Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin for keisersnitt

10. januar 2020 oppdatert av: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet av dexmedetomidin kombinert med butorfanoltartrat for postoperativ analgesi og amming ved keisersnitt

Nervøsitet, angst, frykt og andre psykologiske reaksjoner dukker alltid opp hos fødende under keisersnitt. Denne studien har til hensikt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidin kombinert med butorfanoltartrat for postoperativ analgesi og amming etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødsler som hadde vellykket ammet et tidligere spedbarn og planla å amme etter denne fødselen, ble screenet for kvalifisering.
  2. Fødsler som gjennomgår elektiv keisersnitt under epidural anestesi
  3. ASA I og II fødende i alderen 18-45 år, med enslig svangerskap.
  4. Fødende med muntlig og skriftlig mandarin
  5. Fødselspersoner som ønsker å bruke PCA intravenøs analgesi og kan bruke pumpen riktig
  6. skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Flere svangerskap.
  2. En historie med allergi mot dexmedetomidin eller andre studiemedisiner
  3. Hjerte- og karsykdommer (basis HR <50bpm eller SBP <100mmHg)
  4. Misbruk av opioider.
  5. BMI over 35 kg/m2
  6. Tilstander som utelukker spinalbedøvelse.
  7. Preeklampsi eller epilepsi.
  8. En historie med nevromuskulær sykdom.
  9. Epidural anestesi var mislykket.
  10. Fødselen, hvis operasjon ble avsluttet etter klokken 11.00.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe

Placebogruppen vil pumpe inn samme volum saltvann 0,9 % som beregnet etter fødselsvekt i løpet av 30 minutter og motta 1 mg butorfanol etter fødsel.

Postoperativ smertestillende formel: 3ug/kg/t butorfanoltartrat, fortynnet med vanlig saltvann til 100ml. Bakgrunnsdose: 2ml/t, PCA: 0,5ml, låsetid: 15 min.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Legemiddel: Normal saltvannskontrollgruppe får NS etter levering. Medikament: butorphanoltartrat PCA: butorphanoltartrat etter keisersnitt.
Eksperimentell: Deksmedetomidin 0,03 ug/kg/time gruppe

Denne gruppen vil få 0,5 ug/kg intravenøst ​​deksmedetomidin fortynnet til 4 ug/ml i løpet av 30 minutter og 1 mg butorfanoltartrat etter levering.

Postoperativ smertestillende formel: 3 ug/kg/t butorfanoltartrat med 0,03 ug/kg/t deksmedetomidin, fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml. Bakgrunnsdose: 2ml/t, PCA: 0,5ml, låsetid: 15 min.
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/t
Legemiddel: Dexmedetomidin Denne gruppen får Dex 0,5 ug/kg etter levering. Legemiddel: butorphanoltartrat og Dexmedetomidin. PCA: butorfanoltartrat med 0,03 ug/kg/t Dexmedetomidin etter keisersnitt.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
  • dexmedetomidin injeksjon
Eksperimentell: Deksmedetomidin 0,05 ug/kg/t gruppe

Denne gruppen vil få 0,5 ug/kg intravenøst ​​deksmedetomidin fortynnet til 4 ug/ml i løpet av 30 minutter og 1 mg butorfanoltartrat etter levering.

Postoperativ smertestillende formel: 3 ug/kg/t butorfanoltartrat med 0,05 ug/kg/t deksmedetomidin, fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml. Bakgrunnsdose: 2ml/t, PCA: 0,5ml, låsetid: 15 min.
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/t
Legemiddel: Dexmedetomidin Denne gruppen får Dex 0,5 ug/kg etter levering. Legemiddel: butorphanoltartrat og Dexmedetomidin. PCA: butorfanoltartrat med 0,05 ug/kg/t Dexmedetomidin etter keisersnitt.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
  • dexmedetomidin injeksjon
Eksperimentell: Deksmedetomidin 0,08 ug/kg/t gruppe

Denne gruppen vil få 0,5 ug/kg intravenøst ​​deksmedetomidin fortynnet til 4 ug/ml i løpet av 30 minutter og 1 mg butorfanoltartrat etter levering.

Postoperativ smertestillende formel: 3 ug/kg/t butorfanoltartrat med 0,08 ug/kg/t deksmedetomidin, fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml. Bakgrunnsdose: 2ml/t, PCA: 0,5ml, låsetid: 15 min.
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/t
Legemiddel: Dexmedetomidin Denne gruppen får Dex 0,5 ug/kg etter levering. Legemiddel: butorphanoltartrat og Dexmedetomidin. PCA: butorfanoltartrat med 0,08 ug/kg/t Dexmedetomidin etter keisersnitt.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
  • dexmedetomidin injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) i hvile
Tidsramme: 6 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS i hvile ble vurdert når pasienten lå i ryggleie
6 timer etter keisersnitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ spedbarnsdose (RID) av dexmedetomidin
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt.
Relativ spedbarnsdose (RID) =Dose (spedbarn, mg•kg-1•dag-1) /Dose (mor, mg•kg-1•dag-1) μg·kg-1·t-1. Dosen (spedbarn) i mg•kg-1 beregnes ved å multiplisere konsentrasjonen av legemidlet i morsmelk med volumet morsmelk som konsumeres daglig (ca. 150 ml•kg-1).
48 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) i hvile
Tidsramme: 12 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS i hvile ble vurdert når pasienten lå i ryggleie
12 timer etter keisersnitt.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsramme: 6 timer etter keisersnitt.
Sedasjonsintensitet målt med RSS registreres 6, 12 24 og 48 timer etter keisersnitt. Sedasjon ble vurdert av Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, engstelig pasient; 2, samarbeidsvillig og rolig; 3, reagerer på kommando; 4, rask respons på stimulus; 5, treg respons på stimulus; 6, ingen respons på stimulus) .
6 timer etter keisersnitt.
Graden av tilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt.
Graden av tilfredshet (0, veldig fornøyd; 1, fornøyd; 2, middels fornøyd; 3, ikke fornøyd) ble evaluert 48 timer etter operasjonen. Antall totalt fornøyde pasienter (fornøyde og svært fornøyde) rapporteres.
48 timer etter keisersnitt.
Antall deltakere som opplevde kvalme eller oppkast
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt.
Totale tider i løpet av 48 timer etter keisersnitt.
48 timer etter keisersnitt.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsramme: 12 timer etter keisersnitt.
Sedasjonsintensitet målt med RSS registreres 6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt. Sedasjon ble vurdert av Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, engstelig pasient; 2, samarbeidsvillig og rolig; 3, reagerer på kommando; 4, rask respons på stimulus; 5, treg respons på stimulus; 6, ingen respons på stimulus) .
12 timer etter keisersnitt.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt.
Sedasjonsintensitet målt med RSS registreres 6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt. Sedasjon ble vurdert av Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, engstelig pasient; 2, samarbeidsvillig og rolig; 3, reagerer på kommando; 4, rask respons på stimulus; 5, treg respons på stimulus; 6, ingen respons på stimulus) .
24 timer etter keisersnitt.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt.
Sedasjonsintensitet målt med RSS registreres 6, 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt. Sedasjon ble vurdert av Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, engstelig pasient; 2, samarbeidsvillig og rolig; 3, reagerer på kommando; 4, rask respons på stimulus; 5, treg respons på stimulus; 6, ingen respons på stimulus) .
48 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) i hvile
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS i hvile ble vurdert når pasienten lå i ryggleie
24 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS i hvile ble vurdert når pasienten lå i ryggleie
48 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på bevegelse
Tidsramme: 6 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS på bevegelse ble vurdert når pasientene endret seg fra liggende til sideleie.
6 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på bevegelse
Tidsramme: 12 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS på bevegelse ble vurdert når pasientene endret seg fra liggende til sideleie.
12 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS på bevegelse ble vurdert når pasientene endret seg fra liggende til sideleie.
24 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på bevegelse
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS på bevegelse ble vurdert når pasientene endret seg fra liggende til sideleie.
48 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på livmorkramper
Tidsramme: 6 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS-C ble vurdert når pasienten trengte oksytocin etter operasjon i ryggleie
6 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på livmorkramper
Tidsramme: 12 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS-C ble vurdert når pasienten trengte oksytocin etter operasjon i ryggleie
12 timer etter keisersnitt.
Postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale, VAS) på livmorkramper
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smerte; til 10, den verst tenkelige smerten) er en validert vurderingsskala for smerteintensitet. VAS-C ble vurdert når pasienten trengte oksytocin etter operasjon i ryggleie
24 timer etter keisersnitt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-SR-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere