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Dexmédétomidine intraveineuse pour césarienne

10 janvier 2020 mis à jour par: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine associée au tartrate de butorphanol pour l'analgésie postopératoire et l'allaitement en cas de césarienne

La nervosité, l'anxiété, la peur et d'autres réactions psychologiques apparaissent toujours chez les parturientes pendant la césarienne. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine associée au tartrate de butorphanol pour l'analgésie postopératoire et l'allaitement après une césarienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les parturientes qui avaient allaité avec succès un bébé antérieur et qui prévoyaient d'allaiter après cet accouchement ont été sélectionnées pour être éligibles.
  2. Parturientes subissant une césarienne élective sous anesthésie péridurale
  3. Parturientes ASA I et II âgées de 18 à 45 ans, avec gestation unique.
  4. Parturientes avec mandarin verbal et écrit
  5. Les parturientes qui souhaitent utiliser l'analgésie intraveineuse PCA et peuvent utiliser la pompe correctement
  6. consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  1. Gestation multiple.
  2. Antécédents d'allergie à la dexmédétomidine ou à d'autres médicaments à l'étude
  3. Maladie cardiovasculaire (FC de base<50bpm ou PAS<100mmHg)
  4. Abus de drogues opioïdes.
  5. IMC supérieur à 35 kg/m2
  6. Conditions qui empêchent la rachianesthésie.
  7. Prééclampsie ou épilepsie.
  8. Une histoire de maladie neuromusculaire.
  9. L'anesthésie péridurale a échoué.
  10. Les parturientes, dont l'opération s'est terminée après 11 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle

Le groupe placebo sera pompé dans le même volume de solution saline à 0,9 % tel que calculé par le poids des parturientes en 30 minutes et recevra 1 mg de butorphanol après l'accouchement.

Formule analgésique postopératoire : 3 ug/kg/h de tartrate de butorphanol, dilué avec une solution saline normale à 100 ml. Dose de fond : 2 ml/h, PCA : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min.

Médicament : le groupe témoin de solution saline normale reçoit NS après l'accouchement. Médicament : tartrate de butorphanol PCA : tartrate de butorphanol après césarienne.
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine 0,03 ug/kg/h

Ce groupe recevra 0,5 ug/kg de dexmédétomidine intraveineuse diluée à 4 ug/ml en 30 min et 1 mg de tartrate de butorphanol après l'accouchement.

Formule analgésique postopératoire : 3 ug/kg/h de tartrate de butorphanol avec 0,03 ug/kg/h de dexmédétomidine, dilué avec une solution saline normale à 100 ml. Dose de fond : 2 ml/h, PCA : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min.

Médicament : Dexmedetomidine Ce groupe reçoit Dex 0,5 ug/kg après l'accouchement. Médicament : tartrate de butorphanol et dexmédétomidine. PCA : tartrate de butorphanol avec 0,03 ug/kg/h de dexmédétomidine après une césarienne.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
  • Injection de dexmédétomidine
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine 0,05 ug/kg/h

Ce groupe recevra 0,5 ug/kg de dexmédétomidine intraveineuse diluée à 4 ug/ml en 30 min et 1 mg de tartrate de butorphanol après l'accouchement.

Formule analgésique postopératoire : 3 ug/kg/h de tartrate de butorphanol avec 0,05 ug/kg/h de dexmédétomidine, dilué avec une solution saline normale à 100 ml. Dose de fond : 2 ml/h, PCA : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min.

Médicament : Dexmedetomidine Ce groupe reçoit Dex 0,5 ug/kg après l'accouchement. Médicament : tartrate de butorphanol et dexmédétomidine. PCA : tartrate de butorphanol avec 0,05 ug/kg/h de dexmédétomidine après césarienne.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
  • Injection de dexmédétomidine
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine 0,08 ug/kg/h

Ce groupe recevra 0,5 ug/kg de dexmédétomidine intraveineuse diluée à 4 ug/ml en 30 min et 1 mg de tartrate de butorphanol après l'accouchement.

Formule analgésique postopératoire : 3 ug/kg/h de tartrate de butorphanol avec 0,08 ug/kg/h de dexmédétomidine, dilué avec une solution saline normale à 100 ml. Dose de fond : 2 ml/h, PCA : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min.

Médicament : Dexmedetomidine Ce groupe reçoit Dex 0,5 ug/kg après l'accouchement. Médicament : tartrate de butorphanol et dexmédétomidine. PCA : tartrate de butorphanol avec 0,08 ug/kg/h de dexmédétomidine après césarienne.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
  • Injection de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) au repos
Délai: 6h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA au repos a été évaluée lorsque le patient était en décubitus dorsal
6h après la césarienne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose relative infantile (RID) de dexmédétomidine
Délai: 48h après césarienne.
Dose relative chez le nourrisson (RID) = Dose (nourrisson, mg•kg-1•jour-1) /Dose (mère, mg•kg-1•jour-1) μg·kg-1·h-1. La dose (nourrisson) en mg•kg-1 est calculée en multipliant la concentration du médicament dans le lait maternel par le volume de lait maternel consommé quotidiennement (environ 150 mL•kg-1).
48h après césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) au repos
Délai: 12h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA au repos a été évaluée lorsque le patient était en décubitus dorsal
12h après la césarienne.
Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: 6h après la césarienne.
L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée aux 6, 12, 24 et 48 h après la césarienne. La sédation a été évaluée par les scores de sédation de Ramsay (RSS) (1, patient anxieux ; 2, coopératif et tranquille ; 3, répondant à la commande ; 4, réponse rapide au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus) .
6h après la césarienne.
Le degré de satisfaction
Délai: 48h après césarienne.
Le degré de satisfaction (0, très satisfait ; 1, satisfait ; 2, moyennement satisfait ; 3, pas satisfait) a été évalué à 48 h après la chirurgie. Le nombre de patients globalement satisfaits (satisfaits et très satisfaits) est rapporté.
48h après césarienne.
Nombre de participants ayant eu des nausées ou des vomissements
Délai: 48h après césarienne.
Temps total pendant 48h après césarienne.
48h après césarienne.
Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: 12h après la césarienne.
L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée à 6, 12, 24 et 48 h après la césarienne. La sédation a été évaluée par les scores de sédation de Ramsay (RSS) (1, patient anxieux ; 2, coopératif et tranquille ; 3, répondant à la commande ; 4, réponse rapide au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus) .
12h après la césarienne.
Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: 24h après la césarienne.
L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée à 6, 12, 24 et 48 h après la césarienne. La sédation a été évaluée par les scores de sédation de Ramsay (RSS) (1, patient anxieux ; 2, coopératif et tranquille ; 3, répondant à la commande ; 4, réponse rapide au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus) .
24h après la césarienne.
Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: 48h après césarienne.
L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée à 6, 12, 24 et 48 h après la césarienne. La sédation a été évaluée par les scores de sédation de Ramsay (RSS) (1, patient anxieux ; 2, coopératif et tranquille ; 3, répondant à la commande ; 4, réponse rapide au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus) .
48h après césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) au repos
Délai: 24h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA au repos a été évaluée lorsque le patient était en décubitus dorsal
24h après la césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: 48h après césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA au repos a été évaluée lorsque le patient était en décubitus dorsal
48h après césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur le mouvement
Délai: 6h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA sur le mouvement a été évaluée lorsque les patients passaient de la position couchée à la position latérale.
6h après la césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur le mouvement
Délai: 12h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA sur le mouvement a été évaluée lorsque les patients passaient de la position couchée à la position latérale.
12h après la césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur le mouvement
Délai: 24h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA sur le mouvement a été évaluée lorsque les patients passaient de la position couchée à la position latérale.
24h après la césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur le mouvement
Délai: 48h après césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA sur le mouvement a été évaluée lorsque les patients passaient de la position couchée à la position latérale.
48h après césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur les crampes utérines
Délai: 6h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA-C a été évaluée lorsque le patient a eu besoin d'ocytocine après une intervention chirurgicale en décubitus dorsal
6h après la césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur les crampes utérines
Délai: 12h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA-C a été évaluée lorsque le patient a eu besoin d'ocytocine après une intervention chirurgicale en décubitus dorsal
12h après la césarienne.
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur les crampes utérines
Délai: 24h après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur. L'EVA-C a été évaluée lorsque le patient a eu besoin d'ocytocine après une intervention chirurgicale en décubitus dorsal
24h après la césarienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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