Regreso al trabajo y a una vida saludable después del cáncer de cabeza y cuello (RELIANCE)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Anja Mehnert, University of Leipzig
Sobre la base de un ensayo controlado aleatorizado, la intervención grupal manual Regreso al trabajo y una vida saludable después del cáncer de cabeza y cuello (RELIANCE) para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello se probará con una intervención de control no manual (asesoramiento social) para evaluar la eficacia de la intervención RELIANCE en comparación con la condición de control.
El diseño del estudio incluye dos fases, la fase de estudio inicial (estudio piloto) y el estudio de intervención (RCT).
El objetivo del estudio piloto es implementar y garantizar los procedimientos estandarizados necesarios para la implementación del reclutamiento de pacientes y las intervenciones.
En el ensayo controlado aleatorio, los posibles participantes se asignan al grupo de intervención o al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de laringe, hipofaringe, orofaringe, amígdala o base de la lengua en los últimos seis meses
- tratamiento curativo
- Finalización del tratamiento primario y de seguimiento
- fluidez en alemán
- Consentimiento informado y voluntario por escrito
- Angustia psicológica (puntuación del termómetro de angustia > 4)
- Pronóstico laboral autopercibido (puntuación SPE ≥ 1)
Criterio de exclusión:
- Dependencia de alcohol con síntomas físicos de abstinencia (puntaje CAGE ≥ 3 y uso actual de alcohol)
- Tendencias suicidas agudas
- Recibir pensión de vejez o recibirá pensión de vejez dentro de los próximos 12 meses
- Deterioro cognitivo indicado en la historia clínica o por el médico tratante
- estar en psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención RELIANCE manual
El regreso al trabajo y una vida saludable después del cáncer de cabeza y cuello (RELIANCE) es una intervención grupal de 2 meses para pacientes con cáncer de cabeza y cuello impartida por un psicoterapeuta capacitado y un compañero en ocho sesiones.
|
El regreso al trabajo y una vida saludable después del cáncer de cabeza y cuello (RELIANCE) es una intervención grupal de 2 meses para pacientes con cáncer de cabeza y cuello impartida por un psicoterapeuta capacitado y un compañero en ocho sesiones.
Las sesiones individuales tienen como objetivo mejorar la capacidad de trabajo, la calidad de vida y el bienestar psicológico.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Asesoramiento sociojurídico no manualizado
dos sesiones de asesoramiento sociojurídico impartidas por un trabajador social
|
Asesoramiento sociojurídico no manualizado dos sesiones de asesoramiento sociojurídico impartidas por un trabajador social |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Work-Ability-Index, versión corta (WAI)
|
directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
|
Patrón de comportamiento de afrontamiento relacionado con el trabajo
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Patrón de comportamiento de afrontamiento relacionado con el trabajo, versión corta (AVEM-44)
|
directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer (global, funcionamiento, carga de síntomas)
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
|
directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
|
Calidad de vida y síntomas específicos del cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Módulo de Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-H&N35)
|
directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
|
ansiedad, depresión y malestar psicológico en pacientes con enfermedades somáticas
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
|
Comportamiento de salud y actitudes y conocimientos relacionados con la salud sobre enfermedades específicas.
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
cuestionario que mide el comportamiento de salud y las actitudes relacionadas con la salud y el conocimiento sobre enfermedades específicas (FEG)
|
directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
|
expectativa general de autoeficacia
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
expectativa general de autoeficacia (ASKU)
|
directamente después de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 93000-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .