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- Essai clinique NCT03065530
Dexmédétomidine intraveineuse pour césarienne
Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine associée au tartrate de butorphanol pour l'analgésie postopératoire et l'allaitement en cas de césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les parturientes qui avaient allaité avec succès un bébé antérieur et qui prévoyaient d'allaiter après cet accouchement ont été sélectionnées pour être éligibles.
- Parturientes subissant une césarienne élective sous anesthésie péridurale
- Parturientes ASA I et II âgées de 18 à 45 ans, avec gestation unique.
- Parturientes avec mandarin verbal et écrit
- Les parturientes qui souhaitent utiliser l'analgésie intraveineuse PCA et peuvent utiliser la pompe correctement
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Gestation multiple.
- Antécédents d'allergie à la dexmédétomidine ou à d'autres médicaments à l'étude
- Maladie cardiovasculaire (FC de base<50bpm ou PAS<100mmHg)
- Abus de drogues opioïdes.
- IMC supérieur à 35 kg/m2
- Conditions qui empêchent la rachianesthésie.
- Prééclampsie ou épilepsie.
- Une histoire de maladie neuromusculaire.
- L'anesthésie péridurale a échoué.
- Les parturientes, dont l'opération s'est terminée après 11 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe placebo sera pompé dans le même volume de solution saline à 0,9 % tel que calculé par le poids des parturientes en 30 minutes et recevra 1 mg de butorphanol après l'accouchement. Formule analgésique postopératoire : 3 ug/kg/h de tartrate de butorphanol, dilué avec une solution saline normale à 100 ml. Dose de fond : 2 ml/h, PCA : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min. |
Médicament : le groupe témoin de solution saline normale reçoit NS après l'accouchement.
Médicament : tartrate de butorphanol PCA : tartrate de butorphanol après césarienne.
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Expérimental: Groupe Dexmédétomidine 0,03 ug/kg/h
Ce groupe recevra 0,5 ug/kg de dexmédétomidine intraveineuse diluée à 4 ug/ml en 30 min et 1 mg de tartrate de butorphanol après l'accouchement. Formule analgésique postopératoire : 3 ug/kg/h de tartrate de butorphanol avec 0,03 ug/kg/h de dexmédétomidine, dilué avec une solution saline normale à 100 ml. Dose de fond : 2 ml/h, PCA : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min. |
Médicament : Dexmedetomidine Ce groupe reçoit Dex 0,5 ug/kg après l'accouchement.
Médicament : tartrate de butorphanol et dexmédétomidine.
PCA : tartrate de butorphanol avec 0,03 ug/kg/h de dexmédétomidine après une césarienne.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dexmédétomidine 0,05 ug/kg/h
Ce groupe recevra 0,5 ug/kg de dexmédétomidine intraveineuse diluée à 4 ug/ml en 30 min et 1 mg de tartrate de butorphanol après l'accouchement. Formule analgésique postopératoire : 3 ug/kg/h de tartrate de butorphanol avec 0,05 ug/kg/h de dexmédétomidine, dilué avec une solution saline normale à 100 ml. Dose de fond : 2 ml/h, PCA : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min. |
Médicament : Dexmedetomidine Ce groupe reçoit Dex 0,5 ug/kg après l'accouchement.
Médicament : tartrate de butorphanol et dexmédétomidine.
PCA : tartrate de butorphanol avec 0,05 ug/kg/h de dexmédétomidine après césarienne.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dexmédétomidine 0,08 ug/kg/h
Ce groupe recevra 0,5 ug/kg de dexmédétomidine intraveineuse diluée à 4 ug/ml en 30 min et 1 mg de tartrate de butorphanol après l'accouchement. Formule analgésique postopératoire : 3 ug/kg/h de tartrate de butorphanol avec 0,08 ug/kg/h de dexmédétomidine, dilué avec une solution saline normale à 100 ml. Dose de fond : 2 ml/h, PCA : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min. |
Médicament : Dexmedetomidine Ce groupe reçoit Dex 0,5 ug/kg après l'accouchement.
Médicament : tartrate de butorphanol et dexmédétomidine.
PCA : tartrate de butorphanol avec 0,08 ug/kg/h de dexmédétomidine après césarienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) au repos
Délai: 6h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA au repos a été évaluée lorsque le patient était en décubitus dorsal
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6h après la césarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose relative infantile (RID) de dexmédétomidine
Délai: 48h après césarienne.
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Dose relative chez le nourrisson (RID) = Dose (nourrisson, mg•kg-1•jour-1) /Dose (mère, mg•kg-1•jour-1) μg·kg-1·h-1.
La dose (nourrisson) en mg•kg-1 est calculée en multipliant la concentration du médicament dans le lait maternel par le volume de lait maternel consommé quotidiennement (environ 150 mL•kg-1).
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48h après césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) au repos
Délai: 12h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA au repos a été évaluée lorsque le patient était en décubitus dorsal
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12h après la césarienne.
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Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: 6h après la césarienne.
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L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée aux 6, 12, 24 et 48 h après la césarienne.
La sédation a été évaluée par les scores de sédation de Ramsay (RSS) (1, patient anxieux ; 2, coopératif et tranquille ; 3, répondant à la commande ; 4, réponse rapide au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus) .
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6h après la césarienne.
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Le degré de satisfaction
Délai: 48h après césarienne.
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Le degré de satisfaction (0, très satisfait ; 1, satisfait ; 2, moyennement satisfait ; 3, pas satisfait) a été évalué à 48 h après la chirurgie.
Le nombre de patients globalement satisfaits (satisfaits et très satisfaits) est rapporté.
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48h après césarienne.
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Nombre de participants ayant eu des nausées ou des vomissements
Délai: 48h après césarienne.
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Temps total pendant 48h après césarienne.
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48h après césarienne.
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Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: 12h après la césarienne.
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L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée à 6, 12, 24 et 48 h après la césarienne.
La sédation a été évaluée par les scores de sédation de Ramsay (RSS) (1, patient anxieux ; 2, coopératif et tranquille ; 3, répondant à la commande ; 4, réponse rapide au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus) .
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12h après la césarienne.
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Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: 24h après la césarienne.
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L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée à 6, 12, 24 et 48 h après la césarienne.
La sédation a été évaluée par les scores de sédation de Ramsay (RSS) (1, patient anxieux ; 2, coopératif et tranquille ; 3, répondant à la commande ; 4, réponse rapide au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus) .
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24h après la césarienne.
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Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: 48h après césarienne.
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L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée à 6, 12, 24 et 48 h après la césarienne.
La sédation a été évaluée par les scores de sédation de Ramsay (RSS) (1, patient anxieux ; 2, coopératif et tranquille ; 3, répondant à la commande ; 4, réponse rapide au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus) .
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48h après césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) au repos
Délai: 24h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA au repos a été évaluée lorsque le patient était en décubitus dorsal
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24h après la césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: 48h après césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA au repos a été évaluée lorsque le patient était en décubitus dorsal
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48h après césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur le mouvement
Délai: 6h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA sur le mouvement a été évaluée lorsque les patients passaient de la position couchée à la position latérale.
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6h après la césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur le mouvement
Délai: 12h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA sur le mouvement a été évaluée lorsque les patients passaient de la position couchée à la position latérale.
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12h après la césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur le mouvement
Délai: 24h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA sur le mouvement a été évaluée lorsque les patients passaient de la position couchée à la position latérale.
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24h après la césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur le mouvement
Délai: 48h après césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA sur le mouvement a été évaluée lorsque les patients passaient de la position couchée à la position latérale.
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48h après césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur les crampes utérines
Délai: 6h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA-C a été évaluée lorsque le patient a eu besoin d'ocytocine après une intervention chirurgicale en décubitus dorsal
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6h après la césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur les crampes utérines
Délai: 12h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA-C a été évaluée lorsque le patient a eu besoin d'ocytocine après une intervention chirurgicale en décubitus dorsal
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12h après la césarienne.
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA) sur les crampes utérines
Délai: 24h après la césarienne.
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L'échelle visuelle analogique (EVA ; avec 0, pas de douleur ; jusqu'à 10, la pire douleur imaginable) est une échelle d'évaluation validée de l'intensité de la douleur.
L'EVA-C a été évaluée lorsque le patient a eu besoin d'ocytocine après une intervention chirurgicale en décubitus dorsal
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24h après la césarienne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arain SR, Ruehlow RM, Uhrich TD, Ebert TJ. The efficacy of dexmedetomidine versus morphine for postoperative analgesia after major inpatient surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):153-158. doi: 10.1213/01.ANE.0000093225.39866.75.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Lin TF, Yeh YC, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ, Fan SZ. Effect of combining dexmedetomidine and morphine for intravenous patient-controlled analgesia. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):117-22. doi: 10.1093/bja/aen320. Epub 2008 Nov 5.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
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- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
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- Kainu JP, Halmesmaki E, Korttila KT, Sarvela PJ. Persistent Pain After Cesarean Delivery and Vaginal Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1535-1545. doi: 10.1213/ANE.0000000000001619.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Ren C, Chi M, Zhang Y, Zhang Z, Qi F, Liu Z. Dexmedetomidine in Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Hysterectomy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):e1348. doi: 10.1097/MD.0000000000001348.
- Orbach-Zinger S, Fireman S, Ben-Haroush A, Karoush T, Klein Z, Mazarib N, Artyukh A, Chen R, Ioscovich A, Eidelman LA, Landau R. Preoperative sleep quality predicts postoperative pain after planned caesarean delivery. Eur J Pain. 2017 May;21(5):787-794. doi: 10.1002/ejp.980. Epub 2016 Dec 15.
- El-Tahan MR, Mowafi HA, Al Sheikh IH, Khidr AM, Al-Juhaiman RA. Efficacy of dexmedetomidine in suppressing cardiovascular and hormonal responses to general anaesthesia for caesarean delivery: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jul;21(3):222-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.04.006. Epub 2012 Jun 7.
- Sia AT, Sng BL. Intravenous dexmedetomidine for obstetric anaesthesia and analgesia: converting a challenge into an opportunity? Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):204-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.008. Epub 2009 May 22. No abstract available.
- Abu-Halaweh SA, Al Oweidi AK, Abu-Malooh H, Zabalawi M, Alkazaleh F, Abu-Ali H, Ramsay MA. Intravenous dexmedetomidine infusion for labour analgesia in patient with preeclampsia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jan;26(1):86-7. doi: 10.1097/EJA.0b000e000000f3fb. No abstract available.
- Nakanishi R, Yoshimura M, Suno M, Yamamoto K, Ito H, Uchimine Y, Toriumi T, Kurosawa A, Sugawara A, Kunisawa T. Detection of dexmedetomidine in human breast milk using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: Application to a study of drug safety in breastfeeding after Cesarean section. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2017 Jan 1;1040:208-213. doi: 10.1016/j.jchromb.2016.11.015. Epub 2016 Nov 10.
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- Jiang W, Wang Q, Xu M, Li Y, Yang R, Song X, Duan H, Zhang P. Assessment of different loading doses of dexmedetomidine hydrochloride in preventing adverse reaction after combined spinal-epidural anesthesia. Exp Ther Med. 2017 Jun;13(6):2946-2950. doi: 10.3892/etm.2017.4335. Epub 2017 Apr 13.
- Chen Z, Tang R, Zhang R, Jiang Y, Liu Y. Effects of dexmedetomidine administered for postoperative analgesia on sleep quality in patients undergoing abdominal hysterectomy. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:118-122. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.022. Epub 2016 Dec 1.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R. Analgesia for relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub2.
- Kelly LE, Chaudhry SA, Rieder MJ, 't Jong G, Moretti ME, Lausman A, Ross C, Berger H, Carleton B, Hayden MR, Madadi P, Koren G. A clinical tool for reducing central nervous system depression among neonates exposed to codeine through breast milk. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e70073. doi: 10.1371/journal.pone.0070073. Print 2013.
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- Newton ER, Hale TW. Drugs in Breast Milk. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):868-84. doi: 10.1097/GRF.0000000000000142.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Lind JN, Perrine CG, Li R. Relationship between use of labor pain medications and delayed onset of lactation. J Hum Lact. 2014 May;30(2):167-73. doi: 10.1177/0890334413520189. Epub 2014 Jan 22.
- Sia AT, Kwek K, Yeo GS. The in vitro effects of clonidine and dexmedetomidine on human myometrium. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):104-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.11.004.
- Yu M, Han C, Jiang X, Wu X, Yu L, Ding Z. Effect and Placental Transfer of Dexmedetomidine During Caesarean Section Under General Anaesthesia. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Sep;117(3):204-8. doi: 10.1111/bcpt.12389. Epub 2015 Mar 4.
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Termes liés à cette étude
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 2015-SR-203
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