Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös dexmedetomidin för kejsarsnitt

10 januari 2020 uppdaterad av: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt och säkerhet av dexmedetomidin i kombination med butorfanoltartrat för postoperativ smärtlindring och amning vid kejsarsnitt

Nervös, ångest, rädsla och andra psykologiska reaktioner dyker alltid upp hos förlossande under kejsarsnitt. Denna studie avser att undersöka effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidin i kombination med butorfanoltartrat för postoperativ smärtlindring och amning efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förlossningar som framgångsrikt hade ammat ett tidigare spädbarn och planerat att amma efter denna förlossning screenades för kvalifikationer.
  2. Förlossningar som genomgår elektivt kejsarsnitt under epiduralbedövning
  3. ASA I och II förlossande i åldrarna 18-45 år, med ensam dräktighet.
  4. Förlossande med muntlig och skriftlig mandarin
  5. Förlossande som vill använda PCA intravenös analgesi och kan använda pumpen korrekt
  6. skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Flerfaldig graviditet.
  2. En historia av allergi mot dexmedetomidin eller andra studieläkemedel
  3. Hjärt- och kärlsjukdom (grundläggande HR<50bpm eller SBP<100mmHg)
  4. Missbruk av opioiddroger.
  5. BMI över 35 kg/m2
  6. Tillstånd som utesluter spinalbedövning.
  7. Preeklampsi eller epilepsi.
  8. En historia av neuromuskulär sjukdom.
  9. Epiduralbedövning misslyckades.
  10. Förlossningarna, vars operation avslutades efter klockan 11.00.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp

Placebogruppen kommer att pumpa in samma volym saltlösning 0,9 % beräknat på fostervikt på 30 minuter och få 1 mg butorfanol efter förlossningen.

Postoperativ smärtstillande formel: 3ug/kg/h butorfanoltartrat, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml. Bakgrundsdos: 2ml/h, PCA: 0,5ml, låstid: 15 min.
Läkemedel: Normal saltlösning
Läkemedel: Normal saltlösning kontrollgrupp får NS efter förlossningen. Läkemedel: butorfanoltartrat PCA: butorfanoltartrat efter kejsarsnitt.
Experimentell: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/h grupp

Denna grupp kommer att få 0,5 ug/kg intravenöst dexmedetomidin utspätt till 4 ug/ml på 30 minuter och 1 mg butorfanoltartrat efter förlossningen.

Postoperativ smärtstillande formel: 3 ug/kg/h butorfanoltartrat med 0,03 ug/kg/h dexmedetomidin, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml. Bakgrundsdos: 2ml/h, PCA: 0,5ml, låstid: 15 min.
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,03 ug/kg/h
Läkemedel: Dexmedetomidin Denna grupp får Dex 0,5 ug/kg efter leverans. Läkemedel: butorfanoltartrat och Dexmedetomidin. PCA: butorfanoltartrat med 0,03 ug/kg/h dexmedetomidin efter kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
  • dexmedetomidininjektion
Experimentell: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/h grupp

Denna grupp kommer att få 0,5 ug/kg intravenöst dexmedetomidin utspätt till 4 ug/ml på 30 minuter och 1 mg butorfanoltartrat efter förlossningen.

Postoperativ smärtstillande formel: 3 ug/kg/h butorfanoltartrat med 0,05 ug/kg/h dexmedetomidin, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml. Bakgrundsdos: 2ml/h, PCA: 0,5ml, låstid: 15 min.
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,05 ug/kg/h
Läkemedel: Dexmedetomidin Denna grupp får Dex 0,5 ug/kg efter leverans. Läkemedel: butorfanoltartrat och Dexmedetomidin. PCA: butorfanoltartrat med 0,05 ug/kg/h dexmedetomidin efter kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
  • dexmedetomidininjektion
Experimentell: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/h grupp

Denna grupp kommer att få 0,5 ug/kg intravenöst dexmedetomidin utspätt till 4 ug/ml på 30 minuter och 1 mg butorfanoltartrat efter förlossningen.

Postoperativ smärtstillande formel: 3 ug/kg/h butorfanoltartrat med 0,08 ug/kg/h dexmedetomidin, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml. Bakgrundsdos: 2ml/h, PCA: 0,5ml, låstid: 15 min.
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,08 ug/kg/h
Läkemedel: Dexmedetomidin Denna grupp får Dex 0,5 ug/kg efter leverans. Läkemedel: butorfanoltartrat och Dexmedetomidin. PCA: butorfanoltartrat med 0,08 ug/kg/h dexmedetomidin efter kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
  • dexmedetomidininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) i vila
Tidsram: 6h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS i vila bedömdes när patienten var i ryggläge
6h efter kejsarsnitt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ spädbarnsdos (RID) av dexmedetomidin
Tidsram: 48h efter kejsarsnitt.
Relativ spädbarnsdos (RID) =Dos (spädbarn, mg•kg-1•dag-1) /Dos (mamma, mg•kg-1•dag-1) μg·kg-1·h-1. Dosen (spädbarn) i mg•kg-1 beräknas genom att multiplicera koncentrationen av läkemedlet i bröstmjölk med volymen bröstmjölk som konsumeras dagligen (ca 150 mL•kg-1).
48h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) i vila
Tidsram: 12h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS i vila bedömdes när patienten var i ryggläge
12h efter kejsarsnitt.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsram: 6h efter kejsarsnitt.
Sedationsintensiteten mätt med RSS registreras 6, 12 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt. Sedation utvärderades med Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, orolig patient; 2, samarbetsvillig och lugn; 3, svarar på kommando; 4, snabb respons på stimulans; 5, trög respons på stimulans; 6, ingen respons på stimulans) .
6h efter kejsarsnitt.
Graden av tillfredsställelse
Tidsram: 48h efter kejsarsnitt.
Graden av tillfredsställelse (0, mycket nöjd; 1, nöjd; 2, måttligt nöjd; 3, inte nöjd) utvärderades 48 timmar efter operationen. Antalet totalt nöjda patienter (nöjda och mycket nöjda) redovisas.
48h efter kejsarsnitt.
Antal deltagare som upplevde illamående eller kräkningar
Tidsram: 48h efter kejsarsnitt.
Totala tider under 48h efter kejsarsnitt.
48h efter kejsarsnitt.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsram: 12h efter kejsarsnitt.
Sedationsintensiteten mätt med RSS registreras 6, 12, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt. Sedation utvärderades med Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, orolig patient; 2, samarbetsvillig och lugn; 3, svarar på kommando; 4, snabb respons på stimulans; 5, trög respons på stimulans; 6, ingen respons på stimulans) .
12h efter kejsarsnitt.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsram: 24h efter kejsarsnitt.
Sedationsintensiteten mätt med RSS registreras 6, 12, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt. Sedation utvärderades med Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, orolig patient; 2, samarbetsvillig och lugn; 3, svarar på kommando; 4, snabb respons på stimulans; 5, trög respons på stimulans; 6, ingen respons på stimulans) .
24h efter kejsarsnitt.
Ramsay Sedation Score (RSS)
Tidsram: 48h efter kejsarsnitt.
Sedationsintensiteten mätt med RSS registreras 6, 12, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt. Sedation utvärderades med Ramsay Sedation Scores (RSS) (1, orolig patient; 2, samarbetsvillig och lugn; 3, svarar på kommando; 4, snabb respons på stimulans; 5, trög respons på stimulans; 6, ingen respons på stimulans) .
48h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) i vila
Tidsram: 24h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS i vila bedömdes när patienten var i ryggläge
24h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsram: 48h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS i vila bedömdes när patienten var i ryggläge
48h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) på rörelse
Tidsram: 6h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS på rörelse bedömdes när patienter bytte från ryggläge till sidoläge.
6h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) på rörelse
Tidsram: 12h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS på rörelse bedömdes när patienter bytte från ryggläge till sidoläge.
12h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) på rörelse
Tidsram: 24h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS på rörelse bedömdes när patienter bytte från ryggläge till sidoläge.
24h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) på rörelse
Tidsram: 48h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS på rörelse bedömdes när patienter bytte från ryggläge till sidoläge.
48h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) på livmoderkramper
Tidsram: 6h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS-C bedömdes när patienten behövde oxytocin efter operation i ryggläge
6h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) på livmoderkramper
Tidsram: 12h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS-C bedömdes när patienten behövde oxytocin efter operation i ryggläge
12h efter kejsarsnitt.
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analogue Scale, VAS) på livmoderkramper
Tidsram: 24h efter kejsarsnitt.
visuell analog skala (VAS; med 0, ingen smärta; till 10, den värsta tänkbara smärtan) är en validerad bedömningsskala för smärtintensitet. VAS-C bedömdes när patienten behövde oxytocin efter operation i ryggläge
24h efter kejsarsnitt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-SR-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera