin: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/time
Lægemiddel: Dexmedetomidin Denne gruppe får Dex 0,5 ug/kg efter levering. Lægemiddel: butorphanoltartrat og Dexmedetomidin. PCA: butorphanoltartrat med 0,05 ug/kg/h Dexmedetomidin efter kejsersnit.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • dexmedetomidininjektion
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/time gruppe

Denne gruppe vil modtage 0,5 ug/kg intravenøs dexmedetomidin fortyndet til 4 ug/ml i 30 minutter og 1 mg butorphanoltartrat efter fødslen.

Postoperativ smertestillende formel: 3 ug/kg/t butorphanoltartrat med 0,08 ug/kg/h dexmedetomidin, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Baggrundsdosis: 2ml/t, PCA: 0,5ml, låsetid: 15 min.
Medicin: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/time
Lægemiddel: Dexmedetomidin Denne gruppe får Dex 0,5 ug/kg efter levering. Lægemiddel: butorphanoltartrat og Dexmedetomidin. PCA: butorphanoltartrat med 0,08 ug/kg/h Dexmedetomidin efter kejsersnit.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • dexmedetomidininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) i hvile
Tidsramme: 6 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS i hvile blev vurderet, når patienten var i liggende stilling
6 timer efter kejsersnit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ spædbørnsdosis (RID) af dexmedetomidin
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit.
Relativ spædbarnsdosis (RID) =Dosis (spædbarn, mg•kg-1•dag-1) /Dosis (mor, mg•kg-1•dag-1) μg·kg-1·t-1. Dosis (spædbarn) i mg•kg-1 beregnes ved at gange koncentrationen af ​​lægemidlet i modermælk med den daglige mængde modermælk (ca. 150 mL•kg-1).
48 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) i hvile
Tidsramme: 12 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS i hvile blev vurderet, når patienten var i liggende stilling
12 timer efter kejsersnit.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsramme: 6 timer efter kejsersnit.
Sedationsintensiteten målt med RSS registreres 6, 12 24 og 48 timer efter kejsersnit. Sedation blev vurderet ved Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, ængstelig patient; 2, samarbejdsvillig og rolig; 3, reagerer på kommando; 4, rask respons på stimulus; 5, træg respons på stimulus; 6, ingen respons på stimulus) .
6 timer efter kejsersnit.
Graden af ​​tilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit.
Graden af ​​tilfredshed (0, meget tilfreds; 1, tilfreds; 2, moderat tilfreds; 3, ikke tilfreds) blev evalueret 48 timer efter operationen. Antallet af generelt tilfredse patienter (tilfredse og meget tilfredse) oplyses.
48 timer efter kejsersnit.
Antal deltagere, der oplevede kvalme eller opkastning
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit.
Samlede tider i løbet af 48 timer efter kejsersnit.
48 timer efter kejsersnit.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsramme: 12 timer efter kejsersnit.
Sedationsintensiteten målt med RSS registreres 6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit. Sedation blev vurderet ved Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, ængstelig patient; 2, samarbejdsvillig og rolig; 3, reagerer på kommando; 4, rask respons på stimulus; 5, træg respons på stimulus; 6, ingen respons på stimulus) .
12 timer efter kejsersnit.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit.
Sedationsintensiteten målt med RSS registreres 6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit. Sedation blev vurderet ved Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, ængstelig patient; 2, samarbejdsvillig og rolig; 3, reagerer på kommando; 4, rask respons på stimulus; 5, træg respons på stimulus; 6, ingen respons på stimulus) .
24 timer efter kejsersnit.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit.
Sedationsintensiteten målt med RSS registreres 6, 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit. Sedation blev vurderet ved Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, ængstelig patient; 2, samarbejdsvillig og rolig; 3, reagerer på kommando; 4, rask respons på stimulus; 5, træg respons på stimulus; 6, ingen respons på stimulus) .
48 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) i hvile
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS i hvile blev vurderet, når patienten var i liggende stilling
24 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS i hvile blev vurderet, når patienten var i liggende stilling
48 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (visuel analog skala, VAS) på bevægelse
Tidsramme: 6 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS på bevægelse blev vurderet, når patienter skiftede fra liggende til lateral stilling.
6 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (visuel analog skala, VAS) på bevægelse
Tidsramme: 12 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS på bevægelse blev vurderet, når patienter skiftede fra liggende til lateral stilling.
12 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (visuel analog skala, VAS) på bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS på bevægelse blev vurderet, når patienter skiftede fra liggende til lateral stilling.
24 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (visuel analog skala, VAS) på bevægelse
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS på bevægelse blev vurderet, når patienter skiftede fra liggende til lateral stilling.
48 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på livmoderkramper
Tidsramme: 6 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS-C blev vurderet, når patienten havde behov for oxytocin efter operation i liggende stilling
6 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på livmoderkramper
Tidsramme: 12 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS-C blev vurderet, når patienten havde behov for oxytocin efter operation i liggende stilling
12 timer efter kejsersnit.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på livmoderkramper
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit.
visuel analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den værst tænkelige smerte) er en valideret vurderingsskala for smerteintensitet. VAS-C blev vurderet, når patienten havde behov for oxytocin efter operation i liggende stilling
24 timer efter kejsersnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-SR-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner