Retorno ao trabalho e vida saudável após câncer de cabeça e pescoço (RELIANCE)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Anja Mehnert, University of Leipzig
Com base em um estudo controlado randomizado, a intervenção de grupo manual Retorno ao trabalho e vida saudável após câncer de cabeça e pescoço (RELIANCE) para sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço será testada contra uma intervenção de controle não manual (aconselhamento social) a fim de avaliar o eficácia da intervenção RELIANCE em comparação com a condição de controle.
O desenho do estudo inclui duas fases, a fase de estudo inicial (estudo piloto) e o estudo de intervenção (RCT).
O objetivo do estudo piloto é implementar e garantir os procedimentos padronizados necessários para a implementação do recrutamento de pacientes e intervenções.
No ensaio controlado randomizado, os participantes em potencial são designados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- University Medical Center Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de laringe, hipofaringe, orofaringe, tonsila ou base da língua nos últimos seis meses
- Tratamento curativo
- Conclusão do tratamento primário e de acompanhamento
- Fluência em Alemão
- Consentimento informado e voluntário por escrito
- Sofrimento psicológico (pontuação do termômetro de angústia > 4)
- Prognóstico autopercebido do emprego (pontuação SPE ≥ 1)
Critério de exclusão:
- Dependência de álcool com sintomas físicos de abstinência (escore CAGE ≥ 3 e uso atual de álcool)
- Tendências suicidas agudas
- Receber pensão de velhice ou receber pensão de velhice nos próximos 12 meses
- Deficiência cognitiva indicada em prontuário ou pelo médico assistente
- Estar em psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção RELIANCE manualizada
Retorno ao trabalho e vida saudável após o câncer de cabeça e pescoço (RELIANCE) é uma intervenção em grupo de 2 meses para pacientes com câncer de cabeça e pescoço realizada por um psicoterapeuta treinado e um colega em oito sessões.
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Retorno ao trabalho e vida saudável após o câncer de cabeça e pescoço (RELIANCE) é uma intervenção em grupo de 2 meses para pacientes com câncer de cabeça e pescoço realizada por um psicoterapeuta treinado e um colega em oito sessões.
As sessões individuais visam melhorar a capacidade para o trabalho, a qualidade de vida e o bem-estar psicológico
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ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento sociojurídico não manual
duas sessões de aconselhamento sociojurídico ministradas por uma assistente social
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Aconselhamento sociojurídico não manual duas sessões de aconselhamento sociojurídico ministradas por uma assistente social |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de trabalho
Prazo: diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Work-Ability-Index, versão curta (WAI)
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diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Padrão de comportamento de enfrentamento relacionado ao trabalho
Prazo: diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Padrão de comportamento de enfrentamento relacionado ao trabalho, versão curta (AVEM-44)
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diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer (global, funcionamento, carga de sintomas)
Prazo: diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
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diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Qualidade de vida e sintomas específicos do câncer de cabeça e pescoço
Prazo: diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Módulo de Cabeça e Pescoço da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-H&N35)
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diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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ansiedade, depressão e sofrimento psíquico em pacientes com doenças somáticas
Prazo: diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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comportamento de saúde e atitudes relacionadas à saúde e conhecimento sobre doenças específicas
Prazo: diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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questionário medindo comportamento de saúde e atitudes relacionadas à saúde e conhecimento sobre doenças específicas (FEG)
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diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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expectativa geral de autoeficácia
Prazo: diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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expectativa geral de autoeficácia (ASKU)
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diretamente após a intervenção e em seis meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 93000-133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .