Powrót do pracy i zdrowy tryb życia po raku głowy i szyi (RELIANCE)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Anja Mehnert, University of Leipzig
Na podstawie randomizowanego, kontrolowanego badania, ręczna interwencja grupowa Powrót do pracy i zdrowe życie po raku głowy i szyi (RELIANCE) dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi, zostanie porównana z niezręczną interwencją kontrolną (poradnictwo społeczne) w celu oceny skuteczność interwencji RELIANCE w porównaniu z warunkami kontrolnymi.
Projekt badania obejmuje dwie fazy, początkową fazę badania (badanie pilotażowe) i badanie interwencyjne (RCT).
Celem badania pilotażowego jest wdrożenie i zapewnienie niezbędnych ustandaryzowanych procedur realizacji rekrutacji pacjentów i interwencji.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym potencjalni uczestnicy są przypisywani do grupy interwencyjnej lub do grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka krtani, gardła dolnego, jamy ustnej i gardła, migdałków lub podstawy języka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie lecznicze
- Zakończenie leczenia podstawowego i uzupełniającego
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Pisemna świadoma i dobrowolna zgoda
- Dystres psychiczny (wynik termometru dystresu > 4)
- Samoocena prognozy zatrudnienia (wynik SPE ≥ 1)
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od alkoholu z fizycznymi objawami odstawienia (wynik CAGE ≥ 3 i aktualne spożywanie alkoholu)
- Ostre skłonności samobójcze
- Otrzymuje emeryturę lub będzie pobierał emeryturę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Zaburzenia funkcji poznawczych wskazane w dokumentacji medycznej lub przez lekarza prowadzącego
- Bycie na psychoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Manualna interwencja RELIANCE
Powrót do pracy i zdrowe życie po raku głowy i szyi (RELIANCE) to 2-miesięczna interwencja grupowa dla pacjentów z rakiem głowy i szyi prowadzona przez wyszkolonego psychoterapeutę i rówieśnika w ośmiu sesjach.
|
Powrót do pracy i zdrowe życie po raku głowy i szyi (RELIANCE) to 2-miesięczna interwencja grupowa dla pacjentów z rakiem głowy i szyi prowadzona przez wyszkolonego psychoterapeutę i rówieśnika w ośmiu sesjach.
Sesje indywidualne mają na celu poprawę zdolności do pracy, jakości życia i samopoczucia psychicznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niemanualne poradnictwo społeczno-prawne
dwie sesje poradnictwa społeczno-prawnego prowadzone przez pracownika socjalnego
|
Niemanualne poradnictwo społeczno-prawne dwie sesje poradnictwa społeczno-prawnego prowadzone przez pracownika socjalnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Indeks zdolności do pracy, wersja skrócona (WAI)
|
bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Wzorzec zachowań związanych z radzeniem sobie w pracy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Wzorzec zachowań związanych z radzeniem sobie w pracy, wersja skrócona (AEM-44)
|
bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla raka jakość życia związana ze zdrowiem (globalna, funkcjonowanie, obciążenie objawami)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Podstawowy kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-C30)
|
bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Jakość życia i objawy charakterystyczne dla raka głowy i szyi
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Moduł Głowy i Szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-H&N35)
|
bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
lęku, depresji i dystresu psychicznego u pacjentów z chorobami somatycznymi
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
zachowań zdrowotnych i postaw związanych ze zdrowiem oraz wiedzy na temat określonych chorób
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
kwestionariusz mierzący zachowania zdrowotne i postawy zdrowotne oraz wiedzę o określonych chorobach (FEG)
|
bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
ogólne oczekiwanie własnej skuteczności
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
ogólne oczekiwanie własnej skuteczności (ASKU)
|
bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93000-133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone