Térjen vissza dolgozni és éljen egészségesen a fej- és nyakrák után (RELIANCE)
2020. november 3. frissítette: Anja Mehnert, University of Leipzig
Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat alapján a fej-nyaki daganatok túlélői számára a fej-nyaki rák utáni visszatérés és egészséges életvitel (RELIANCE) manuális csoportos beavatkozást nem manuális kontrollintervencióval (társadalmi tanácsadás) tesztelik, hogy értékelni lehessen a a RELIANCE beavatkozás hatékonysága a kontrollállapothoz képest.
A vizsgálati terv két szakaszból áll, a kezdeti vizsgálati szakaszból (kísérleti vizsgálat) és az intervenciós vizsgálatból (RCT).
A kísérleti tanulmány célja a betegtoborzás és a beavatkozások végrehajtásához szükséges szabványosított eljárások bevezetése és biztosítása.
A randomizált, kontrollált vizsgálatban a potenciális résztvevőket besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gégerák, hypopharyngealis, oropharyngealis, mandula- vagy nyelvalaprák diagnózisa az elmúlt hat hónapban
- Gyógyító kezelés
- Az elsődleges és utókezelés befejezése
- Folyékony német nyelvtudás
- Írásbeli tájékozott és önkéntes hozzájárulás
- Pszichológiai szorongás (Distress Thermometer pontszám > 4)
- A foglalkoztatás önértékelése (SPE pontszám ≥ 1)
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfüggőség fizikai elvonási tünetekkel (CAGE pontszám ≥ 3 és jelenlegi alkoholfogyasztás)
- Akut öngyilkossági hajlam
- Öregségi nyugdíjban részesül, vagy a következő 12 hónapon belül öregségi nyugdíjat kap
- Az egészségügyi dokumentációban vagy a kezelőorvos által jelzett kognitív károsodás
- Pszichoterápiában lenni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Manuális RELIANCE beavatkozás
Visszatérés a munkába és egészséges életvitel a fej-nyaki rák után (RELIANCE) egy 2 hónapos csoportos beavatkozás fej-nyaki daganatos betegek számára, amelyet egy képzett pszichoterapeuta és egy társuk végez nyolc ülésben.
|
Visszatérés a munkába és egészséges életvitel a fej-nyaki rák után (RELIANCE) egy 2 hónapos csoportos beavatkozás fej-nyaki daganatos betegek számára, amelyet egy képzett pszichoterapeuta és egy társuk végez nyolc ülésben.
Az egyéni foglalkozások célja a munkaképesség, az életminőség és a pszichés közérzet javítása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem manuális társadalmi-jogi tanácsadás
két szociális-jogi tanácsadás, amelyet szociális munkás tart
|
Nem manuális társadalmi-jogi tanácsadás két szociális-jogi tanácsadás, amelyet szociális munkás tart |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkaképesség
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
Munkaképesség-index, rövid változat (WAI)
|
közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
|
A munkával kapcsolatos megküzdési magatartás mintája
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
A munkával kapcsolatos megküzdési magatartás mintája, rövid változat (AVEM-44)
|
közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (globális, funkcionális, tünetterhelés)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
Az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet életminőség alapkérdőíve (EORTC-QLQ-C30)
|
közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
|
A fej-nyakrákra jellemző életminőség és tünetek
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
Az Európai Rákkutatási és -Kezelési Szervezet fej-nyaki modulja (EORTC-H&N35)
|
közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
|
szorongás, depresszió és pszichés szorongás szomatikus betegségekben szenvedő betegeknél
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
|
egészségmagatartás és egészséggel kapcsolatos attitűdök és ismeretek a konkrét betegségekről
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
kérdőív, amely az egészségmagatartást és az egészséggel kapcsolatos attitűdöket, valamint a konkrét betegségekkel kapcsolatos ismereteket méri (FEG)
|
közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
|
általános önhatékonysági elvárás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
általános önhatékonysági elvárás (ASKU)
|
közvetlenül a beavatkozás után és hat hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 93000-133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .