運動制限のある高齢男性および女性被験者におけるCK-2127107の抗疲労効果を評価する研究

包含基準:

• 被験者の肥満指数は 18.5 ～ 35.0 kg/m2 です。
• 被験者の身体パフォーマンスバッテリー不足(SPPB)のスコアは4以上10以下です。
• 被験者は補助器具や他の人の助けなしで、スクリーニング時の6分間の歩行テストを完了することができます。
• 被験者は、事前研究の等速性膝伸展（120回の収縮）を正常に完了することができます。 これらの評価は、研究者の裁量により（スクリーニングウィンドウ内で） 1 回繰り返すことができます。
• 被験者は研究者と十分にコミュニケーションを図ることができ、研究の要件を理解し、遵守することができます。
• 対象はスクリーニング時にミニ精神状態検査（MMSE）スコアが21以上でした。
• 対象は現在、毎週の激しい運動計画に従っていません。

• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、以下の場合に適格です。

  • 男性被験者は、スクリーニング時から男性用コンドームの使用を開始し、治験治療中および最終治験薬投与後90日間継続することに同意する。
  • 男性被験者が精管切除術を受けていないか、以下に定義する不妊症ではない場合、男性被験者の女性パートナーは、スクリーニング時から開始し、治験治療中および男性被験者の投与後90日間継続する、1つの非常に効果的な避妊法を利用しています。最終治験薬投与を受ける。
• 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後90日間は精子を提供してはなりません。
• 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性被験者は、研究期間中および最終治験薬投与後90日間、妊娠中またはパートナーが授乳している間は禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意しなければなりません。
• 被験者は、現在の研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。これは、現在の研究のインフォームドコンセントフォームに署名してから、この研究のフォローアップ訪問が完了するまでと定義されます。

除外基準:

• 被験者は以前にCK-2127107に曝露されたことがある。
• -1日目の肝機能検査値（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン）のいずれかが正常上限の1.5倍を超えている。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことができます。
• 被験者の推定糸球体濾過速度は、スクリーニング時のコッククロフト・ゴールト式により1.73平方メートルあたり30mL/分未満です。
• 被験者は治験薬投与前にアレルギー症状（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重大な病歴を有している。
• -1日目から1週間以内に、発熱性疾患、または症候性のウイルス、細菌（上気道感染症を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている/罹患している。
• 被験者は研究参加に不適当となる何らかの症状を抱えています。
• 現在のニューヨーク心臓協会のクラスII、クラスIIIもしくはIVのうっ血性心不全または臨床的に重大な弁膜症、心停止の病歴、制御されていない狭心症または不整脈、心室拍数に関係なく慢性心房細動、持続性房室症状を含む重篤な心血管疾患を患っている。伝導ブロック>1度、またはスクリーニング時の心電図(ECG)で急性心筋虚血状態が疑われる(例、STセグメントの上昇、下降するSTセグメントの低下>2mm)。
• -スクリーニング前の過去6か月以内に心筋梗塞または他の急性冠症候群、大規模な心臓手術（すなわち、弁置換術またはバイパス手術）、脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症を患っている被験者。
• 被験者は、血圧の薬の有無にかかわらず、以下のいずれかに該当します: 脈拍が 40 bpm 未満または 100 bpm を超えている。平均収縮期血圧 > 160 mmHg; 1日目の平均拡張期血圧 > 100 mmHg（被験者が座位で5分間休んだ後に3回測定した値に基づく；脈拍は自動的に測定される）。 これらの評価は、研究者の裁量により（スクリーニングウィンドウ内で） 1 回繰り返すことができます。

• 対象は以下の薬物を使用しました:

  • 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤 (例: イトラコナゾール、クラリスロマイシン; 1 日目までの 14 日以内)
  • 1日目から14日以内にCYP3A4誘導剤（バルビツール酸塩、リファンピンなど）を服用している。
  • アンドロゲンサプリメント、抗アンドロゲン剤（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト、抗エストロゲン剤[タモキシフェンなど]など）など、身体機能または筋肉量に影響を与えることが知られている薬剤。 組換えヒト成長ホルモン [rhGH] インスリン、経口ベータアドレナリン作動薬、酢酸メゲストロール、ドロナビノール、メトホルミンまたはその他の薬物）スクリーニング前 6 週間以内に身体機能または筋肉量に影響を与える可能性があるもの。
• 被験者は重大な失血歴があり、1ユニット（450mL）以上の血液を献血したか、スクリーニング前の60日以内に血液もしくは血液製剤の輸血を受けたか、7日以内に血漿の提供を受けた。
• 被験者はスクリーニング時にヘモグロビン濃度が10.0 g/dL未満であった。
• 被験者はスクリーニング前の過去3ヶ月間に20%以上の体重減少を経験している。
• 被験者はスクリーニング前の2週間以内に慢性薬剤を投与されている、または投与されていた。
• 対象は現在または過去3年間に治療が必要ながんを患っている/患っている（原発性非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または早期乳がんや前立腺がんなどの予後が良好ながんを除く）。
• 被験者は、筋肉の機能や可動性の障害を引き起こす神経学的状態または神経筋疾患と診断されたことがある。
• 被験者は現在、統合失調症、他の精神障害、または双極性障害と診断されています。
• 被験者は、研究を妨げる可能性のある重度および/または制御不能な病状を患っている（例、脳卒中後の重度の神経障害、糖尿病性末梢神経障害、日中の酸素補給を必要とする呼吸器疾患、感染症、胃腸障害、研究の完了を制限する変形性関節症による制御不能な痛み）処置またはその他の不安定な病気）。
• 被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型に対する抗体の血清学検査で陽性反応を示した。
• -対象はスクリーニング前の2か月以内に全身麻酔を必要とする外科的処置を行った、または研究期間中に全身麻酔を必要とする計画された外科的処置を行った。
• 被験者は、ベースライン前の少なくとも4週間安定した用量でなかった非薬物療法、または栄養補助食品/栄養補助食品を使用している、および/または研究中に投与計画を変更することが予想される。
• 被験者はスクリーニング前の2年以内に薬物/化学物質またはアルコール乱用の履歴がある。
• 被験者はスクリーニング前に28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けている。