Gezond weer aan het werk en leven na hoofd-halskanker (RELIANCE)
3 november 2020 bijgewerkt door: Anja Mehnert, University of Leipzig
Op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de manuele groepsinterventie Weer aan het werk en gezond leven na hoofd-halskanker (RELIANCE) voor overlevenden van hoofd-halskanker worden getoetst aan een niet-manuele controle-interventie (sociale begeleiding) om de effectiviteit van de RELIANCE-interventie in vergelijking met de controleconditie.
Het onderzoeksontwerp omvat twee fasen, de initiële studiefase (pilootstudie) en de interventiestudie (RCT).
Het doel van de pilootstudie is het implementeren en waarborgen van de noodzakelijke gestandaardiseerde procedures voor de implementatie van patiëntenwerving en -interventies.
In de gerandomiseerde gecontroleerde studie worden potentiële deelnemers toegewezen aan de interventiegroep of aan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van laryngeale, hypofaryngeale, orofaryngeale, amandel- of tongbasiskanker in de afgelopen zes maanden
- Curatieve behandeling
- Voltooiing van de primaire en vervolgbehandeling
- Vloeiend in het Duits
- Schriftelijke geïnformeerde en vrijwillige toestemming
- Psychisch leed (Distress Thermometer-score > 4)
- Zelfgepercipieerde prognose van tewerkstelling (SPE-score ≥ 1)
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholafhankelijkheid met lichamelijke ontwenningsverschijnselen (CAGE-score ≥ 3 en actueel alcoholgebruik)
- Acute suïcidale neigingen
- AOW ontvangt of binnen 12 maanden AOW ontvangt
- Cognitieve stoornis aangegeven in het medisch dossier of door de behandelend arts
- In psychotherapie zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Handmatige RELIANCE-interventie
Weer aan het werk en gezond leven na hoofd-halskanker (RELIANCE) is een groepsinterventie van 2 maanden voor patiënten met hoofd-halskanker, uitgevoerd door een getrainde psychotherapeut en een peer in acht sessies.
|
Weer aan het werk en gezond leven na hoofd-halskanker (RELIANCE) is een groepsinterventie van 2 maanden voor patiënten met hoofd-halskanker, uitgevoerd door een getrainde psychotherapeut en een peer in acht sessies.
De individuele sessies hebben tot doel het werkvermogen, de levenskwaliteit en het psychisch welzijn te verbeteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-manuele sociaal-juridische begeleiding
twee sessies sociaal-juridische begeleiding door een maatschappelijk werker
|
Niet-manuele sociaal-juridische begeleiding twee sessies sociaal-juridische begeleiding door een maatschappelijk werker |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk vermogen
Tijdsspanne: direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
Work-Ability-Index, verkorte versie (WAI)
|
direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
|
Patroon van werkgerelateerd copinggedrag
Tijdsspanne: direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
Patroon van werkgerelateerd copinggedrag, korte versie (AVEM-44)
|
direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (algemeen, functioneren, symptoomlast)
Tijdsspanne: direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven Kernvragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30)
|
direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven en symptomen die specifiek zijn voor hoofd-halskanker
Tijdsspanne: direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
Hoofd-halsmodule van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-H&N35)
|
direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
|
angst, depressie en psychische problemen bij patiënten met somatische aandoeningen
Tijdsspanne: direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
|
direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
|
gezondheidsgedrag en gezondheidsgerelateerde attitudes en kennis over specifieke ziekten
Tijdsspanne: direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
vragenlijst die gezondheidsgedrag en gezondheidsgerelateerde attitudes en kennis over specifieke ziekten meet (FEG)
|
direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
|
algemene zelfeffectiviteitsverwachting
Tijdsspanne: direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
algemene self-efficacy verwachting (ASKU)
|
direct na de interventie en na zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 93000-133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weer aan het werk en gezond leven na hoofd-halskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten