Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás dexmedetomidin császármetszéshez

2020. január 10. frissítette: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A butorfanol-tartaráttal kombinált dexmedetomidin hatékonysága és biztonságossága posztoperatív fájdalomcsillapításra és szoptatásra császármetszéssel

Ideges, szorongás, félelem és egyéb pszichológiai reakciók mindig megjelennek a szülõkben a császármetszés során. Ez a tanulmány a dexmedetomidin és butorfanol-tartarát kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja megvizsgálni posztoperatív fájdalomcsillapításra és császármetszés utáni szoptatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a szülõk, akik sikeresen szoptattak egy korábbi csecsemõt, és a szülés után tervezték, hogy szoptatnak, megvizsgálták az alkalmasságot.
  2. Epidurális érzéstelenítésben elektív császármetszésen átesett szülõk
  3. ASA I-es és II-es szülések 18-45 éves korban, egyszeri terhességgel.
  4. Szülők szóbeli és írásbeli mandarinnal
  5. Szülők, akik PCA intravénás fájdalomcsillapítást szeretnének alkalmazni és megfelelően tudják használni a pumpát
  6. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok

  1. Többszörös terhesség.
  2. Az anamnézisben szereplő allergia dexmedetomidinre vagy más vizsgálati gyógyszerre
  3. Szív- és érrendszeri betegségek (alap HR<50 bpm vagy SBP <100 Hgmm)
  4. Opioid kábítószerrel való visszaélés.
  5. BMI több mint 35 kg/m2
  6. Olyan állapotok, amelyek kizárják a spinális érzéstelenítést.
  7. Preeclampsia vagy epilepszia.
  8. Neuromuszkuláris betegség anamnézisében.
  9. Az epidurális érzéstelenítés sikertelen volt.
  10. A szülõk, akiknek a műtét 11 óra után ért véget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport

A placebócsoport 30 percen belül ugyanannyi 0,9%-os fiziológiás sóoldatot pumpál, mint a szülés súlya alapján, és 1 mg butorfanolt kapnak a szülés után.

Posztoperatív fájdalomcsillapító formula: 3 ug/kg/h butorfanol-tartarát, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. Háttérdózis: 2ml/h, PCA: 0,5ml, zárási idő: 15 perc.
Drog: Normál sóoldat
Gyógyszer: A normál sóoldat kontroll csoport NS-t kap a szülés után. Gyógyszer: butorfanol-tartarát PCA: butorfanol-tartarát császármetszés után.
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/h csoport

Ez a csoport 0,5 ug/kg intravénás dexmedetomidint kap 30 perc alatt 4 ug/ml-re hígítva és 1 mg butorfanol-tartarátot a szülés után.

Posztoperatív fájdalomcsillapító formula: 3 ug/kg/h butorfanol-tartarát 0,03 ug/kg/h dexmedetomidinnel, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. Háttérdózis: 2ml/h, PCA: 0,5ml, zárási idő: 15 perc.
Drog: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/óra
Gyógyszer: Dexmedetomidin Ez a csoport 0,5 ug/kg Dex-et kap a szülés után. Gyógyszer: butorfanol-tartarát és dexmedetomidin. PCA: butorfanol-tartarát 0,03 ug/kg/h dexmedetomidinnel császármetszés után.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
  • dexmedetomidin injekció
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/h csoport

Ez a csoport 0,5 ug/kg intravénás dexmedetomidint kap 30 perc alatt 4 ug/ml-re hígítva és 1 mg butorfanol-tartarátot a szülés után.

Posztoperatív fájdalomcsillapító formula: 3 ug/kg/h butorfanol-tartarát 0,05 ug/kg/h dexmedetomidinnel, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. Háttérdózis: 2ml/h, PCA: 0,5ml, zárási idő: 15 perc.
Drog: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/óra
Gyógyszer: Dexmedetomidin Ez a csoport 0,5 ug/kg Dex-et kap a szülés után. Gyógyszer: butorfanol-tartarát és dexmedetomidin. PCA: butorfanol-tartarát 0,05 ug/kg/h dexmedetomidinnel császármetszés után.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
  • dexmedetomidin injekció
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/h csoport

Ez a csoport 0,5 ug/kg intravénás dexmedetomidint kap 30 perc alatt 4 ug/ml-re hígítva és 1 mg butorfanol-tartarátot a szülés után.

Posztoperatív fájdalomcsillapító formula: 3 ug/kg/h butorfanol-tartarát 0,08 ug/kg/h dexmedetomidinnel, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. Háttérdózis: 2ml/h, PCA: 0,5ml, zárási idő: 15 perc.
Drog: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/óra
Gyógyszer: Dexmedetomidin Ez a csoport 0,5 ug/kg Dex-et kap a szülés után. Gyógyszer: butorfanol-tartarát és dexmedetomidin. PCA: butorfanol-tartarát 0,08 ug/kg/h dexmedetomidinnel császármetszés után.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
  • dexmedetomidin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám (Visual Analogue Scale, VAS) nyugalmi állapotban
Időkeret: 6 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. A nyugalmi VAS-t akkor értékeltük, amikor a beteg fekvő helyzetben volt
6 órával a császármetszés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexmedetomidin relatív csecsemődózisa (RID).
Időkeret: 48 órával a császármetszés után.
Relatív csecsemődózis (RID) =Dózis (csecsemő, mg•kg-1•nap-1) /Dózis (anya, mg•kg-1•nap-1) μg·kg-1·h-1. A dózist (csecsemő) mg•kg-1-ben úgy számítják ki, hogy az anyatejben lévő gyógyszer koncentrációját megszorozzák a naponta elfogyasztott anyatej térfogatával (körülbelül 150 ml•kg-1).
48 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalom pontszám (Visual Analogue Scale, VAS) nyugalmi állapotban
Időkeret: 12 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. A nyugalmi VAS-t akkor értékeltük, amikor a beteg fekvő helyzetben volt
12 órával a császármetszés után.
Ramsay szedációs pontszám (RSS)
Időkeret: 6 órával a császármetszés után.
Az RSS-sel mért szedáció intenzitását a császármetszés után 6, 12, 24 és 48 órával rögzítjük. A szedációt a Ramsay szedációs pontszámmal (RSS) értékelték (1, szorongó beteg; 2, együttműködő és nyugodt; 3, reagál a parancsra; 4, élénk válasz az ingerre; 5: lassú válasz az ingerre; 6, nem reagál az ingerre) .
6 órával a császármetszés után.
Az elégedettség foka
Időkeret: 48 órával a császármetszés után.
Az elégedettség mértékét (0, nagyon elégedett; 1, elégedett; 2, közepesen elégedett; 3, nem elégedett) a műtét után 48 órával értékelték. Az összességében elégedett betegek (elégedett és nagyon elégedett) számát jelentik.
48 órával a császármetszés után.
Hányingert vagy hányást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a császármetszés után.
Összes idő a császármetszés utáni 48 órában.
48 órával a császármetszés után.
Ramsay szedációs pontszám (RSS)
Időkeret: 12 órával a császármetszés után.
Az RSS-sel mért szedáció intenzitását a császármetszés után 6, 12, 24 és 48 órával rögzítjük. A szedációt a Ramsay szedációs pontszámmal (RSS) értékelték (1, szorongó beteg; 2, együttműködő és nyugodt; 3, reagál a parancsra; 4, élénk válasz az ingerre; 5: lassú válasz az ingerre; 6, nem reagál az ingerre) .
12 órával a császármetszés után.
Ramsay szedációs pontszám (RSS)
Időkeret: 24 órával a császármetszés után.
Az RSS-sel mért szedáció intenzitását a császármetszés után 6, 12, 24 és 48 órával rögzítjük. A szedációt a Ramsay szedációs pontszámmal (RSS) értékelték (1, szorongó beteg; 2, együttműködő és nyugodt; 3, reagál a parancsra; 4, élénk válasz az ingerre; 5: lassú válasz az ingerre; 6, nem reagál az ingerre) .
24 órával a császármetszés után.
Ramsay szedációs pontszám (RSS)
Időkeret: 48 órával a császármetszés után.
Az RSS-sel mért szedáció intenzitását a császármetszés után 6, 12, 24 és 48 órával rögzítjük. A szedációt a Ramsay szedációs pontszámmal (RSS) értékelték (1, szorongó beteg; 2, együttműködő és nyugodt; 3, reagál a parancsra; 4, élénk válasz az ingerre; 5: lassú válasz az ingerre; 6, nem reagál az ingerre) .
48 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalom pontszám (Visual Analogue Scale, VAS) nyugalmi állapotban
Időkeret: 24 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. A nyugalmi VAS-t akkor értékeltük, amikor a beteg fekvő helyzetben volt
24 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalom pontszám (Visual Analogue Scale, VAS)
Időkeret: 48 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. A nyugalmi VAS-t akkor értékeltük, amikor a beteg fekvő helyzetben volt
48 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalompontszám (Visual Analogue Scale, VAS) mozgáskor
Időkeret: 6 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. Mozgás közbeni VAS-t akkor értékelték ki, amikor a betegek fekvő helyzetből oldalsó helyzetbe változtak.
6 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalompontszám (Visual Analogue Scale, VAS) mozgáskor
Időkeret: 12 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. Mozgás közbeni VAS-t akkor értékelték ki, amikor a betegek fekvő helyzetből oldalsó helyzetbe változtak.
12 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalompontszám (Visual Analogue Scale, VAS) mozgáskor
Időkeret: 24 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. Mozgás közbeni VAS-t akkor értékelték ki, amikor a betegek fekvő helyzetből oldalsó helyzetbe változtak.
24 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalompontszám (Visual Analogue Scale, VAS) mozgáskor
Időkeret: 48 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. Mozgás közbeni VAS-t akkor értékelték ki, amikor a betegek fekvő helyzetből oldalsó helyzetbe változtak.
48 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalompontszám (Visual Analogue Scale, VAS) a méhgörcsön
Időkeret: 6 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. A VAS-C-t akkor értékelték ki, amikor a betegnek oxitocinra volt szüksége a műtét után fekvő helyzetben
6 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalompontszám (Visual Analogue Scale, VAS) a méhgörcsön
Időkeret: 12 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. A VAS-C-t akkor értékelték ki, amikor a betegnek oxitocinra volt szüksége a műtét után fekvő helyzetben
12 órával a császármetszés után.
Posztoperatív fájdalompontszám (Visual Analogue Scale, VAS) a méhgörcsön
Időkeret: 24 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS; 0-val, nincs fájdalom; 10-ig, az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy validált értékelő skála a fájdalom intenzitására. A VAS-C-t akkor értékelték ki, amikor a betegnek oxitocinra volt szüksége a műtét után fekvő helyzetben
24 órával a császármetszés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-SR-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel