头颈癌后恢复工作和健康生活 (RELIANCE)
2020年11月3日 更新者：Anja Mehnert、University of Leipzig
根据一项随机对照试验，针对头颈癌幸存者的手动组干预重返工作和健康生活 (RELIANCE) 将针对非手动控制干预（社会咨询）进行测试，以评估与对照条件相比，RELIANCE 干预的功效。
研究设计包括初始研究阶段（试点研究）和干预研究（RCT）两个阶段。
试点研究的目的是实施和确保必要的标准化程序，以实施患者招募和干预措施。
在随机对照试验中，潜在参与者被分配到干预组或对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在过去六个月内诊断出喉癌、下咽癌、口咽癌、扁桃体癌或舌根癌
- 治疗
- 完成初级和后续治疗
- 流利的德语
- 书面知情同意和自愿同意
- 心理压力（压力温度计评分 > 4）
- 自认为就业前景（SPE评分≥1）
排除标准：
- 具有身体戒断症状的酒精依赖（CAGE 评分 ≥ 3 和当前使用酒精）
- 急性自杀倾向
- 领取养老金或将在未来12个月内领取养老金
- 病历或主治医生指出的认知障碍
- 接受心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手动 RELIANCE 干预
头颈癌后重返工作岗位和健康生活 (RELIANCE) 是一项为期 2 个月的针对头颈癌患者的团体干预，由一名训练有素的心理治疗师和一名同伴分八次进行。
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头颈癌后重返工作岗位和健康生活 (RELIANCE) 是一项为期 2 个月的针对头颈癌患者的团体干预，由一名训练有素的心理治疗师和一名同伴分八次进行。
个人课程旨在提高工作能力、生活质量和心理健康
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ACTIVE_COMPARATOR：非人工化的社会法律咨询
社会工作者提供的两次社会法律咨询会议
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非人工化的社会法律咨询 社会工作者提供的两次社会法律咨询会议 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作能力
大体时间：直接干预后和六个月的随访
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工作能力指数，简版 (WAI)
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直接干预后和六个月的随访
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工作相关的应对行为模式
大体时间：直接干预后和六个月的随访
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与工作相关的应对行为模式，短版 (AVEM-44)
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直接干预后和六个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症特异性健康相关生活质量（整体、功能、症状负担）
大体时间：直接干预后和六个月的随访
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷 (EORTC-QLQ-C30)
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直接干预后和六个月的随访
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头颈癌特有的生活质量和症状
大体时间：直接干预后和六个月的随访
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欧洲癌症研究与治疗组织的头颈模块 (EORTC-H&N35)
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直接干预后和六个月的随访
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躯体疾病患者的焦虑、抑郁和心理困扰
大体时间：直接干预后和六个月的随访
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
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直接干预后和六个月的随访
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健康行为和与健康相关的态度和对特定疾病的知识
大体时间：直接干预后和六个月的随访
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测量健康行为和健康相关态度以及特定疾病知识的问卷 (FEG)
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直接干预后和六个月的随访
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一般自我效能期望
大体时间：直接干预后和六个月的随访
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一般自我效能期望 (ASKU)
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直接干预后和六个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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