두경부암 후 직장 복귀 및 건강한 생활 (RELIANCE)
2020년 11월 3일 업데이트: Anja Mehnert, University of Leipzig
무작위 대조 시험을 기반으로, 두경부암 생존자를 위한 수동 그룹 중재 직장 복귀 및 두경부암 후 건강하게 생활하기(RELIANCE)를 비수동 통제 중재(사회 상담)에 대해 테스트하여 통제 조건과 비교한 RELIANCE 개입의 효능.
연구 설계에는 초기 연구 단계(파일럿 연구)와 개입 연구(RCT)의 두 단계가 포함됩니다.
파일럿 연구의 목표는 환자 모집 및 개입을 구현하는 데 필요한 표준화된 절차를 구현하고 보장하는 것입니다.
무작위 대조 시험에서 잠재적 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- University Medical Center Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 후두암, 하인두암, 구인두암, 편도선 또는 설기저암 진단
- 치료
- 1차 및 후속 치료 완료
- 독일어 유창함
- 서면 정보 및 자발적 동의
- 심리적 고통(Distress Thermometer 점수 > 4)
- 자가인식 취업예측(SPE 점수 ≥ 1)
제외 기준:
- 신체적 금단 증상이 있는 알코올 의존성(CAGE 점수 ≥ 3 및 현재 알코올 사용)
- 급성 자살 경향
- 노령연금을 받고 있거나 향후 12개월 이내에 노령연금을 받을 예정
- 의무기록 또는 주치의가 지적한 인지장애
- 심리 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동화된 RELIANCE 개입
두경부암 후 직장 복귀 및 건강한 생활(RELIANCE)은 두경부암 환자를 대상으로 훈련된 심리치료사와 동료가 8개의 세션에서 제공하는 2개월 그룹 개입입니다.
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두경부암 후 직장 복귀 및 건강한 생활(RELIANCE)은 두경부암 환자를 대상으로 훈련된 심리치료사와 동료가 8개의 세션에서 제공하는 2개월 그룹 개입입니다.
개별 세션은 작업 능력, 삶의 질 및 심리적 웰빙을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동화되지 않은 사회 법적 상담
사회 복지사가 제공하는 두 번의 사회 법적 상담 세션
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수동화되지 않은 사회 법적 상담 사회 복지사가 제공하는 두 번의 사회 법적 상담 세션 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 능력
기간: 개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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작업 능력 지수, 짧은 버전(WAI)
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개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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업무 관련 대처 행동 패턴
기간: 개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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업무 관련 대처 행동의 패턴, 짧은 버전(AVEM-44)
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개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 건강 관련 삶의 질(전체, 기능, 증상 부담)
기간: 개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC-QLQ-C30)
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개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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삶의 질과 두경부암에 특정한 증상
기간: 개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-H&N35)의 두경부 모듈
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개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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신체 질환 환자의 불안, 우울증 및 심리적 고통
기간: 개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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특정 질병에 대한 건강 행동 및 건강 관련 태도 및 지식
기간: 개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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특정 질병에 대한 건강 행동 및 건강 관련 태도 및 지식을 측정하는 설문지(FEG)
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개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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일반적인 자기효능감 기대
기간: 개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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일반적인 자기효능감 기대(ASKU)
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개입 직후와 6개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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