Вернуться к работе и вести здоровый образ жизни после рака головы и шеи (RELIANCE)
3 ноября 2020 г. обновлено: Anja Mehnert, University of Leipzig
Основываясь на рандомизированном контролируемом исследовании, ручное групповое вмешательство «Возвращение к работе и здоровый образ жизни после рака головы и шеи» (RELIANCE) для выживших после рака головы и шеи будет протестировано в сравнении с неручным контрольным вмешательством (социальным консультированием), чтобы оценить эффективность вмешательства RELIANCE по сравнению с контрольным состоянием.
Дизайн исследования включает две фазы: начальную фазу исследования (пилотное исследование) и интервенционное исследование (РКИ).
Целью пилотного исследования является внедрение и обеспечение необходимых стандартизированных процедур для осуществления набора пациентов и вмешательств.
В рандомизированном контролируемом исследовании потенциальных участников распределяют в группу вмешательства или в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака гортани, гортаноглотки, ротоглотки, миндалин или основания языка в течение последних шести месяцев
- Лечебное лечение
- Завершение основного и последующего лечения
- Свободное владение немецким языком
- Письменное информированное и добровольное согласие
- Психологический дистресс (показатель термометра дистресса > 4)
- Самооценочный прогноз занятости (оценка SPE ≥ 1)
Критерий исключения:
- Алкогольная зависимость с физическими симптомами отмены (оценка CAGE ≥ 3 и текущее употребление алкоголя)
- Острые суицидальные наклонности
- Получающие пенсию по старости или будут получать пенсию по старости в ближайшие 12 месяцев
- Когнитивные нарушения, указанные в медицинских документах или лечащим врачом
- Находясь в психотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ручное вмешательство RELIANCE
Возвращение к работе и здоровый образ жизни после рака головы и шеи (RELIANCE) — это двухмесячное групповое вмешательство для пациентов с раком головы и шеи, проводимое обученным психотерапевтом и его коллегой за восемь сеансов.
|
Возвращение к работе и здоровый образ жизни после рака головы и шеи (RELIANCE) — это двухмесячное групповое вмешательство для пациентов с раком головы и шеи, проводимое обученным психотерапевтом и его коллегой за восемь сеансов.
Индивидуальные занятия направлены на улучшение работоспособности, качества жизни и психологического благополучия.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Немануальное социально-правовое консультирование
две социально-правовые консультации, проведенные социальным работником
|
Немануальное социально-правовое консультирование две социально-правовые консультации, проведенные социальным работником |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
Work-Ability-Index, короткая версия (WAI)
|
непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
|
Образец копинг-поведения, связанного с работой
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
Модель копинг-поведения, связанного с работой, краткая версия (AVEM-44)
|
непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем при раке (в целом, функционирование, бремя симптомов)
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
Основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
|
непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни и симптомы, характерные для рака головы и шеи
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
Модуль головы и шеи Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-H&N35)
|
непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
|
тревога, депрессия и психологический дистресс у больных с соматическими заболеваниями
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
|
поведение в отношении здоровья и отношение к здоровью, а также знания о конкретных заболеваниях
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
анкета, измеряющая поведение в отношении здоровья и отношения к здоровью, а также знания о конкретных заболеваниях (FEG)
|
непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
|
общее ожидание самоэффективности
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
общее ожидание самоэффективности (ASKU)
|
непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 93000-133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .