Ritorno al lavoro e vita sana dopo il cancro alla testa e al collo (RELIANCE)
3 novembre 2020 aggiornato da: Anja Mehnert, University of Leipzig
Sulla base di uno studio controllato randomizzato, l'intervento di gruppo manualizzato Ritorno al lavoro e vita sana dopo il cancro della testa e del collo (RELIANCE) per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo sarà testato rispetto a un intervento di controllo non manuale (consulenza sociale) al fine di valutare il efficacia dell'intervento RELIANCE rispetto alla condizione di controllo.
Il disegno dello studio comprende due fasi, la fase di studio iniziale (studio pilota) e lo studio di intervento (RCT).
Lo scopo dello studio pilota è quello di implementare e garantire le necessarie procedure standardizzate per l'attuazione del reclutamento dei pazienti e degli interventi.
Nello studio controllato randomizzato, i potenziali partecipanti vengono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- University Medical Center Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumore laringeo, ipofaringeo, orofaringeo, tonsillare o della base della lingua negli ultimi sei mesi
- Trattamento curativo
- Completamento del trattamento primario e di follow-up
- Ottima conoscenza del tedesco
- Consenso informato scritto e volontario
- Disagio psicologico (punteggio del termometro di soccorso > 4)
- Prognosi auto-percepita dell'occupazione (punteggio SPE ≥ 1)
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da alcol con sintomi fisici di astinenza (punteggio CAGE ≥ 3 e uso corrente di alcol)
- Tendenze suicide acute
- Riceve la pensione di vecchiaia o riceverà la pensione di vecchiaia entro i prossimi 12 mesi
- Compromissione cognitiva indicata in cartella clinica o dal medico curante
- Essere in psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento di AFFIDAMENTO manualizzato
Il ritorno al lavoro e una vita sana dopo il cancro della testa e del collo (RELIANCE) è un intervento di gruppo di 2 mesi per pazienti affetti da cancro della testa e del collo, svolto da uno psicoterapeuta qualificato e un pari in otto sessioni.
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Il ritorno al lavoro e una vita sana dopo il cancro della testa e del collo (RELIANCE) è un intervento di gruppo di 2 mesi per pazienti affetti da cancro della testa e del collo, svolto da uno psicoterapeuta qualificato e un pari in otto sessioni.
Le sessioni individuali mirano a migliorare la capacità lavorativa, la qualità della vita e il benessere psicologico
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ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza socio-legale non manualizzata
due sessioni di consulenza socio-legale erogate da un assistente sociale
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Consulenza socio-legale non manualizzata due sessioni di consulenza socio-legale erogate da un assistente sociale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Work-Ability-Index, versione breve (WAI)
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subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Modello di comportamento di coping correlato al lavoro
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Modello di comportamento di coping correlato al lavoro, versione breve (AVEM-44)
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subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro (globale, funzionamento, carico di sintomi)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30)
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subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Qualità della vita e sintomi specifici del tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Modulo testa e collo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-H&N35)
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subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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ansia, depressione e disagio psicologico in pazienti con malattie somatiche
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
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subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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comportamenti di salute e atteggiamenti relativi alla salute e conoscenza di malattie specifiche
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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questionario che misura il comportamento sanitario e gli atteggiamenti relativi alla salute e la conoscenza di malattie specifiche (FEG)
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subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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aspettativa generale di autoefficacia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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aspettativa generale di autoefficacia (ASKU)
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subito dopo l'intervento e a sei mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93000-133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .