頭頸部がん後の職場復帰と健康な生活 (RELIANCE)
2020年11月3日 更新者：Anja Mehnert、University of Leipzig
ランダム化比較試験に基づいて、頭頸部がんサバイバーに対するマニュアル化されたグループ介入（RELIANCE）は、マニュアル化されていない対照介入（社会カウンセリング）と比較してテストされます。コントロール条件と比較した RELIANCE 介入の有効性。
研究デザインには、初期研究段階 (パイロット研究) と介入研究 (RCT) の 2 つのフェーズが含まれます。
パイロット研究の目的は、患者の募集と介入の実施に必要な標準化された手順を実施し、確実にすることです。
ランダム化比較試験では、潜在的な参加者は介入群または対照群に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- University Medical Center Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -過去6か月以内の喉頭、下咽頭、中咽頭、扁桃腺または舌の付け根のがんの診断
- 根治治療
- 一次およびフォローアップ治療の完了
- ドイツ語に堪能
- 書面によるインフォームドおよび自発的同意
- 精神的苦痛 (苦痛温度計スコア > 4)
- 自己認識による雇用の予後 (SPE スコア ≥ 1)
除外基準:
- 身体的禁断症状を伴うアルコール依存症（CAGEスコア≧3および現在のアルコール使用）
- 急性の自殺傾向
- 老齢年金を受給している、または今後12か月以内に老齢年金を受給する予定である
- -医療記録または主治医によって示される認知障害
- 心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マニュアル化された RELIANCE 介入
頭頸部がん後の職場復帰と健康な生活 (RELIANCE) は、頭頸部がん患者を対象とした 2 か月のグループ介入で、訓練を受けた心理療法士とピアが 8 回のセッションで提供します。
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頭頸部がん後の職場復帰と健康な生活 (RELIANCE) は、頭頸部がん患者を対象とした 2 か月のグループ介入で、訓練を受けた心理療法士とピアが 8 回のセッションで提供します。
個々のセッションは、仕事の能力、生活の質、心理的健康を改善することを目的としています
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ACTIVE_COMPARATOR：マニュアル化されていない社会法務カウンセリング
ソーシャルワーカーによる2回の社会法カウンセリングセッション
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マニュアル化されていない社会法務カウンセリング ソーシャルワーカーによる2回の社会法カウンセリングセッション |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業能力
時間枠：介入直後と6か月のフォローアップ時
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Work-Ability-Index ショートバージョン (WAI)
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介入直後と6か月のフォローアップ時
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仕事関連の対処行動のパターン
時間枠：介入直後と6か月のフォローアップ時
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仕事関連の対処行動のパターン ショートバージョン (AVEM-44)
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介入直後と6か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特有の健康関連の生活の質（全体、機能、症状の負担）
時間枠：介入直後と6か月のフォローアップ時
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するコアアンケート (EORTC-QLQ-C30)
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介入直後と6か月のフォローアップ時
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頭頸部がんに特有の生活の質と症状
時間枠：介入直後と6か月のフォローアップ時
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欧州がん研究治療機構の頭頸部モジュール (EORTC-H&N35)
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介入直後と6か月のフォローアップ時
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身体疾患患者における不安、抑うつ、精神的苦痛
時間枠：介入直後と6か月のフォローアップ時
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
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介入直後と6か月のフォローアップ時
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特定の疾患に関する健康行動と健康関連の態度と知識
時間枠：介入直後と6か月のフォローアップ時
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特定の疾患（FEG）に関する健康行動と健康関連の態度と知識を測定するアンケート
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介入直後と6か月のフォローアップ時
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一般的な自己効力感の期待
時間枠：介入直後と6か月のフォローアップ時
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一般的な自己効力感の期待値 (ASKU)
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介入直後と6か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。