Palaa töihin ja elä terveenä pää- ja kaulasyövän jälkeen (RELIANCE)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Anja Mehnert, University of Leipzig
Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen perustuva manuaalinen ryhmäinterventio Pään ja kaulan syövän jälkeen (RELIANCE) pään ja kaulan syövästä selviytyneiden testataan verrattuna ei-manualisoituun kontrolliinterventioon (sosiaalinen neuvonta), jotta voidaan arvioida RELIANCE-toimenpiteen tehokkuus verrattuna kontrollitilaan.
Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi vaihetta, alkututkimusvaiheen (pilottitutkimus) ja interventiotutkimuksen (RCT).
Pilottitutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja varmistaa tarvittavat standardoidut menettelyt potilaiden rekrytoinnin ja interventioiden toteuttamiseksi.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potentiaaliset osallistujat jaetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kurkunpään, hypofaryngeaalisen, suunnielun, nielurisan tai kielen pohjasyövän diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Hoitohoito
- Perus- ja seurantahoidon loppuun saattaminen
- Sujuva saksan kielen taito
- Kirjallinen tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus
- Psykologinen ahdistus (hätälämpömittarin pistemäärä > 4)
- Itsenäinen työllistymisennuste (SPE-pistemäärä ≥ 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholiriippuvuus, johon liittyy fyysisiä vieroitusoireita (CAGE-pistemäärä ≥ 3 ja nykyinen alkoholinkäyttö)
- Akuutit itsetuhoiset taipumukset
- Saat vanhuuseläkkeen tai saat vanhuuseläkkeen seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on ilmoitettu sairauskertomuksessa tai hoitava lääkäri
- Psykoterapiassa oleminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manuaalinen RELIANCE-interventio
Työhönpaluu ja terveenä eläminen pään ja kaulan syövän jälkeen (RELIANCE) on kahden kuukauden ryhmäinterventio pään ja kaulan syöpäpotilaille koulutetun psykoterapeutin ja vertaisen kahdeksassa istunnossa.
|
Työhönpaluu ja terveenä eläminen pään ja kaulan syövän jälkeen (RELIANCE) on kahden kuukauden ryhmäinterventio pään ja kaulan syöpäpotilaille koulutetun psykoterapeutin ja vertaisen kahdeksassa istunnossa.
Yksittäisistunnoilla pyritään parantamaan työkykyä, elämänlaatua ja henkistä hyvinvointia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-manualisoitu sosio-oikeudellinen neuvonta
kaksi sosiaali-oikeudellista neuvontaa sosiaalityöntekijän toimittamana
|
Ei-manualisoitu sosio-oikeudellinen neuvonta kaksi sosiaali-oikeudellista neuvontaa sosiaalityöntekijän toimittamana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyky
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Työkykyindeksi, lyhyt versio (WAI)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Malli työhön liittyvästä selviytymiskäyttäytymisestä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Malli työhön liittyvästä selviytymiskäyttäytymisestä, lyhyt versio (AVEM-44)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (maailmanlaajuinen, toimintakykyinen, oiretaakka)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkysely (EORTC-QLQ-C30)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Pään ja kaulan syöpään liittyvät elämänlaatu ja oireet
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-H&N35) pään ja kaulan moduuli
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
ahdistuneisuus, masennus ja psyykkinen ahdistus potilailla, joilla on somaattisia sairauksia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
terveyskäyttäytymistä ja terveyteen liittyviä asenteita ja tietoa tietyistä sairauksista
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
kyselylomake, joka mittaa terveyskäyttäytymistä ja terveyteen liittyviä asenteita ja tietoa tietyistä sairauksista (FEG)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
yleinen itsetehokkuusodotus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
yleinen itsetehokkuusodotus (ASKU)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93000-133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta