Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexmedetomidin pro císařský řez

10. ledna 2020 aktualizováno: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v kombinaci s butorfanoltartarátem pro pooperační analgezii a kojení u císařského řezu

Nervózní, úzkostné, strachové a jiné psychické reakce se u rodiček objevují vždy při císařském řezu. Tato studie má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v kombinaci s butorfanol tartarátem pro pooperační analgezii a kojení po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče, které úspěšně kojily předchozí dítě a plánovaly kojit po tomto porodu, byly podrobeny screeningu na způsobilost.
  2. Rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem v epidurální anestezii
  3. Rodiče ASA I a II ve věku 18-45 let, s jednočetnou březostí.
  4. Rodiče s verbální a psanou mandarinkou
  5. Rodiče, kteří chtějí použít PCA intravenózní analgezii a mohou správně používat pumpu
  6. písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Vícečetné těhotenství.
  2. Anamnéza alergie na dexmedetomidin nebo jiná studovaná léčiva
  3. Kardiovaskulární onemocnění (základní srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo krevní tlak < 100 mmHg)
  4. Zneužívání opioidních drog.
  5. BMI více než 35 kg/m2
  6. Stavy, které vylučují spinální anestezii.
  7. Preeklampsie nebo epilepsie.
  8. Nervosvalové onemocnění v anamnéze.
  9. Epidurální anestezie byla neúspěšná.
  10. Rodiče, jejichž ordinace skončila po 11. hodině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina

Skupina s placebem bude pumpovat stejný objem 0,9% fyziologického roztoku, jak je vypočteno podle hmotnosti rodičky, za 30 minut a po porodu dostane 1 mg butorfanolu.

Pooperační analgetický vzorec: 3 ug/kg/h butorfanol tartrát, zředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Dávka pozadí: 2ml/h, PCA: 0,5ml, doba uzamčení: 15 min.
Lék: Běžná slanost
Lék: Kontrolní skupina s normálním fyziologickým roztokem dostává NS po porodu. Lék: butorfanol tartrát PCA: butorfanol tartrát po císařském řezu.
Experimentální: Skupina dexmedetomidin 0,03 ug/kg/h

Tato skupina dostane 0,5 ug/kg intravenózně naředěného dexmedetomidinu na 4 ug/ml během 30 minut a 1 mg butorfanol tartrátu po porodu.

Pooperační analgetický vzorec: 3 ug/kg/h butorfanol tartrát s 0,03 ug/kg/h dexmedetomidinu, zředěný normálním fyziologickým roztokem na 100 ml. Dávka pozadí: 2ml/h, PCA: 0,5ml, doba uzamčení: 15 min.
Lék: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/h
Lék: Dexmedetomidin Tato skupina dostává Dex 0,5 ug/kg po porodu. Lék: butorfanol tartrát a dexmedetomidin. PCA: butorfanol tartrát s 0,03 ug/kg/h dexmedetomidinu po císařském řezu.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
  • injekce dexmedetomidinu
Experimentální: Skupina dexmedetomidin 0,05 ug/kg/h

Tato skupina dostane 0,5 ug/kg intravenózně naředěného dexmedetomidinu na 4 ug/ml během 30 minut a 1 mg butorfanol tartrátu po porodu.

Pooperační analgetický vzorec: 3 ug/kg/h butorfanol tartrát s 0,05 ug/kg/h dexmedetomidinu, zředěný normálním fyziologickým roztokem na 100 ml. Dávka pozadí: 2ml/h, PCA: 0,5ml, doba uzamčení: 15 min.
Lék: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/h
Lék: Dexmedetomidin Tato skupina dostává Dex 0,5 ug/kg po porodu. Lék: butorfanol tartrát a dexmedetomidin. PCA: butorfanol tartrát s 0,05 ug/kg/h dexmedetomidinu po císařském řezu.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
  • injekce dexmedetomidinu
Experimentální: Skupina dexmedetomidin 0,08 ug/kg/h

Tato skupina dostane 0,5 ug/kg intravenózně naředěného dexmedetomidinu na 4 ug/ml během 30 minut a 1 mg butorfanol tartrátu po porodu.

Pooperační analgetický vzorec: 3 ug/kg/h butorfanol tartrát s 0,08 ug/kg/h dexmedetomidinu, zředěný normálním fyziologickým roztokem na 100 ml. Dávka pozadí: 2ml/h, PCA: 0,5ml, doba uzamčení: 15 min.
Lék: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/h
Lék: Dexmedetomidin Tato skupina dostává Dex 0,5 ug/kg po porodu. Lék: butorfanol tartrát a dexmedetomidin. PCA: butorfanol tartrát s 0,08 ug/kg/h dexmedetomidinu po císařském řezu.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
  • injekce dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (Visual Analogue Scale, VAS) v klidu
Časové okno: 6h po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS v klidu byl hodnocen, když byl pacient v poloze na zádech
6h po císařském řezu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní kojenecká dávka (RID) dexmedetomidinu
Časové okno: 48h po císařském řezu.
Relativní kojenecká dávka (RID) = Dávka (kojenec, mg•kg-1•den-1) /Dávka (matka, mg•kg-1•den-1) μg•kg-1•h-1. Dávka (kojenec) v mg•kg-1 se vypočítá vynásobením koncentrace léku v mateřském mléce objemem mateřského mléka zkonzumovaného denně (asi 150 ml•kg-1).
48h po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (Visual Analogue Scale, VAS) v klidu
Časové okno: 12h po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS v klidu byl hodnocen, když byl pacient v poloze na zádech
12h po císařském řezu.
Ramsayovo sedativní skóre (RSS)
Časové okno: 6h po císařském řezu.
Intenzita sedace měřená pomocí RSS se zaznamenává 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu. Sedace byla hodnocena pomocí Ramsayho sedačního skóre (RSS) (1, úzkostný pacient; 2, spolupracující a klidný; 3, reagující na příkaz; 4, rychlá reakce na stimul; 5, pomalá reakce na stimul; 6, žádná reakce na stimul) .
6h po císařském řezu.
Stupeň spokojenosti
Časové okno: 48h po císařském řezu.
Stupeň spokojenosti (0, velmi spokojen; 1, spokojen; 2, středně spokojen; 3, nespokojen) byl hodnocen 48 hodin po operaci. Uvádí se počet celkově spokojených pacientů (spokojených a velmi spokojených).
48h po císařském řezu.
Počet účastníků, kteří zažili nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 48h po císařském řezu.
Celkové časy během 48 hodin po císařském řezu.
48h po císařském řezu.
Ramsayovo sedativní skóre (RSS)
Časové okno: 12h po císařském řezu.
Intenzita sedace měřená pomocí RSS se zaznamenává 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu. Sedace byla hodnocena pomocí Ramsayho sedačního skóre (RSS) (1, úzkostný pacient; 2, spolupracující a klidný; 3, reagující na příkaz; 4, rychlá reakce na stimul; 5, pomalá reakce na stimul; 6, žádná reakce na stimul) .
12h po císařském řezu.
Ramsayovo sedativní skóre (RSS)
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu.
Intenzita sedace měřená pomocí RSS se zaznamenává 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu. Sedace byla hodnocena pomocí Ramsayho sedačního skóre (RSS) (1, úzkostný pacient; 2, spolupracující a klidný; 3, reagující na příkaz; 4, rychlá reakce na stimul; 5, pomalá reakce na stimul; 6, žádná reakce na stimul) .
24 hodin po císařském řezu.
Ramsayovo sedativní skóre (RSS)
Časové okno: 48h po císařském řezu.
Intenzita sedace měřená pomocí RSS se zaznamenává 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu. Sedace byla hodnocena pomocí Ramsayho sedačního skóre (RSS) (1, úzkostný pacient; 2, spolupracující a klidný; 3, reagující na příkaz; 4, rychlá reakce na stimul; 5, pomalá reakce na stimul; 6, žádná reakce na stimul) .
48h po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (Visual Analogue Scale, VAS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS v klidu byl hodnocen, když byl pacient v poloze na zádech
24 hodin po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: 48h po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS v klidu byl hodnocen, když byl pacient v poloze na zádech
48h po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (Visual Analogue Scale, VAS) při pohybu
Časové okno: 6h po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS při pohybu byla hodnocena, když se pacienti změnili z polohy na zádech do polohy na boku.
6h po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (Visual Analogue Scale, VAS) při pohybu
Časové okno: 12h po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS při pohybu byla hodnocena, když se pacienti změnili z polohy na zádech do polohy na boku.
12h po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (Visual Analogue Scale, VAS) při pohybu
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS při pohybu byla hodnocena, když se pacienti změnili z polohy na zádech do polohy na boku.
24 hodin po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (Visual Analogue Scale, VAS) při pohybu
Časové okno: 48h po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS při pohybu byla hodnocena, když se pacienti změnili z polohy na zádech do polohy na boku.
48h po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála, VAS) na děložní křeče
Časové okno: 6h po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS-C byl hodnocen, když pacient vyžadoval oxytocin po operaci v poloze na zádech
6h po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála, VAS) na děložní křeče
Časové okno: 12h po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS-C byl hodnocen, když pacient vyžadoval oxytocin po operaci v poloze na zádech
12h po císařském řezu.
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála, VAS) na děložní křeče
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu.
Vizuální analogová stupnice (VAS; s 0, žádná bolest; do 10, nejhorší představitelná bolest) je validovaná hodnotící stupnice intenzity bolesti. VAS-C byl hodnocen, když pacient vyžadoval oxytocin po operaci v poloze na zádech
24 hodin po císařském řezu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-SR-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit