Vizsgálat a CK-2127107 fáradtság gátló hatásának felmérésére idős, korlátozott mobilitású férfiaknál és nőknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexe 18,5-35,0 kg/m2.
• Az alany 4-nél nagyobb és 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszámot kapott egy rövid fizikai teljesítményű akkumulátoron (SPPB).
• A vizsgált személy a 6 perces sétatesztet a szűrővizsgálaton segédeszköz vagy más személy segítsége nélkül tudja teljesíteni.
• Az alany sikeresen teljesíti a vizsgálat előtti izokinetikus térdnyújtást (120 összehúzódás). Ezeket az értékeléseket a vizsgáló belátása szerint egyszer meg lehet ismételni (a szűrési időszakon belül).
• Az alany képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
• Az alany mini mentális állapotvizsgálati (MMSE) pontszáma meghaladja a 21 pontot a szűréskor.
• Az alany jelenleg nem követi a megerőltető heti edzésprogramot.

• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező szexuálisan aktív férfi alany jogosult, ha:

  • A férfi alany beleegyezik abba, hogy férfi óvszert használ a szűréstől kezdve, és a vizsgálati kezelés alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig folytatja.
  • Ha a férfi alanyon nem végeztek vazektómiát, vagy az alább meghatározottak szerint nem steril, a férfi alany női partnere(i) 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz(nak) a szűréstől kezdve, majd a vizsgálati kezelés alatt és a férfi alany után 90 napig folytatják. megkapja az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását.
• A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.
• A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, vagy amíg a partner szoptat, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, amíg részt vesz a jelen vizsgálatban, ami az aktuális vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásától a jelen vizsgálat nyomon követési látogatásának befejezéséig tart.

Kizárási kritériumok:

• Az alany korábban érintkezett a CK-2127107 vírussal.
• Az alany bármely májfunkciós tesztje (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, γ-glutamil-transzferáz és összbilirubin) a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van az -1. napon. Ilyen esetben az értékelés egyszer megismételhető.
• Az alany becsült glomeruláris filtrációs sebessége kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault egyenlet alapján a szűréskor.
• Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében szerepel allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de a szezonális allergiák kivételével) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzéseket is) vagy gombás (nem bőrű) fertőzése van/volt a -1. napot megelőző 1 héten belül.
• A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
• Az alanynak súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a jelenlegi New York Heart Association II. osztályú, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget vagy klinikailag jelentős billentyűbetegséget, szívleállást, kontrollálatlan anginát vagy aritmiát, krónikus pitvarfibrillációt, függetlenül a kamrai frekvenciától, tartós pitvarkamrai vezetési blokk > első fokú, vagy akut myocardialis ischaemiás állapot, amelyet az elektrokardiogramon (EKG) gyanítanak a szűréskor (pl. ST-eleváció, lefelé hajló ST-szakasz depressziók > 2 mm).
• Az alanynak szívinfarktusa vagy más akut koszorúér-szindróma, jelentős szívműtéte (azaz billentyűcsere vagy bypass műtét), szélütése, mélyvénás trombózisa vagy tüdőembóliája van a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
• Az alany rendelkezik az alábbiak bármelyikével, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül: pulzusa < 40 vagy > 100 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás >160 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm (a három párhuzamos mérés alapján, miután az alany 5 percig ülő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik) az 1. napon. Ezeket az értékeléseket a vizsgáló belátása szerint egyszer meg lehet ismételni (a szűrési időszakon belül).

• Az alany a következő gyógyszereket használta:

  • Erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátló (pl. itrakonazol, klaritromicin; az 1. napot megelőző 14 napon belül
  • CYP3A4 induktor (pl. barbiturátok, rifampin) az 1. napot megelőző 14 napon belül.
  • Minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fizikai funkciót vagy az izomtömeget, beleértve az androgén-kiegészítőket, antiandrogéneket (például luteinizáló hormon-felszabadító hormon [LHRH] agonistát, anti-ösztrogént [tamoxifen stb.]), rekombináns humán növekedési hormon [rhGH] inzulin, orális béta-adrenerg agonisták, megestrol-acetát, dronabinol, metformin vagy más gyógyszerek), amelyek befolyásolhatják a fizikai funkciót vagy az izomtömeget a szűrést megelőző 6 héten belül.
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, 1 egység (450 ml) vért adott vagy több vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott a szűrést megelőző 7 napon belül.
• Az alany hemoglobinkoncentrációja 10,0 g/dl alatt volt/volt a szűréskor.
• Az alany súlycsökkenése > 20% volt a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Az alany a szűrést megelőző 2 héten belül krónikus gyógyszeres kezelésben részesült/volt.
• Az alanynak jelenleg vagy az elmúlt 3 évben kezelésre szoruló rákja van/volt (kivéve az elsődleges, nem melanómás bőrrákot, az in situ carcinomát vagy a kiváló prognózisú daganatokat, mint például a korai stádiumú emlő- vagy prosztatarák).
• Az alanynak neurológiai állapota vagy neuromuszkuláris betegsége van/volt, ami károsodott izomműködést vagy mobilitást okoz.
• Az alany jelenlegi diagnózisa skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar.
• Az alanynak olyan súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot (pl. szélütés utáni súlyos neurológiai hiány, diabéteszes perifériás neuropátia, nappali kiegészítő oxigént igénylő légúti betegségek, fertőzés, gyomor-bélrendszeri rendellenesség, osteoarthritisből származó ellenőrizetlen fájdalom, amely korlátozza a vizsgálat befejezését eljárások vagy bármely más nem stabil betegség).
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis B magantitestre, a hepatitis A vírus antitesteire (immunglobulin M), a hepatitis C vírus antitesteire vagy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre a szűréskor.
• Az alany a szűrést megelőző 2 hónapon belül általános érzéstelenítést igénylő műtéten esett/volt, vagy a vizsgálati időszak alatt általános érzéstelenítést igénylő tervezett műtéti beavatkozáson esett át.
• Az alany bármilyen nem orvosi terápiát vagy étrend-kiegészítőt/táplálék-kiegészítőt használ, amely nem volt stabil dózisban legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt, és/vagy várhatóan megváltoztatja az adagolási rendet a vizsgálat során.
• Az alanynak a szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel/vegyszerekkel vagy alkohollal való visszaélése volt.
• Az alany vizsgálati terápiában részesült a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.