Vend tilbage til arbejde og leve sundt efter hoved- og nakkekræft (RELIANCE)
3. november 2020 opdateret af: Anja Mehnert, University of Leipzig
Baseret på et randomiseret kontrolleret forsøg vil den manuelle gruppeintervention Retur til arbejde og leve sundt efter hoved- og halskræft (RELIANCE) for overlevende af hoved- og halskræft blive testet mod en ikke-manualiseret kontrolintervention (social rådgivning) for at evaluere effektiviteten af RELIANCE-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden.
Studiedesignet omfatter to faser, den indledende undersøgelsesfase (pilotstudie) og interventionsstudiet (RCT).
Formålet med pilotstudiet er at implementere og sikre de nødvendige standardiserede procedurer for implementering af patientrekruttering og interventioner.
I det randomiserede kontrollerede forsøg tildeles potentielle deltagere interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af laryngea, hypopharyngeal, oropharyngeal, tonsil eller tungekræft inden for de sidste seks måneder
- Kurativ behandling
- Afslutning af primær og opfølgende behandling
- Flydende i tysk
- Skriftligt informeret og frivilligt samtykke
- Psykologisk nød (nødtermometerscore > 4)
- Selvopfattet prognose for beskæftigelse (SPE-score ≥ 1)
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholafhængighed med fysiske abstinenssymptomer (CAGE score ≥ 3 og aktuel brug af alkohol)
- Akutte selvmordstendenser
- Modtager folkepension eller vil modtage folkepension inden for de næste 12 måneder
- Kognitiv svækkelse angivet i journalen eller af den behandlende læge
- At være i psykoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manuelt RELIANCE-intervention
Tilbage til arbejde og leve sundt efter hoved- og halskræft (RELIANCE) er en 2-måneders gruppeintervention for patienter med hoved- og halskræft, leveret af en uddannet psykoterapeut og en peer i otte sessioner.
|
Tilbage til arbejde og leve sundt efter hoved- og halskræft (RELIANCE) er en 2-måneders gruppeintervention for patienter med hoved- og halskræft, leveret af en uddannet psykoterapeut og en peer i otte sessioner.
De enkelte sessioner har til formål at forbedre arbejdsevnen, livskvaliteten og det psykiske velvære
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-manualiseret social-juridisk rådgivning
to social-juridiske rådgivningssessioner leveret af en socialrådgiver
|
Ikke-manualiseret social-juridisk rådgivning to social-juridiske rådgivningssessioner leveret af en socialrådgiver |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
Work-Ability-Index, kort version (WAI)
|
direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
|
Mønster for arbejdsrelateret mestringsadfærd
Tidsramme: direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
Mønster for arbejdsrelateret mestringsadfærd, kort version (AVEM-44)
|
direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (global, funktion, symptombyrde)
Tidsramme: direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
Quality of Life Core Questionnaire fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
|
direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet og symptomer, der er specifikke for hoved- og halskræft
Tidsramme: direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
Hoved- og halsmodul for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC-H&N35)
|
direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
|
angst, depression og psykiske lidelser hos patienter med somatiske sygdomme
Tidsramme: direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
|
sundhedsadfærd og sundhedsrelaterede holdninger og viden om specifikke sygdomme
Tidsramme: direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
spørgeskema, der måler sundhedsadfærd og sundhedsrelaterede holdninger og viden om specifikke sygdomme (FEG)
|
direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
|
generel forventning om selvstændighed
Tidsramme: direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
generel forventning om selveffektivitet (ASKU)
|
direkte efter intervention og ved seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 93000-133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .