Po rakovině hlavy a krku se vraťte do práce a žijte zdravě (RELIANCE)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Anja Mehnert, University of Leipzig
Na základě randomizované kontrolované studie bude manuální skupinová intervence Návrat do práce a zdravý život po rakovině hlavy a krku (RELIANCE) pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, testována oproti nemanualizované kontrolní intervenci (sociální poradenství), aby bylo možné vyhodnotit účinnost intervence RELIANCE ve srovnání s kontrolním stavem.
Návrh studie zahrnuje dvě fáze, počáteční fázi studie (pilotní studie) a intervenční studii (RCT).
Cílem pilotní studie je zavést a zajistit potřebné standardizované postupy pro realizaci náboru pacientů a intervencí.
V randomizované kontrolované studii jsou potenciální účastníci zařazeni do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny hrtanu, hypofaryngu, orofaryngu, mandle nebo spodiny jazyka během posledních šesti měsíců
- Léčebná léčba
- Dokončení primární a následné léčby
- Plynulost v němčině
- Písemný informovaný a dobrovolný souhlas
- Psychická tíseň (skóre teploměru tísně > 4)
- Sebevnímaná prognóza zaměstnání (SPE skóre ≥ 1)
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu s fyzickými abstinenčními příznaky (CAGE skóre ≥ 3 a současné užívání alkoholu)
- Akutní sebevražedné sklony
- Pobírá starobní důchod nebo bude pobírat starobní důchod během následujících 12 měsíců
- Kognitivní porucha uvedená ve zdravotnické dokumentaci nebo ošetřujícím lékařem
- Být v psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální zásah RELIANCE
Návrat do práce a zdravý život po rakovině hlavy a krku (RELIANCE) je 2měsíční skupinová intervence pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, kterou provádí vyškolený psychoterapeut a peer v osmi sezeních.
|
Návrat do práce a zdravý život po rakovině hlavy a krku (RELIANCE) je 2měsíční skupinová intervence pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, kterou provádí vyškolený psychoterapeut a peer v osmi sezeních.
Cílem jednotlivých sezení je zlepšení pracovní schopnosti, kvality života a psychické pohody
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemanualizované sociálně-právní poradenství
dvě sociálně-právní poradny poskytované sociální pracovnicí
|
Nemanualizované sociálně-právní poradenství dvě sociálně-právní poradny poskytované sociální pracovnicí |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
Work-Ability-Index, krátká verze (WAI)
|
přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
|
Vzorec chování při zvládání práce
Časové okno: přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
Vzorec chování při zvládání práce, krátká verze (AVEM-44)
|
přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro rakovinu (globální, funkční, symptomová zátěž)
Časové okno: přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
Základní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30)
|
přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
|
Kvalita života a symptomy specifické pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
Modul hlavy a krku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-H&N35)
|
přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
|
úzkosti, deprese a psychické potíže u pacientů se somatickými onemocněními
Časové okno: přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
|
zdravotní chování a se zdravím související postoje a znalosti o konkrétních nemocech
Časové okno: přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
dotazník měřící zdravotní chování a postoje a znalosti související se zdravím o konkrétních onemocněních (FEG)
|
přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
|
obecné očekávání vlastní účinnosti
Časové okno: přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
obecné očekávání vlastní účinnosti (ASKU)
|
přímo po intervenci a po šestiměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 93000-133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .