Återgå till arbete och leva hälsosamt efter huvud- och halscancer (RELIANCE)
3 november 2020 uppdaterad av: Anja Mehnert, University of Leipzig
Baserat på en randomiserad kontrollerad studie kommer den manuella gruppinterventionen Återgå till arbete och leva hälsosamt efter huvud- och halscancer (RELIANCE) för överlevande av huvud- och halscancer att testas mot en icke-manualiserad kontrollintervention (social rådgivning) för att utvärdera effektiviteten av RELIANCE-interventionen jämfört med kontrolltillståndet.
Studiedesignen omfattar två faser, den inledande studiefasen (pilotstudie) och interventionsstudien (RCT).
Syftet med pilotstudien är att implementera och säkerställa nödvändiga standardiserade rutiner för genomförande av patientrekrytering och insatser.
I den randomiserade kontrollerade studien hänförs potentiella deltagare till interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer i struphuvud, hypofaryngeal, orofaryngeal, tonsill eller tungbascancer under de senaste sex månaderna
- Kurativ behandling
- Genomförande av primär- och efterbehandling
- Flytande i tyska
- Skriftligt informerat och frivilligt samtycke
- Psykologisk ångest (nödtermometerpoäng > 4)
- Självupplevd prognos för anställning (SPE-poäng ≥ 1)
Exklusions kriterier:
- Alkoholberoende med fysiska abstinenssymtom (CAGE-poäng ≥ 3 och aktuell användning av alkohol)
- Akuta självmordstendenser
- Får ålderspension eller kommer att få ålderspension inom de närmaste 12 månaderna
- Kognitiv funktionsnedsättning som anges i journalen eller av den behandlande läkaren
- Att vara i psykoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Manuell RELIANCE-intervention
Återgå till arbete och leva hälsosamt efter huvud- och halscancer (RELIANCE) är en 2-månaders gruppintervention för patienter med huvud- och halscancer som levereras av en utbildad psykoterapeut och en kamrat under åtta sessioner.
|
Återgå till arbete och leva hälsosamt efter huvud- och halscancer (RELIANCE) är en 2-månaders gruppintervention för patienter med huvud- och halscancer som levereras av en utbildad psykoterapeut och en kamrat under åtta sessioner.
De individuella sessionerna syftar till att förbättra arbetsförmåga, livskvalitet och psykiskt välbefinnande
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-manualiserad social-juridisk rådgivning
två social-juridiska rådgivningstillfällen levererade av en socialarbetare
|
Icke-manualiserad social-juridisk rådgivning två social-juridiska rådgivningstillfällen levererade av en socialarbetare |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
Work-Ability-Index, kort version (WAI)
|
direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
|
Mönster av arbetsrelaterat copingbeteende
Tidsram: direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
Mönster för arbetsrelaterat coping-beteende, kort version (AVEM-44)
|
direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (globalt, fungerande, symtombörda)
Tidsram: direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
Quality of Life Core Questionnaire från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
|
direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet och symtom som är specifika för huvud- och halscancer
Tidsram: direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
Huvud- och halsmodul för Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC-H&N35)
|
direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
|
ångest, depression och psykisk ångest hos patienter med somatiska sjukdomar
Tidsram: direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
|
hälsobeteende och hälsorelaterade attityder och kunskap om specifika sjukdomar
Tidsram: direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
frågeformulär som mäter hälsobeteende och hälsorelaterade attityder och kunskap om specifika sjukdomar (FEG)
|
direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
|
allmänna förväntningar på självförverkligande
Tidsram: direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
general self-efficacy expectation (ASKU)
|
direkt efter intervention och vid sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 93000-133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .