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Retour au travail et vie saine après un cancer de la tête et du cou (RELIANCE)

3 novembre 2020 mis à jour par: Anja Mehnert, University of Leipzig
Sur la base d'un essai contrôlé randomisé, l'intervention de groupe manuelle Retour au travail et vie saine après un cancer de la tête et du cou (RELIANCE) pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou sera testée par rapport à une intervention de contrôle non manuelle (conseil social) afin d'évaluer la l'efficacité de l'intervention RELIANCE par rapport à la condition témoin. La conception de l'étude comprend deux phases, la phase d'étude initiale (étude pilote) et l'étude d'intervention (ECR). L'objectif de l'étude pilote est de mettre en œuvre et d'assurer les procédures standardisées nécessaires à la mise en œuvre du recrutement des patients et des interventions. Dans l'essai contrôlé randomisé, les participants potentiels sont affectés au groupe d'intervention ou au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du larynx, de l'hypopharynx, de l'oropharynx, des amygdales ou de la base de la langue au cours des six derniers mois
  • Traitement curatif
  • Achèvement du traitement primaire et de suivi
  • Maîtrise de l'allemand
  • Consentement éclairé et volontaire écrit
  • Détresse psychologique (Score du thermomètre de détresse > 4)
  • Pronostic d'emploi autoévalué (score SPE ≥ 1)

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à l'alcool avec symptômes physiques de sevrage (score CAGE ≥ 3 et consommation actuelle d'alcool)
  • Tendances suicidaires aiguës
  • Percevant une pension de vieillesse ou percevra une pension de vieillesse dans les 12 prochains mois
  • Trouble cognitif indiqué dans le dossier médical ou par le médecin traitant
  • Être en psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention manuelle RELIANCE
Le retour au travail et une vie saine après un cancer de la tête et du cou (RELIANCE) est une intervention de groupe de 2 mois pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dispensée par un psychothérapeute qualifié et un pair en huit séances.
Comportemental: Retour au travail et vie saine après un cancer de la tête et du cou
Le retour au travail et une vie saine après un cancer de la tête et du cou (RELIANCE) est une intervention de groupe de 2 mois pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dispensée par un psychothérapeute qualifié et un pair en huit séances. Les séances individuelles visent à améliorer la capacité de travail, la qualité de vie et le bien-être psychologique
ACTIVE_COMPARATOR: Conseil socio-juridique non-manualisé
deux séances de conseil socio-juridique dispensées par un travailleur social
Comportemental: conseil socio-juridique

Conseil socio-juridique non-manualisé

deux séances de conseil socio-juridique dispensées par un travailleur social

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de travail
Délai: directement après l'intervention et à six mois de suivi
Work-Ability-Index, version courte (WAI)
directement après l'intervention et à six mois de suivi
Modèle de comportement d'adaptation lié au travail
Délai: directement après l'intervention et à six mois de suivi
Modèle de comportement d'adaptation lié au travail, version courte (AVEM-44)
directement après l'intervention et à six mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer (globale, fonctionnelle, charge des symptômes)
Délai: directement après l'intervention et à six mois de suivi
Questionnaire principal sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
directement après l'intervention et à six mois de suivi
Qualité de vie et symptômes spécifiques au cancer de la tête et du cou
Délai: directement après l'intervention et à six mois de suivi
Module tête et cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-H&N35)
directement après l'intervention et à six mois de suivi
anxiété, dépression et détresse psychologique chez les patients atteints de maladies somatiques
Délai: directement après l'intervention et à six mois de suivi
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
directement après l'intervention et à six mois de suivi
comportement en matière de santé et attitudes liées à la santé et connaissances sur des maladies spécifiques
Délai: directement après l'intervention et à six mois de suivi
questionnaire mesurant le comportement de santé et les attitudes liées à la santé et les connaissances sur des maladies spécifiques (FEG)
directement après l'intervention et à six mois de suivi
attente générale d'auto-efficacité
Délai: directement après l'intervention et à six mois de suivi
Attente générale d'auto-efficacité (ASKU)
directement après l'intervention et à six mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

Jena University Hospital
Klinikum St. Georg gGmbH
Universitätsklinikum Leipzig
German Cancer Aid
Stadtisches Klinikum Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (RÉEL)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 93000-133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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