Gå tilbake til jobb og leve sunt etter hode- og nakkekreft (RELIANCE)
3. november 2020 oppdatert av: Anja Mehnert, University of Leipzig
Basert på en randomisert kontrollert studie, vil den manuelle gruppeintervensjonen Return to work and living sunt etter hode- og nakkekreft (RELIANCE) for overlevende hode- og nakkekreft bli testet mot en ikke-manualisert kontrollintervensjon (sosial rådgivning) for å evaluere effektiviteten av RELIANCE-intervensjonen sammenlignet med kontrolltilstanden.
Studiedesignet inkluderer to faser, den innledende studiefasen (pilotstudie) og intervensjonsstudien (RCT).
Målet med pilotstudien er å implementere og sikre nødvendige standardiserte prosedyrer for gjennomføring av pasientrekruttering og intervensjoner.
I den randomiserte kontrollerte studien blir potensielle deltakere tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft i strupehode, hypopharyngeal, orofaryngeal, tonsill eller bunn av tungen innen de siste seks månedene
- Kurativ behandling
- Gjennomføring av primær- og oppfølgingsbehandling
- Flytende i tysk
- Skriftlig informert og frivillig samtykke
- Psykologiske plager (Distress Thermometer-score > 4)
- Selvopplevd prognose for sysselsetting (SPE-score ≥ 1)
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholavhengighet med fysiske abstinenssymptomer (CAGE-score ≥ 3 og nåværende bruk av alkohol)
- Akutte selvmordstendenser
- Mottar alderspensjon eller vil motta alderspensjon i løpet av de neste 12 månedene
- Kognitiv svikt angitt i journalen eller av behandlende lege
- Å være i psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell RELIANCE-intervensjon
Tilbake til jobb og leve sunt etter hode- og nakkekreft (RELIANCE) er en 2-måneders gruppeintervensjon for hode- og nakkekreftpasienter levert av en utdannet psykoterapeut og en jevnaldrende i åtte økter.
|
Tilbake til jobb og leve sunt etter hode- og nakkekreft (RELIANCE) er en 2-måneders gruppeintervensjon for hode- og nakkekreftpasienter levert av en utdannet psykoterapeut og en jevnaldrende i åtte økter.
De enkelte øktene har som mål å bedre arbeidsevne, livskvalitet og psykisk velvære
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-manualisert sosial-juridisk rådgivning
to sosio-juridiske veiledningssamtaler levert av sosialarbeider
|
Ikke-manualisert sosial-juridisk rådgivning to sosio-juridiske veiledningssamtaler levert av sosialarbeider |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
Work-Ability-Index, kortversjon (WAI)
|
direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
|
Mønster for arbeidsrelatert mestringsatferd
Tidsramme: direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
Mønster for arbeidsrelatert mestringsatferd, kortversjon (AVEM-44)
|
direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (global, funksjon, symptombyrde)
Tidsramme: direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
Quality of Life Core Questionnaire fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
|
direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet og symptomer spesifikke for hode- og nakkekreft
Tidsramme: direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
Hode- og nakkemodul til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC-H&N35)
|
direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
|
angst, depresjon og psykiske plager hos pasienter med somatiske sykdommer
Tidsramme: direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
|
helseatferd og helserelaterte holdninger og kunnskap om spesifikke sykdommer
Tidsramme: direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
spørreskjema som måler helseatferd og helserelaterte holdninger og kunnskap om spesifikke sykdommer (FEG)
|
direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
|
generell forventning om selvtillit
Tidsramme: direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
generell forventning om selveffektivitet (ASKU)
|
direkte etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 93000-133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .