Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen deksmedetomidiini keisarileikkaukseen

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deksmedetomidiinin teho ja turvallisuus yhdessä butorfanolitartraatin kanssa postoperatiiviseen kivunlievitykseen ja imetykseen keisarileikkauksessa

Hermostuneisuutta, ahdistusta, pelkoa ja muita psykologisia reaktioita esiintyy synnyttäneillä aina keisarinleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä butorfanolitartraatin kanssa postoperatiivisessa kivunlievitykseen ja imetykseen keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Synnyttäjät, jotka olivat onnistuneesti imettäneet aiempaa vauvaa ja aikoivat imettää tämän synnytyksen jälkeen, tutkittiin kelpoisuuden suhteen.
  2. Synnyttäjät, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus epiduraalipuudutuksessa
  3. ASA I ja II synnyttäjät iältään 18-45 vuotta, yksittäinen raskaus.
  4. Parturiers sanallinen ja kirjallinen mandariini
  5. Synnyttäjät, jotka haluavat käyttää PCA:n laskimonsisäistä analgesiaa ja voivat käyttää pumppua oikein
  6. kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Moniraskaus.
  2. Aiempi allergia deksmedetomidiinille tai muille tutkimuslääkkeille
  3. Sydän- ja verisuonisairaus (perussyke < 50 bpm tai verenpaine < 100 mmHg)
  4. Opioidien väärinkäyttö.
  5. BMI yli 35 kg/m2
  6. Olosuhteet, jotka estävät spinaalipuudutuksen.
  7. Preeklampsia tai epilepsia.
  8. Aiempi neuromuskulaarinen sairaus.
  9. Epiduraalipuudutus ei onnistunut.
  10. Synnyttäjät, joiden leikkaus päättyi kello 11 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä

Plaseboryhmälle pumpataan sama tilavuus 0,9 % suolaliuosta kuin synnyttäjien painosta laskettuna 30 minuutin aikana, ja he saavat 1 mg butorfanolia synnytyksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen kaava: 3 ug/kg/h butorfanolitartraattia, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Taustaannos: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, lukitusaika: 15 min.
Lääke: Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuoskontrolliryhmä saa NS:n synnytyksen jälkeen. Lääke: butorfanolitartraatti PCA: butorfanolitartraatti keisarinleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,03 ug/kg/h ryhmä

Tämä ryhmä saa suonensisäisesti 0,5 ug/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 4 ug/ml 30 minuutissa ja 1 mg butorfanolitartraattia synnytyksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen kaava: 3 ug/kg/h butorfanolitartraattia ja 0,03 ug/kg/h deksmedetomidiinia, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Taustaannos: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, lukitusaika: 15 min.
Lääke: Deksmedetomidiini 0,03 ug/kg/h
Lääke: Deksmedetomidiini Tämä ryhmä saa Dexiä 0,5 ug/kg synnytyksen jälkeen. Lääke: butorfanolitartraatti ja deksmedetomidiini. PCA: butorfanolitartraatti, jossa on 0,03 ug/kg/h deksmedetomidiinia keisarinleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
  • deksmedetomidiini-injektio
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,05 ug/kg/h ryhmä

Tämä ryhmä saa suonensisäisesti 0,5 ug/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 4 ug/ml 30 minuutissa ja 1 mg butorfanolitartraattia synnytyksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen kaava: 3 ug/kg/h butorfanolitartraattia ja 0,05 ug/kg/h deksmedetomidiinia, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Taustaannos: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, lukitusaika: 15 min.
Lääke: Deksmedetomidiini 0,05 ug/kg/h
Lääke: Deksmedetomidiini Tämä ryhmä saa Dexiä 0,5 ug/kg synnytyksen jälkeen. Lääke: butorfanolitartraatti ja deksmedetomidiini. PCA: butorfanolitartraatti, jossa on 0,05 ug/kg/h deksmedetomidiinia keisarinleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
  • deksmedetomidiini-injektio
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,08 ug/kg/h ryhmä

Tämä ryhmä saa suonensisäisesti 0,5 ug/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 4 ug/ml 30 minuutissa ja 1 mg butorfanolitartraattia synnytyksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen kaava: 3 ug/kg/h butorfanolitartraattia ja 0,08 ug/kg/h deksmedetomidiinia, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi. Taustaannos: 2 ml/h, PCA: 0,5 ml, lukitusaika: 15 min.
Lääke: Deksmedetomidiini 0,08 ug/kg/h
Lääke: Deksmedetomidiini Tämä ryhmä saa Dexiä 0,5 ug/kg synnytyksen jälkeen. Lääke: butorfanolitartraatti ja deksmedetomidiini. PCA: butorfanolitartraatti, jossa on 0,08 ug/kg/h deksmedetomidiinia keisarinleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
  • deksmedetomidiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) levossa
Aikaikkuna: 6h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS levossa arvioitiin potilaan ollessa makuuasennossa
6h keisarinleikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin suhteellinen pikkulasten annos (RID).
Aikaikkuna: 48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Suhteellinen vauvan annos (RID) = Annos (vauva, mg•kg-1•day-1) /Dose (äiti, mg•kg-1•day-1) μg · kg-1 · h-1. Annos (lapsen) mg•kg-1 lasketaan kertomalla lääkkeen pitoisuus rintamaidossa päivittäin kulutetun äidinmaidon määrällä (noin 150 ml•kg-1).
48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) levossa
Aikaikkuna: 12h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS levossa arvioitiin potilaan ollessa makuuasennossa
12h keisarinleikkauksen jälkeen.
Ramsayn sedaatiopisteet (RSS)
Aikaikkuna: 6h keisarinleikkauksen jälkeen.
RSS:llä mitattu sedaation intensiteetti kirjataan 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Sedaatio arvioitiin Ramsayn sedaatiopisteillä (RSS) (1, ahdistunut potilas; 2, yhteistyöhaluinen ja rauhallinen; 3, reagoi käskyyn; 4, reaktio ärsykkeeseen; 5, hidas vaste ärsykkeelle; 6, ei vastetta ärsykkeelle) .
6h keisarinleikkauksen jälkeen.
Tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Tyytyväisyysaste (0, erittäin tyytyväinen; 1, tyytyväinen; 2, kohtalaisen tyytyväinen; 3, en tyytyväinen) arvioitiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yleisesti tyytyväisten potilaiden (tyytyväisten ja erittäin tyytyväisten) lukumäärä raportoidaan.
48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Pahoinvointia tai oksentelua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Kokonaisajat 48 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Ramsayn sedaatiopisteet (RSS)
Aikaikkuna: 12h keisarinleikkauksen jälkeen.
RSS:llä mitattu sedaation intensiteetti kirjataan 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Sedaatio arvioitiin Ramsayn sedaatiopisteillä (RSS) (1, ahdistunut potilas; 2, yhteistyöhaluinen ja rauhallinen; 3, reagoi käskyyn; 4, reaktio ärsykkeeseen; 5, hidas vaste ärsykkeelle; 6, ei vastetta ärsykkeelle) .
12h keisarinleikkauksen jälkeen.
Ramsayn sedaatiopisteet (RSS)
Aikaikkuna: 24h keisarinleikkauksen jälkeen.
RSS:llä mitattu sedaation intensiteetti kirjataan 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Sedaatio arvioitiin Ramsayn sedaatiopisteillä (RSS) (1, ahdistunut potilas; 2, yhteistyöhaluinen ja rauhallinen; 3, reagoi käskyyn; 4, reaktio ärsykkeeseen; 5, hidas vaste ärsykkeelle; 6, ei vastetta ärsykkeelle) .
24h keisarinleikkauksen jälkeen.
Ramsayn sedaatiopisteet (RSS)
Aikaikkuna: 48h keisarinleikkauksen jälkeen.
RSS:llä mitattu sedaation intensiteetti kirjataan 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Sedaatio arvioitiin Ramsayn sedaatiopisteillä (RSS) (1, ahdistunut potilas; 2, yhteistyöhaluinen ja rauhallinen; 3, reagoi käskyyn; 4, reaktio ärsykkeeseen; 5, hidas vaste ärsykkeelle; 6, ei vastetta ärsykkeelle) .
48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) levossa
Aikaikkuna: 24h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS levossa arvioitiin potilaan ollessa makuuasennossa
24h keisarinleikkauksen jälkeen.
Postoperative Pain Score (Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: 48h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS levossa arvioitiin potilaan ollessa makuuasennossa
48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) liikkeessä
Aikaikkuna: 6h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS liikkeessä arvioitiin, kun potilaat siirtyivät makuuasennosta sivulle.
6h keisarinleikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) liikkeessä
Aikaikkuna: 12h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS liikkeessä arvioitiin, kun potilaat siirtyivät makuuasennosta sivulle.
12h keisarinleikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) liikkeessä
Aikaikkuna: 24h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS liikkeessä arvioitiin, kun potilaat siirtyivät makuuasennosta sivulle.
24h keisarinleikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) liikkeessä
Aikaikkuna: 48h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS liikkeessä arvioitiin, kun potilaat siirtyivät makuuasennosta sivulle.
48h keisarinleikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) kohdun kouristukselle
Aikaikkuna: 6h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS-C arvioitiin, kun potilas tarvitsi oksitosiinia leikkauksen jälkeen makuuasennossa
6h keisarinleikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) kohdun kouristukselle
Aikaikkuna: 12h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS-C arvioitiin, kun potilas tarvitsi oksitosiinia leikkauksen jälkeen makuuasennossa
12h keisarinleikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipupiste (Visual Analogue Scale, VAS) kohdun kouristukselle
Aikaikkuna: 24h keisarinleikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0, ei kipua; 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu) on validoitu kivun voimakkuuden arviointiasteikko. VAS-C arvioitiin, kun potilas tarvitsi oksitosiinia leikkauksen jälkeen makuuasennossa
24h keisarinleikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-SR-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa